- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030727
Intraoperativt NGAL-niveau hos geriatriske patienter, der gennemgår laparotomi
Omfattende vurderinger af intraoperativt NGAL-niveau hos geriatriske patienter, der gennemgår laparotomi'
Formålet med denne undersøgelse er at påvise tidlig nyredysfunktion, der kan opstå under det kirurgiske indgreb hos geriatriske patienter, som skal gennemgå en laparotomioperation.
Hos ældre patienter, der skal opereres, er nøjagtig estimering af organfunktionen ofte ikke mulig. Nøjagtig måling af nyrefunktionen er afgørende for den rutinemæssige behandling af patienter. Bestemmelse af nyrefunktionsstatus kan forudsige udviklingen af nyresygdom og forhindre toksiske lægemiddelniveauer i kroppen. Den biokemiske markør kreatinin, der findes i serum og urin, bruges i vid udstrækning til estimering af GFR. Selvom glomerulær filtrationshastighed falder med aldring, falder kreatinin også hos ældre på grund af muskeltab. Selv moderat forhøjet blodkreatinin kan være tegn på alvorlig nyresvigt. Kreatininclearance (CrCl) er mængden af blodplasma, der renses for kreatinin pr. tidsenhed. Det er en hurtig og omkostningseffektiv metode til at måle nyrefunktionen. Kreatin er et nedbrydningsprodukt af kreatinfosfat, der findes i skeletmuskulaturen. Dens produktion i kroppen afhænger af muskelmassen. CrCl-forholdet tilnærmer sig GFR-beregningen, da det frit filtrerer det glomerulære kreatin.
Høje serumkreatininniveauer og nedsat CrCl-forhold er normalt indikatorer for unormal nyrefunktion. En af markørerne for akut nyreskade er at se på plasma NGAL-værdier. Plasma NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) stiger som reaktion på beskadiget nyrestatus og kan forudsige akut nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøgelse af plasma-NGAL-værdier som en forudsigelig biomarkør for akut nyreskade hos patienter, der gennemgår ikke-kardiovaskulær kirurgi, er meget begrænsede. NGAL produceres fra epitelet i nyrer, lunger, tyktarm, lever, fedtvæv og inflammatoriske celler. NGAL er forhøjet i serum og urin efter akut tubulær skade, hvilket gør det muligt at diagnosticere nyreskade inden for 2 timer efter skaden. Forøgelsen af andre traditionelle markører såsom kreatinin kan dog blive forsinket i op til 48 timer efter akut nyreskade. For at bestemme rollerne for primært resultat af serumkreatinin, kreatinin-clearance-hastigheder og plasma-NGAL-niveauer i diagnosticeringen af akut nyresvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 60 patienter i alderen 64 år og ældre, som skal gennemgå en større abdominal laparotomioperation i Marmara University Pendik E.A.H Operation Room, hvis informerede samtykkeerklæringer er indhentet fra patienterne. Patienter med alvorlig hjerte- og åndedrætsbesvær, lever- og nyresvigt og dem, der ikke har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
Præoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48. BUN, kreatinin, laktatværdier i blodet hos patienterne efter 1 time, og for plasma NGAL vil der blive taget blodprøver ved den præoperative, postoperative 6. og 24. time. Og resultaterne vil blive registreret.
Der vil ikke blive dannet en gruppe i undersøgelsen, som omfatter i alt 60 patienter. Alle patienter vil blive bedøvet ved induktion af anæstesi (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rocuronium), og intraoperativ inhalator Desflurane + intravenøs Remifentanil vil blive brugt til at give vedligeholdelsesanæstesi. Patienterne vil få intravenøse væsker på 4-8 ml/kg/time med PVI-monitorering, hvis det er nødvendigt, uden væskebegrænsning.
Statistisk er det acceptabelt, at arealet under ROC-kurven er over 0,700. Det er fastslået, at vi skal bruge minimum 60 personer for at vise, at et område med et minimumsniveau på 0,700 er statistisk signifikant.
Formålet med vores undersøgelse er at opdage tidlig nyreinsufficiens, der kan opstå under det kirurgiske indgreb hos geriatriske patienter, som skal gennemgå en laparotomioperation.
Hos ældre patienter, der skal opereres, er nøjagtig estimering af organfunktionen ofte ikke mulig. Nøjagtig måling af nyrefunktionen er afgørende for den rutinemæssige behandling af patienter. Bestemmelse af nyrefunktionsstatus kan forudsige udviklingen af nyresygdom og forhindre toksiske lægemiddelniveauer i kroppen. Glomerulær filtrationshastighedsmåling omfatter injektion af inulin og dets clearance gennem nyrerne. Brugen af inulin er dog invasiv, tidskrævende og en dyr procedure. Alternativt er den biokemiske markør kreatinin, der findes i serum og urin, i vid udstrækning brugt til estimering af GFR. Selvom glomerulær filtrationshastighed falder med aldring, falder kreatinin også hos ældre på grund af muskeltab. Selv moderat forhøjet blodkreatinin kan være tegn på alvorlig nyresvigt. Kreatininclearance (CrCl) er mængden af blodplasma, der renses for kreatinin pr. tidsenhed. Det er en hurtig og omkostningseffektiv metode til at måle nyrefunktionen. Kreatin er et nedbrydningsprodukt af kreatinfosfat, der findes i skeletmuskulaturen. Dens produktion i kroppen afhænger af muskelmassen. CrCl-forholdet tilnærmer sig GFR-beregningen, da det frit filtrerer det glomerulære kreatinin. Det udskilles dog også af de peritubulære kapillærer, hvilket får CrCl til at overvurdere GFR med omkring 10% til 20%. På trods af den marginale fejl var det en accepteret metode til måling af GFR på grund af den nemme måling af CrCl. Kreatininclearance kan estimeres ved hjælp af serumkreatininniveauer. Cockcroft-Gault (C-G) formlen bruger patientens vægt (kg) og køn til at estimere CrCl (mg/dL). For at korrigere for lavere CrCl hos kvinder, multipliceres den resulterende CrCl med 0,85, hvis patienten er kvinde. C-G-formlen er aldersafhængig som hovedprædiktor for CrCl.
eCCr = (140 - alder) x (kg) x [0,85 hvis kvinde] / 72 x [Serumkreatinin (mg/dL)] Høje serumkreatininniveauer og nedsat CrCl-forhold er normalt indikatorer for unormal nyrefunktion.
En af markørerne for akut nyreskade er at se på plasma NGAL værdier. Plasma NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) stiger som reaktion på beskadiget nyrestatus og kan forudsige akut nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøgelse af plasma-NGAL-værdier som en forudsigelig biomarkør for akut nyreskade hos patienter, der gennemgår ikke-kardiovaskulær kirurgi, er meget begrænsede. NGAL produceres fra epitelet i nyrer, lunger, tyktarm, lever, fedtvæv og inflammatoriske celler. NGAL er forhøjet i serum og urin efter akut tubulær skade, hvilket gør det muligt at diagnosticere nyreskade inden for 2 timer efter skaden. Forøgelsen af andre traditionelle markører såsom kreatinin kan dog blive forsinket i op til 48 timer efter akut nyreskade.
For at bestemme rollerne af primært udfaldsserumkreatinin, kreatininclearance-hastigheder og plasma NGAL-niveauer i diagnosen af akut nyresvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 64 år og ældre (ASA I-II-III klasse), som skulle gennemgå en større abdominal laparotomioperation, hvis samtykkeerklæring blev indhentet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hjerte- og åndedrætsbesvær, lever- og nyresvigt og dem, der ikke har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil ikke blive accepteret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af intraoperative NGAL-niveauer i form af akut nyreskade hos geriatriske patienter
kun én gruppe
|
Præoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48.
BUN, kreatinin, laktatværdier i blodet hos patienterne efter 1 time, og for plasma NGAL vil der blive taget blodprøver ved den præoperative, postoperative 6. og 24. time.
Og resultaterne vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rollerne af plasma NGAL-niveauer ved akut nyresvigt.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
roller af plasma NGAL niveauer i diagnosticering af akut nyresvigt.
|
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med registrering af pNGAL
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringAldring | Kræft i hoved og hals - mandler | Højintensiv intervaltræningTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetApikal rodresorptionSpanien