- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05030727
개복술을 받는 노인 환자의 수술 중 NGAL 수준
개복술을 받는 노인 환자의 수술 중 NGAL 수준에 대한 종합적인 평가'
본 연구의 목적은 개복술을 시행할 노인 환자에서 수술 중 발생할 수 있는 신기능 장애를 조기에 발견하는 것이다.
수술을 받는 노인 환자의 경우 장기 기능의 정확한 추정이 불가능한 경우가 많습니다. 신장 기능의 정확한 측정은 환자의 일상적인 관리에 필수적입니다. 신장 기능 상태를 결정하면 신장 질환의 진행을 예측하고 신체의 독성 약물 수준을 예방할 수 있습니다. 혈청과 소변에서 발견되는 생화학 마커 크레아티닌은 GFR 추정에 널리 사용됩니다. 사구체 여과율은 나이가 들면서 감소하지만 노인에서는 근육 손실로 인해 크레아티닌도 감소합니다. 적당히 증가된 혈중 크레아티닌도 심각한 신부전을 나타낼 수 있습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 단위 시간당 크레아티닌이 제거된 혈장의 부피입니다. 신장 기능을 측정하는 빠르고 비용 효율적인 방법입니다. 크레아틴은 골격근에서 발견되는 크레아틴 인산염의 분해 생성물입니다. 신체의 생산은 근육량에 따라 다릅니다. CrCl 비율은 사구체 크레아틴을 자유롭게 걸러내므로 GFR 계산과 비슷합니다.
높은 혈청 크레아티닌 수치와 감소된 CrCl 비율은 일반적으로 비정상적인 신장 기능의 지표입니다.급성 신장 손상의 지표 중 하나는 혈장 NGAL 값을 살펴보는 것입니다. 혈장 NGAL(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린)은 손상된 신장 상태에 대한 반응으로 증가하고 초기 마커로서 급성 신장 손상을 예측할 수 있습니다. 비심혈관 수술을 받는 환자에서 급성 신장 손상의 예측 바이오마커로서 혈장 NGAL 값을 조사하는 데이터는 매우 제한적입니다. NGAL은 신장, 폐, 결장, 간, 지방 조직 및 염증 세포의 상피에서 생성됩니다. NGAL은 급성 세뇨관 손상 후 혈청과 소변에서 증가하여 손상 후 2시간 이내에 신장 손상을 진단할 수 있습니다. 그러나 크레아티닌과 같은 다른 전통적인 마커의 증가는 급성 신장 손상 후 최대 48시간 동안 지연될 수 있습니다. 급성 신부전의 진단에서 일차 결과 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 및 혈장 NGAL 수준의 역할을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Marmara University Pendik E.A.H 수술실에서 대대적인 복부 개복술을 받을 64세 이상의 60명의 환자를 대상으로 실시될 예정이며 환자로부터 정보에 입각한 동의서를 받았습니다. 중증 심장 및 호흡 곤란, 간 및 신부전이 있는 환자 및 연구에 동의하지 않은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
수술 전(기준선 0시간), 수술 후 24.,48. 1시간에 환자 혈액의 BUN, 크레아티닌, 젖산염 값, 혈장 NGAL의 경우 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 그리고 그 결과는 기록될 것입니다.
총 60명의 환자를 포함하는 연구에서 어떤 그룹도 형성되지 않을 것입니다. 모든 환자는 마취 유도(2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0.6 mg/kg rocuronium)로 마취되며, 수술 중 흡입기 Desflurane + 정맥 주사 Remifentanil은 유지 마취를 제공하는 데 사용됩니다. 필요한 경우 유체 제한 없이 PVI 모니터링과 함께 4-8 ml/kg/hr의 정맥 수액을 환자에게 제공합니다.
통계적으로 ROC 곡선 아래 면적이 0.700 이상인 것은 허용됩니다. 최소 수준이 0.700인 영역이 통계적으로 유의하다는 것을 보여주기 위해 최소 60명이 필요하다고 결정되었습니다.
본 연구의 목적은 개복술을 받을 노인 환자에서 수술 중 발생할 수 있는 신기능 장애를 조기에 발견하는 것이다.
수술을 받는 노인 환자의 경우 장기 기능의 정확한 추정이 불가능한 경우가 많습니다. 신장 기능의 정확한 측정은 환자의 일상적인 관리에 필수적입니다. 신장 기능 상태를 결정하면 신장 질환의 진행을 예측하고 신체의 독성 약물 수준을 예방할 수 있습니다. 사구체 여과율 측정에는 이눌린 주입과 신장에 의한 제거가 포함됩니다. 그러나 이눌린의 사용은 침습적이고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 드는 절차입니다. 또는 혈청과 소변에서 발견되는 생화학적 마커 크레아티닌이 GFR 추정에 널리 사용됩니다. 사구체 여과율은 나이가 들면서 감소하지만 노인에서는 근육 손실로 인해 크레아티닌도 감소합니다. 적당히 증가된 혈중 크레아티닌도 심각한 신부전을 나타낼 수 있습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 단위 시간당 크레아티닌이 제거된 혈장의 부피입니다. 신장 기능을 측정하는 빠르고 비용 효율적인 방법입니다. 크레아틴은 골격근에서 발견되는 크레아틴 인산염의 분해 생성물입니다. 신체의 생산은 근육량에 따라 다릅니다. CrCl 비율은 사구체 크레아티닌을 자유롭게 걸러내므로 GFR 계산과 비슷합니다. 그러나 그것은 또한 세뇨관 주위 모세혈관에 의해 분비되어 CrCl이 GFR을 약 10~20% 과대평가하게 합니다. 한계 오차에도 불구하고 CrCl의 측정 용이성으로 인해 GFR 측정에 허용된 방법이었습니다. 크레아티닌 청소율은 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정할 수 있습니다. Cockcroft-Gault(C-G) 공식은 환자의 체중(kg)과 성별을 사용하여 CrCl(mg/dL)을 추정합니다. 여성의 낮은 CrCl을 수정하기 위해 환자가 여성인 경우 결과 CrCl에 0.85를 곱합니다. C-G 공식은 CrCl의 주요 예측 변수로서 연령에 따라 다릅니다.
eCCr = (140 - 연령) x (kg) x [여성인 경우 0.85] / 72 x [혈청 크레아티닌(mg/dL)] 높은 혈청 크레아티닌 수치와 감소된 CrCl 비율은 일반적으로 비정상적인 신장 기능의 지표입니다.
급성 신장 손상의 마커 중 하나는 혈장 NGAL 값을 보는 것입니다. 혈장 NGAL(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린)은 손상된 신장 상태에 대한 반응으로 증가하고 초기 마커로서 급성 신장 손상을 예측할 수 있습니다. 비심혈관 수술을 받는 환자에서 급성 신장 손상의 예측 바이오마커로서 혈장 NGAL 값을 조사하는 데이터는 매우 제한적입니다. NGAL은 신장, 폐, 결장, 간, 지방 조직 및 염증 세포의 상피에서 생성됩니다. NGAL은 급성 세뇨관 손상 후 혈청과 소변에서 증가하여 손상 후 2시간 이내에 신장 손상을 진단할 수 있습니다. 그러나 크레아티닌과 같은 다른 전통적인 지표의 증가는 급성 신장 손상 후 최대 48시간 동안 지연될 수 있습니다.
급성 신부전의 진단에서 일차 결과 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 제거율 및 혈장 NGAL 수준의 역할을 결정하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 64세 이상의 고령자(ASA I-II-III 등급)로서 대대적인 복부 개복 수술을 받을 예정이며 동의서를 얻은 환자를 연구에 포함시켰다.
제외 기준:
- 중증 심장 및 호흡 곤란, 간 및 신부전이 있는 환자 및 연구에 동의하지 않은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노인 환자의 급성 신장 손상 측면에서 수술 중 NGAL 수준 평가
단 하나의 그룹
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수술 전(기준선 0시간), 수술 후 24.,48.
1시간에 환자 혈액의 BUN, 크레아티닌, 젖산염 값, 혈장 NGAL의 경우 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
그리고 그 결과는 기록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신부전에서 혈장 NGAL 수준의 역할.
기간: 수술 후 첫 24시간
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급성 신부전 진단에서 혈장 NGAL 수준의 역할.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
pNGAL의 기록에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Augusta University모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은