- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030727
Intraoperatív NGAL szint laparotomián átesett idős betegeknél
Az intraoperatív NGAL-szint átfogó értékelése laparotómián átesett idős betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a műtéti beavatkozás során esetlegesen előforduló veseműködési zavarok korai kimutatása azoknál a geriátriai betegeknél, akiknél laparotomiás műtétre kerül sor.
Idős, műtéten átesett betegeknél gyakran nem lehetséges a szervfunkció pontos becslése. A vesefunkció pontos mérése elengedhetetlen a betegek rutinszerű ellátásához. A vesefunkció állapotának meghatározása előre jelezheti a vesebetegség progresszióját, és megelőzheti a szervezetben a mérgező gyógyszerek szintjét. A szérumban és a vizeletben található kreatinin biokémiai markert széles körben használják a GFR becslésére. Bár a glomeruláris filtrációs ráta csökken az öregedéssel, a kreatinin is csökken az időseknél az izomvesztés miatt. Még a mérsékelten emelkedett kreatininszint is súlyos veseelégtelenségre utalhat. A kreatinin-clearance (CrCl) a kreatinintől egységnyi idő alatt megtisztított vérplazma térfogata. Ez egy gyors és költséghatékony módszer a veseműködés mérésére. A kreatin a vázizomzatban található kreatin-foszfát bomlásterméke. Termelődése a szervezetben az izomtömegtől függ. A CrCl arány megközelíti a GFR-számítást, mivel szabadon szűri a glomeruláris kreatint.
A magas szérum kreatininszint és a csökkent CrCl-arány általában a kóros veseműködés indikátora. Az akut vesekárosodás egyik markere a plazma NGAL-értékeinek vizsgálata. A plazma NGAL (neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin) növekszik a károsodott veseállapotra reagálva, és korai markerként előre jelezheti az akut vesekárosodást. A nem kardiovaszkuláris műtéten átesett betegek akut vesekárosodásának prediktív biomarkereként a plazma NGAL-értékek vizsgálatára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Az NGAL-t a vesék, a tüdő, a vastagbél, a máj, a zsírszövet és a gyulladásos sejtek epitéliumából állítják elő. Az akut tubulussérülést követően a szérumban és a vizeletben az NGAL szintje emelkedett, ami lehetővé teszi a vesekárosodás diagnosztizálását a sérülést követő 2 órán belül. Más hagyományos markerek, például a kreatinin növekedése azonban akár 48 órával is késhet az akut vesekárosodást követően. Az elsődleges eredmény, a szérum kreatinin, a kreatinin-clearance és a plazma NGAL-szint szerepének meghatározása az akut veseelégtelenség diagnózisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 60, 64 éves vagy annál idősebb betegen végzik el, akiken nagy hasi laparotomiás műtéten esnek át a Marmara University Pendik E.A.H műtőjében, akiknek tájékozott beleegyező nyilatkozatát a betegektől szerezték be. Súlyos szív- és légzési elégtelenségben, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint azok, akik nem járultak hozzá a vizsgálathoz, nem vehetők részt a vizsgálatban.
Preoperatív (0.óra alapvonal), posztoperatív 24.,48. BUN, kreatinin, laktát értékek a betegek vérében 1 órában, a plazma NGAL esetében pedig a műtét előtti, posztoperatív 6. és 24. órában történik vérminta vétel. És az eredményeket rögzítik.
Az összesen 60 beteget magában foglaló vizsgálatban nem alakítanak ki csoportot. Minden beteget érzéstelenítés indukálásával (2 mg/ttkg propfol/1-2 mcgr/kg remifentanil/0,6 mg/kg rokuronium) elaltatnak, a fenntartó érzéstelenítéshez intraoperatív Desflurane + intravénás Remifentanil inhalátort használnak. A betegek 4-8 ml/ttkg/óra intravénás folyadékot kapnak, szükség esetén PVI monitorozás mellett, folyadékkorlátozás nélkül.
Statisztikailag elfogadható, ha a ROC görbe alatti terület 0,700 felett van. Megállapítást nyert, hogy minimum 60 főre van szükségünk ahhoz, hogy megmutassuk, hogy a minimum 0,700-as terület statisztikailag szignifikáns.
Vizsgálatunk célja a műtéti beavatkozás során esetlegesen előforduló veseműködési zavarok korai felismerése a laparotomiás műtéten áteső idős betegeknél.
Idős, műtéten átesett betegeknél gyakran nem lehetséges a szervfunkció pontos becslése. A vesefunkció pontos mérése elengedhetetlen a betegek rutinszerű ellátásához. A vesefunkció állapotának meghatározása előre jelezheti a vesebetegség progresszióját, és megelőzheti a szervezetben a mérgező gyógyszerek szintjét. A glomeruláris szűrési sebesség mérése magában foglalja az inulin befecskendezését és a vesék általi kiürülését. Az inulin alkalmazása azonban invazív, időigényes és költséges eljárás. Alternatív megoldásként a szérumban és a vizeletben található kreatinin biokémiai markert széles körben használják a GFR becslésére. Bár a glomeruláris filtrációs ráta csökken az öregedéssel, a kreatinin is csökken az időseknél az izomvesztés miatt. Még a mérsékelten emelkedett kreatininszint is súlyos veseelégtelenségre utalhat. A kreatinin-clearance (CrCl) a kreatinintől egységnyi idő alatt megtisztított vérplazma térfogata. Ez egy gyors és költséghatékony módszer a veseműködés mérésére. A kreatin a vázizomzatban található kreatin-foszfát bomlásterméke. Termelődése a szervezetben az izomtömegtől függ. A CrCl arány megközelíti a GFR-számítást, mivel szabadon szűri a glomeruláris kreatinint. Azonban a peritubuláris kapillárisok is kiválasztják, ami miatt a CrCl körülbelül 10-20%-kal túlbecsüli a GFR-t. A határhiba ellenére a CrCl könnyű mérése miatt elfogadott módszer volt a GFR mérésére. A kreatinin-clearance a szérum kreatininszintje alapján becsülhető meg. A Cockcroft-Gault (C-G) képlet a páciens súlyát (kg) és nemét használja a CrCl (mg/dL) becsléséhez. A nőknél az alacsonyabb CrCl korrigálása érdekében a kapott CrCl-t megszorozzuk 0,85-tel, ha a beteg nő. A C-G képlet életkorfüggő, mint a CrCl fő előrejelzője.
eCCr = (140 - életkor) x (kg) x [0,85, ha nő] / 72 x [Szérum kreatinin (mg/dL)] A magas szérum kreatininszint és a csökkent CrCl-arány általában a kóros veseműködést jelzi.
Az akut vesekárosodás egyik markere a plazma NGAL értékek vizsgálata. A plazma NGAL (neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin) növekszik a károsodott veseállapotra reagálva, és korai markerként előre jelezheti az akut vesekárosodást. A nem kardiovaszkuláris műtéten átesett betegek akut vesekárosodásának prediktív biomarkereként a plazma NGAL-értékek vizsgálatára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Az NGAL-t a vesék, a tüdő, a vastagbél, a máj, a zsírszövet és a gyulladásos sejtek epitéliumából állítják elő. Az akut tubulussérülést követően a szérumban és a vizeletben az NGAL szintje emelkedett, ami lehetővé teszi a vesekárosodás diagnosztizálását a sérülést követő 2 órán belül. Azonban az egyéb hagyományos markerek, például a kreatinin növekedése akár 48 órával is késhet az akut vesekárosodást követően.
Az elsődleges kimenetelű szérum kreatinin, a kreatinin-clearance és a plazma NGAL-szint szerepének meghatározása az akut veseelégtelenség diagnózisában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonták azokat a 64 éves és idősebb (ASA I-II-III osztályú) betegeket, akiknek nagy hasi laparotomiás műtéten kellett átesnie, akiknek beleegyezési nyilatkozatát megszerezték.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és légzési elégtelenségben, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint azok, akik nem járultak hozzá a vizsgálathoz, nem vehetők részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az intraoperatív NGAL-szintek értékelése az akut vesekárosodás szempontjából idős betegeknél
csak egy csoport
|
Preoperatív (0.óra alapvonal), posztoperatív 24.,48.
BUN, kreatinin, laktát értékek a betegek vérében 1 órában, a plazma NGAL esetében pedig a műtét előtti, posztoperatív 6. és 24. órában történik vérminta vétel.
És az eredményeket rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plazma NGAL szintjének szerepe akut veseelégtelenségben.
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A plazma NGAL-szintjének szerepe az akut veseelégtelenség diagnózisában.
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .