- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030727
Intraoperační hladina NGAL u geriatrických pacientů podstupujících laparotomii
Komplexní hodnocení intraoperační hladiny NGAL u geriatrických pacientů podstupujících laparotomii'
Cílem této studie je odhalit časnou renální dysfunkci, která se může objevit během chirurgického výkonu u geriatrických pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci.
U starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok není často možné přesné odhadnutí funkce orgánu. Přesné měření funkce ledvin je zásadní pro rutinní péči o pacienty. Stanovení stavu funkce ledvin může předpovědět progresi onemocnění ledvin a zabránit hladinám toxických léků v těle. Biochemický marker kreatinin, který se nachází v séru a moči, je široce používán při odhadu GFR. Přestože rychlost glomerulární filtrace se stárnutím klesá, kreatinin se také snižuje u starších osob v důsledku ztráty svalové hmoty. I mírně zvýšená hladina kreatininu v krvi může naznačovat vážné selhání ledvin. Clearance kreatininu (CrCl) je objem krevní plazmy zbavený kreatininu za jednotku času. Je to rychlá a cenově výhodná metoda měření funkce ledvin. Kreatin je produkt rozkladu kreatinfosfátu, který se nachází v kosterním svalstvu. Jeho produkce v těle závisí na svalové hmotě. Poměr CrCl se blíží výpočtu GFR, protože volně filtruje glomerulární kreatin.
Vysoké hladiny kreatininu v séru a snížený poměr CrCl jsou obvykle indikátory abnormální funkce ledvin. Jedním z markerů akutního poškození ledvin je podívat se na hodnoty NGAL v plazmě. Plazmatický NGAL (lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou) se zvyšuje v reakci na stav poškozených ledvin a může předpovídat akutní poškození ledvin jako časný marker. Údaje o zkoumání plazmatických hodnot NGAL jako prediktivního biomarkeru akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících nekardiovaskulární operaci jsou velmi omezené NGAL je produkován z epitelu ledvin, plic, tlustého střeva, jater, tukové tkáně a zánětlivých buněk. NGAL je zvýšený v séru a moči po akutním tubulárním poranění, což umožňuje diagnostikovat poškození ledvin do 2 hodin od poranění. Zvýšení ostatních tradičních markerů, jako je kreatinin, však může být zpožděno až o 48 hodin po akutním poškození ledvin. K určení role primárního výsledku sérového kreatininu, rychlosti clearance kreatininu a plazmatických hladin NGAL v diagnostice akutního selhání ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 60 pacientech ve věku 64 let a starších, kteří podstoupí rozsáhlou operaci břišní laparotomie na operačním sále Marmara University Pendik E.A.H, jejichž formuláře informovaného souhlasu byly získány od pacientů. Do studie nebudou přijati pacienti s těžkou srdeční a respirační tísní, selháním jater a ledvin a ti, kteří nesouhlasili se studií.
Předoperační (0.hodinová výchozí hodnota), pooperační 24.,48. Hodnoty BUN, kreatininu, laktátu v krvi pacientů za 1 hodinu au plazmy NGAL odběry krve v předoperační, pooperační 6. a 24. hodině. A výsledky budou zaznamenány.
Ve studii, která zahrnuje celkem 60 pacientů, nebude vytvořena žádná skupina. Všichni pacienti budou anestetizováni indukcí anestezie (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/0,6 mg/kg rokuronium) a k zajištění udržovací anestezie bude použit intraoperační inhalátor Desflurane + intravenózní Remifentanil. Pacientům budou podávány intravenózně tekutiny v množství 4–8 ml/kg/h s monitorováním PVI, pokud je to nutné, bez omezení tekutin.
Statisticky je přijatelné, aby plocha pod křivkou ROC byla nad 0,700. Bylo stanoveno, že potřebujeme minimálně 60 lidí, abychom prokázali, že oblast s minimální úrovní 0,700 je statisticky významná.
cílem naší studie je odhalit časnou renální dysfunkci, která se může vyskytnout během chirurgického výkonu u geriatrických pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci.
U starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok není často možné přesné odhadnutí funkce orgánu. Přesné měření funkce ledvin je zásadní pro rutinní péči o pacienty. Stanovení stavu funkce ledvin může předpovědět progresi onemocnění ledvin a zabránit hladinám toxických léků v těle. Měření rychlosti glomerulární filtrace zahrnuje injekci inulinu a jeho clearance ledvinami. Použití inulinu je však invazivní, časově náročný a nákladný postup. Alternativně se při odhadu GFR široce používá biochemický marker kreatinin, který se nachází v séru a moči. Přestože rychlost glomerulární filtrace se stárnutím klesá, kreatinin se také snižuje u starších osob v důsledku ztráty svalové hmoty. I mírně zvýšená hladina kreatininu v krvi může naznačovat vážné selhání ledvin. Clearance kreatininu (CrCl) je objem krevní plazmy zbavený kreatininu za jednotku času. Je to rychlá a cenově výhodná metoda měření funkce ledvin. Kreatin je produkt rozkladu kreatinfosfátu, který se nachází v kosterním svalstvu. Jeho produkce v těle závisí na svalové hmotě. Poměr CrCl se blíží výpočtu GFR, protože volně filtruje glomerulární kreatinin. Je však také vylučován peritubulárními kapilárami, což způsobuje, že CrCl nadhodnocuje GFR asi o 10 % až 20 %. Přes mezní chybu to byla přijímaná metoda pro měření GFR kvůli snadnému měření CrCl. Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí hladin kreatininu v séru. Cockcroft-Gaultův (C-G) vzorec používá k odhadu CrCl (mg/dl) pacientovu hmotnost (kg) a pohlaví. Pro korekci na nižší CrCl u žen se výsledný CrCl vynásobí 0,85, pokud je pacientkou žena. Vzorec C-G je závislý na věku jako hlavní prediktor pro CrCl.
eCCr = (140 - věk) x (kg) x [0,85 u žen] / 72 x [Sérový kreatinin (mg/dl)] Vysoké hladiny sérového kreatininu a snížený poměr CrCl jsou obvykle indikátory abnormální funkce ledvin.
Jedním z markerů akutního poškození ledvin je sledování plazmatických hodnot NGAL. Plazmatický NGAL (lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou) se zvyšuje v reakci na stav poškozených ledvin a může předpovídat akutní poškození ledvin jako časný marker. Údaje o zkoumání plazmatických hodnot NGAL jako prediktivního biomarkeru akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících nekardiovaskulární operaci jsou velmi omezené NGAL je produkován z epitelu ledvin, plic, tlustého střeva, jater, tukové tkáně a zánětlivých buněk. NGAL je zvýšený v séru a moči po akutním tubulárním poranění, což umožňuje diagnostikovat poškození ledvin do 2 hodin od poranění. Zvýšení ostatních tradičních markerů, jako je kreatinin, však může být zpožděno až o 48 hodin po akutním poškození ledvin.
Stanovit roli primárního výsledku sérového kreatininu, clearance kreatininu a plazmatické hladiny NGAL v diagnostice akutního selhání ledvin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 64 let a starší (třída ASA I-II-III), kteří měli podstoupit velkou operaci břišní laparotomie, jejichž souhlas byl získán.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou přijati pacienti s těžkou srdeční a respirační tísní, selháním jater a ledvin a ti, kteří nesouhlasili se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení intraoperačních hladin NGAL z hlediska akutního poškození ledvin u geriatrických pacientů
pouze jedna skupina
|
Předoperační (0.hodinová výchozí hodnota), pooperační 24.,48.
Hodnoty BUN, kreatininu, laktátu v krvi pacientů za 1 hodinu au plazmy NGAL odběry krve v předoperační, pooperační 6. a 24. hodině.
A výsledky budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
role plazmatických hladin NGAL při akutním selhání ledvin.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
role plazmatických hladin NGAL v diagnostice akutního selhání ledvin.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na záznam pNGAL
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Nábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad Bramstedt a další spolupracovníciNábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationNeznámýMentální anorexieNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoMentální anorexie | Poruchy přejídání | Mentální bulimie | Poruchy příjmu potravySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína