- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030727
Nivel de NGAL intraoperatorio en pacientes geriátricos sometidos a laparotomía
Evaluaciones integrales del nivel de NGAL intraoperatorio en pacientes geriátricos sometidos a laparotomía'
El objetivo de este estudio es detectar precozmente la disfunción renal que puede presentarse durante el acto quirúrgico en pacientes geriátricos que van a ser intervenidos mediante laparotomía.
En pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía, a menudo no es posible una estimación precisa de la función del órgano. La medición precisa de la función renal es vital para el cuidado de rutina de los pacientes. Determinar el estado de la función renal puede predecir la progresión de la enfermedad renal y prevenir los niveles de fármacos tóxicos en el cuerpo. El marcador bioquímico creatinina, que se encuentra en el suero y la orina, se usa ampliamente en la estimación de la TFG. Aunque la tasa de filtración glomerular disminuye con el envejecimiento, la creatinina también disminuye en los ancianos debido a la pérdida de masa muscular. Incluso la creatinina en sangre moderadamente elevada puede ser indicativa de insuficiencia renal grave. El aclaramiento de creatinina (CrCl) es el volumen de plasma sanguíneo depurado de creatinina por unidad de tiempo. Es un método rápido y rentable para medir la función renal. La creatina es un producto de descomposición del fosfato de creatina que se encuentra en el músculo esquelético. Su producción en el organismo depende de la masa muscular. La relación CrCl se aproxima al cálculo de la TFG ya que filtra libremente la creatina glomerular.
Los niveles elevados de creatinina sérica y la disminución de la proporción de CrCl suelen ser indicadores de una función renal anormal. Uno de los marcadores de lesión renal aguda es observar los valores de LAGN en plasma. El plasma NGAL (lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos) aumenta en respuesta al estado del riñón dañado y puede predecir la lesión renal aguda como un marcador temprano. Los datos sobre la investigación de los valores de NGAL en plasma como biomarcador predictivo de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía no cardiovascular son muy limitados. La NGAL se produce a partir del epitelio de los riñones, los pulmones, el colon, el hígado, el tejido adiposo y las células inflamatorias. NGAL se eleva en suero y orina después de una lesión tubular aguda, lo que permite diagnosticar daño renal dentro de las 2 horas posteriores a la lesión. Sin embargo, el aumento de otros marcadores tradicionales, como la creatinina, puede retrasarse hasta 48 horas después de la lesión renal aguda. Determinar las funciones de la variable principal de resultado creatinina sérica, tasas de eliminación de creatinina y niveles plasmáticos de NGAL en el diagnóstico de insuficiencia renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 60 pacientes de 64 años o más que se someterán a una cirugía de laparotomía abdominal mayor en el quirófano Pendik E.A.H de la Universidad de Marmara, cuyos formularios de consentimiento informado se han obtenido de los pacientes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria grave, insuficiencia hepática y renal, y aquellos que no hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, no serán aceptados en el estudio.
Preoperatorio (línea base 0.hora), postoperatorio 24,48. Valores de BUN, Creatinina, Lactato en sangre de los pacientes a 1 hora, y para NGAL en plasma, se tomarán muestras de sangre en el preoperatorio, postoperatorio 6 y 24 horas. Y los resultados serán registrados.
No se formará ningún grupo en el estudio, que incluye un total de 60 pacientes. Todos los pacientes serán anestesiados mediante inducción de anestesia (2 mg/kg de propfol/ 1-2 mcgr/kg de remifentanilo/ 0,6 mg/kg de rocuronio), y se utilizará el inhalador intraoperatorio Desflurano + Remifentanilo intravenoso para proporcionar anestesia de mantenimiento. Los pacientes recibirán líquidos intravenosos de 4 a 8 ml/kg/h con control de PVI, si es necesario, sin restricción de líquidos.
Estadísticamente es aceptable que el área bajo la curva ROC esté por encima de 0,700. Se ha determinado que necesitamos un mínimo de 60 personas para demostrar que un área con un nivel mínimo de 0.700 es estadísticamente significativa.
el objetivo de nuestro estudio es detectar precozmente la disfunción renal que puede presentarse durante el acto quirúrgico en pacientes geriátricos que van a ser intervenidos mediante laparotomía.
En pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía, a menudo no es posible una estimación precisa de la función del órgano. La medición precisa de la función renal es vital para el cuidado de rutina de los pacientes. Determinar el estado de la función renal puede predecir la progresión de la enfermedad renal y prevenir los niveles tóxicos de medicamentos en el cuerpo. La medición de la tasa de filtración glomerular incluye la inyección de inulina y su eliminación por los riñones. Sin embargo, el uso de inulina es un procedimiento invasivo, lento y costoso. Alternativamente, el marcador bioquímico creatinina, que se encuentra en el suero y la orina, se usa ampliamente en la estimación de la TFG. Aunque la tasa de filtración glomerular disminuye con el envejecimiento, la creatinina también disminuye en los ancianos debido a la pérdida de masa muscular. Incluso la creatinina en sangre moderadamente elevada puede ser indicativa de insuficiencia renal grave. El aclaramiento de creatinina (CrCl) es el volumen de plasma sanguíneo depurado de creatinina por unidad de tiempo. Es un método rápido y rentable para medir la función renal. La creatina es un producto de descomposición del fosfato de creatina que se encuentra en el músculo esquelético. Su producción en el organismo depende de la masa muscular. El cociente CrCl se aproxima al cálculo de la TFG ya que filtra libremente la creatinina glomerular. Sin embargo, también es secretado por los capilares peritubulares, lo que hace que el CrCl sobrestime la TFG en alrededor de un 10% a un 20%. A pesar del error marginal, fue un método aceptado para medir la TFG debido a la facilidad de medición de CrCl. El aclaramiento de creatinina se puede estimar utilizando los niveles de creatinina sérica. La fórmula de Cockcroft-Gault (C-G) utiliza el peso (kg) y el sexo del paciente para estimar el CrCl (mg/dL). Para corregir el CrCl más bajo en las mujeres, el CrCl resultante se multiplica por 0,85 si el paciente es mujer. La fórmula C-G depende de la edad como el principal predictor de CrCl.
eCCr = (140 - edad) x (kg) x [0,85 si es mujer] / 72 x [creatinina sérica (mg/dL)] Los niveles elevados de creatinina sérica y la disminución de la relación CrCl suelen ser indicadores de una función renal anormal.
Uno de los marcadores de lesión renal aguda es observar los valores de LAGN en plasma. El plasma NGAL (lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos) aumenta en respuesta al estado del riñón dañado y puede predecir la lesión renal aguda como un marcador temprano. Los datos sobre la investigación de los valores de NGAL en plasma como biomarcador predictivo de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía no cardiovascular son muy limitados. La NGAL se produce a partir del epitelio de los riñones, los pulmones, el colon, el hígado, el tejido adiposo y las células inflamatorias. NGAL se eleva en suero y orina después de una lesión tubular aguda, lo que permite diagnosticar daño renal dentro de las 2 horas posteriores a la lesión. Sin embargo, el aumento de otros marcadores tradicionales como la creatinina puede retrasarse hasta 48 horas después de la lesión renal aguda.
Determinar las funciones de los resultados primarios de creatinina sérica, tasas de aclaramiento de creatinina y niveles plasmáticos de LAGN en el diagnóstico de insuficiencia renal aguda
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con edad igual o superior a 64 años (clase ASA I-II-III), que iban a ser sometidos a cirugía de laparotomía abdominal mayor, de quienes se obtuvo el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria grave, insuficiencia hepática y renal, y aquellos que no hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, no serán aceptados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluación de los niveles de NGAL intraoperatorios en términos de daño renal agudo en pacientes geriátricos
solo un grupo
|
Preoperatorio (línea base 0.hora), postoperatorio 24,48.
Valores de BUN, Creatinina, Lactato en sangre de los pacientes a 1 hora, y para NGAL en plasma, se tomarán muestras de sangre en el preoperatorio, postoperatorio 6 y 24 horas.
Y los resultados serán registrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el papel de los niveles plasmáticos de LAGN en la insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
|
funciones de los niveles plasmáticos de LAGN en el diagnóstico de insuficiencia renal aguda.
|
primeras 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .