- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030727
Intraoperatief NGAL-niveau bij geriatrische patiënten die laparotomie ondergaan
Uitgebreide beoordelingen van het intraoperatieve NGAL-niveau bij geriatrische patiënten die een laparotomie ondergaan'
Het doel van deze studie is om vroege nierdisfunctie op te sporen die kan optreden tijdens de chirurgische ingreep bij geriatrische patiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan.
Bij oudere patiënten die een operatie ondergaan, is een nauwkeurige schatting van de orgaanfunctie vaak niet mogelijk. Nauwkeurige meting van de nierfunctie is essentieel voor de routinematige zorg van patiënten. Het bepalen van de status van de nierfunctie kan de progressie van een nierziekte voorspellen en toxische medicijnniveaus in het lichaam voorkomen. De biochemische marker creatinine, gevonden in serum en urine, wordt veel gebruikt bij het schatten van de GFR. Hoewel de glomerulaire filtratiesnelheid afneemt met het ouder worden, neemt creatinine ook af bij ouderen als gevolg van spierverlies. Zelfs een matig verhoogd bloedcreatinine kan wijzen op ernstig nierfalen. Creatinineklaring (CrCl) is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van creatinine. Het is een snelle en kosteneffectieve methode om de nierfunctie te meten. Creatine is een afbraakproduct van creatinefosfaat dat in skeletspieren wordt aangetroffen. De productie ervan in het lichaam is afhankelijk van de spiermassa. De CrCl-ratio benadert de GFR-berekening omdat deze vrijelijk de glomerulaire creatine filtert.
Hoge serumcreatininespiegels en verlaagde CrCl-ratio zijn meestal indicatoren van een abnormale nierfunctie. Een van de markers van acuut nierletsel is het kijken naar plasma NGAL-waarden. Plasma NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) neemt toe als reactie op een beschadigde nierstatus en kan acuut nierletsel voorspellen als een vroege marker. Gegevens over het onderzoeken van plasma-NGAL-waarden als voorspellende biomarker van acuut nierletsel bij patiënten die niet-cardiovasculaire chirurgie ondergaan, zijn zeer beperkt. NGAL wordt geproduceerd uit het epitheel van nieren, longen, karteldarm, lever, vetweefsel en ontstekingscellen. NGAL is verhoogd in serum en urine na acuut tubulair letsel, waardoor nierbeschadiging binnen 2 uur na letsel kan worden vastgesteld. De toename van andere traditionele markers, zoals creatinine, kan echter worden uitgesteld tot 48 uur na acuut nierletsel. Om de rol van primaire uitkomstmaat serumcreatinine, creatinineklaringssnelheden en plasma-NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten van 64 jaar en ouder die een grote abdominale laparotomie-operatie zullen ondergaan in de Marmara University Pendik E.A.H Operating Room, van wie de geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn verkregen van de patiënten. Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsproblemen, lever- en nierfalen en degenen die niet hebben ingestemd met het onderzoek, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
Preoperatief (0 uur basislijn), postoperatief 24.,48. BUN-, creatinine-, lactaatwaarden in het bloed van de patiënten na 1 uur, en voor plasma-NGAL worden bloedmonsters genomen op het preoperatieve, postoperatieve 6e en 24e uur. En de resultaten worden geregistreerd.
Er zal geen groep worden gevormd in de studie, die in totaal 60 patiënten omvat. Alle patiënten zullen worden verdoofd door middel van inductie van anesthesie (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rocuronium), en intraoperatieve inhalator Desfluraan + intraveneus Remifentanil zal worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie. Patiënten krijgen intraveneuze vloeistoffen van 4-8 ml/kg/uur met PVI-monitoring, indien nodig, zonder vloeistofbeperking.
Statistisch gezien is het acceptabel dat het gebied onder de ROC-curve boven de 0,700 ligt. Er is vastgesteld dat we minimaal 60 mensen nodig hebben om aan te tonen dat een gebied met een minimaal niveau van 0.700 statistisch significant is.
het doel van onze studie is om vroege nierdisfunctie op te sporen die kan optreden tijdens de chirurgische ingreep bij geriatrische patiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan.
Bij oudere patiënten die een operatie ondergaan, is een nauwkeurige schatting van de orgaanfunctie vaak niet mogelijk. Nauwkeurige meting van de nierfunctie is essentieel voor de routinematige zorg van patiënten. Het bepalen van de status van de nierfunctie kan de progressie van een nierziekte voorspellen en toxische medicijnniveaus in het lichaam voorkomen. Meting van de glomerulaire filtratiesnelheid omvat de injectie van inuline en de klaring ervan door de nieren. Het gebruik van inuline is echter invasief, tijdrovend en een dure procedure. Als alternatief wordt de biochemische marker creatinine, gevonden in serum en urine, veel gebruikt bij het schatten van GFR. Hoewel de glomerulaire filtratiesnelheid afneemt met het ouder worden, neemt creatinine ook af bij ouderen als gevolg van spierverlies. Zelfs een matig verhoogd bloedcreatinine kan wijzen op ernstig nierfalen. Creatinineklaring (CrCl) is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van creatinine. Het is een snelle en kosteneffectieve methode om de nierfunctie te meten. Creatine is een afbraakproduct van creatinefosfaat dat in skeletspieren wordt aangetroffen. De productie ervan in het lichaam is afhankelijk van de spiermassa. De CrCl-ratio benadert de GFR-berekening omdat deze vrijelijk het glomerulaire creatinine filtert. Het wordt echter ook uitgescheiden door de peritubulaire capillairen, waardoor CrCl de GFR met ongeveer 10% tot 20% overschat. Ondanks de marginale fout was het een geaccepteerde methode voor het meten van GFR vanwege het gemak van meten van CrCl. De creatinineklaring kan worden geschat aan de hand van de serumcreatininespiegels. De formule van Cockcroft-Gault (C-G) gebruikt het gewicht (kg) en geslacht van de patiënt om de CrCl (mg/dL) te schatten. Om te corrigeren voor een lagere CrCl bij vrouwen, wordt de resulterende CrCl vermenigvuldigd met 0,85 als de patiënt een vrouw is. De C-G-formule is leeftijdsafhankelijk als de belangrijkste voorspeller voor CrCl.
eCCr = (140 - leeftijd) x (kg) x [0,85 indien vrouw] / 72 x [Serumcreatinine (mg/dl)] Hoge serumcreatininespiegels en verlaagde CrCl-ratio zijn meestal indicatoren van een abnormale nierfunctie.
Een van de markers van acuut nierletsel is kijken naar plasma NGAL-waarden. Plasma NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) neemt toe als reactie op een beschadigde nierstatus en kan acuut nierletsel voorspellen als een vroege marker. Gegevens over het onderzoeken van plasma-NGAL-waarden als voorspellende biomarker van acuut nierletsel bij patiënten die niet-cardiovasculaire chirurgie ondergaan, zijn zeer beperkt. NGAL wordt geproduceerd uit het epitheel van nieren, longen, karteldarm, lever, vetweefsel en ontstekingscellen. NGAL is verhoogd in serum en urine na acuut tubulair letsel, waardoor nierbeschadiging binnen 2 uur na letsel kan worden vastgesteld. De toename van andere traditionele markers zoals creatinine kan echter tot 48 uur na acuut nierletsel worden uitgesteld.
Om de rol te bepalen van het primaire eindpunt serumcreatinine, creatinineklaringspercentages en plasma NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 64 jaar en ouder (ASA I-II-III-klasse), die een grote abdominale laparotomie-operatie zouden ondergaan, van wie toestemmingsformulieren waren verkregen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsproblemen, lever- en nierfalen en degenen die niet hebben ingestemd met het onderzoek, worden niet toegelaten tot het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Evaluatie van intraoperatieve NGAL-niveaus in termen van acuut nierletsel bij geriatrische patiënten
slechts één groep
|
Preoperatief (0 uur basislijn), postoperatief 24.,48.
BUN-, creatinine-, lactaatwaarden in het bloed van de patiënten na 1 uur, en voor plasma-NGAL worden bloedmonsters genomen op het preoperatieve, postoperatieve 6e en 24e uur.
En de resultaten worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de rol van plasma-NGAL-spiegels bij acuut nierfalen.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
rollen van plasma-NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen.
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op record van pNGAL
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël
-
Groupe de Recherche Clinique en Neuro-UrologieVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityIngetrokkenBoulimia nervosa | Eetstoornis | Vreetbui syndroomCanada