Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief NGAL-niveau bij geriatrische patiënten die laparotomie ondergaan

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Meliha Orhon, Marmara University

Uitgebreide beoordelingen van het intraoperatieve NGAL-niveau bij geriatrische patiënten die een laparotomie ondergaan'

Het doel van deze studie is om vroege nierdisfunctie op te sporen die kan optreden tijdens de chirurgische ingreep bij geriatrische patiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan.

Bij oudere patiënten die een operatie ondergaan, is een nauwkeurige schatting van de orgaanfunctie vaak niet mogelijk. Nauwkeurige meting van de nierfunctie is essentieel voor de routinematige zorg van patiënten. Het bepalen van de status van de nierfunctie kan de progressie van een nierziekte voorspellen en toxische medicijnniveaus in het lichaam voorkomen. De biochemische marker creatinine, gevonden in serum en urine, wordt veel gebruikt bij het schatten van de GFR. Hoewel de glomerulaire filtratiesnelheid afneemt met het ouder worden, neemt creatinine ook af bij ouderen als gevolg van spierverlies. Zelfs een matig verhoogd bloedcreatinine kan wijzen op ernstig nierfalen. Creatinineklaring (CrCl) is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van creatinine. Het is een snelle en kosteneffectieve methode om de nierfunctie te meten. Creatine is een afbraakproduct van creatinefosfaat dat in skeletspieren wordt aangetroffen. De productie ervan in het lichaam is afhankelijk van de spiermassa. De CrCl-ratio benadert de GFR-berekening omdat deze vrijelijk de glomerulaire creatine filtert.

Hoge serumcreatininespiegels en verlaagde CrCl-ratio zijn meestal indicatoren van een abnormale nierfunctie. Een van de markers van acuut nierletsel is het kijken naar plasma NGAL-waarden. Plasma NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) neemt toe als reactie op een beschadigde nierstatus en kan acuut nierletsel voorspellen als een vroege marker. Gegevens over het onderzoeken van plasma-NGAL-waarden als voorspellende biomarker van acuut nierletsel bij patiënten die niet-cardiovasculaire chirurgie ondergaan, zijn zeer beperkt. NGAL wordt geproduceerd uit het epitheel van nieren, longen, karteldarm, lever, vetweefsel en ontstekingscellen. NGAL is verhoogd in serum en urine na acuut tubulair letsel, waardoor nierbeschadiging binnen 2 uur na letsel kan worden vastgesteld. De toename van andere traditionele markers, zoals creatinine, kan echter worden uitgesteld tot 48 uur na acuut nierletsel. Om de rol van primaire uitkomstmaat serumcreatinine, creatinineklaringssnelheden en plasma-NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen te bepalen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten van 64 jaar en ouder die een grote abdominale laparotomie-operatie zullen ondergaan in de Marmara University Pendik E.A.H Operating Room, van wie de geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn verkregen van de patiënten. Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsproblemen, lever- en nierfalen en degenen die niet hebben ingestemd met het onderzoek, worden niet toegelaten tot het onderzoek.

Preoperatief (0 uur basislijn), postoperatief 24.,48. BUN-, creatinine-, lactaatwaarden in het bloed van de patiënten na 1 uur, en voor plasma-NGAL worden bloedmonsters genomen op het preoperatieve, postoperatieve 6e en 24e uur. En de resultaten worden geregistreerd.

Er zal geen groep worden gevormd in de studie, die in totaal 60 patiënten omvat. Alle patiënten zullen worden verdoofd door middel van inductie van anesthesie (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rocuronium), en intraoperatieve inhalator Desfluraan + intraveneus Remifentanil zal worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie. Patiënten krijgen intraveneuze vloeistoffen van 4-8 ml/kg/uur met PVI-monitoring, indien nodig, zonder vloeistofbeperking.

Statistisch gezien is het acceptabel dat het gebied onder de ROC-curve boven de 0,700 ligt. Er is vastgesteld dat we minimaal 60 mensen nodig hebben om aan te tonen dat een gebied met een minimaal niveau van 0.700 statistisch significant is.

het doel van onze studie is om vroege nierdisfunctie op te sporen die kan optreden tijdens de chirurgische ingreep bij geriatrische patiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan.

Bij oudere patiënten die een operatie ondergaan, is een nauwkeurige schatting van de orgaanfunctie vaak niet mogelijk. Nauwkeurige meting van de nierfunctie is essentieel voor de routinematige zorg van patiënten. Het bepalen van de status van de nierfunctie kan de progressie van een nierziekte voorspellen en toxische medicijnniveaus in het lichaam voorkomen. Meting van de glomerulaire filtratiesnelheid omvat de injectie van inuline en de klaring ervan door de nieren. Het gebruik van inuline is echter invasief, tijdrovend en een dure procedure. Als alternatief wordt de biochemische marker creatinine, gevonden in serum en urine, veel gebruikt bij het schatten van GFR. Hoewel de glomerulaire filtratiesnelheid afneemt met het ouder worden, neemt creatinine ook af bij ouderen als gevolg van spierverlies. Zelfs een matig verhoogd bloedcreatinine kan wijzen op ernstig nierfalen. Creatinineklaring (CrCl) is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van creatinine. Het is een snelle en kosteneffectieve methode om de nierfunctie te meten. Creatine is een afbraakproduct van creatinefosfaat dat in skeletspieren wordt aangetroffen. De productie ervan in het lichaam is afhankelijk van de spiermassa. De CrCl-ratio benadert de GFR-berekening omdat deze vrijelijk het glomerulaire creatinine filtert. Het wordt echter ook uitgescheiden door de peritubulaire capillairen, waardoor CrCl de GFR met ongeveer 10% tot 20% overschat. Ondanks de marginale fout was het een geaccepteerde methode voor het meten van GFR vanwege het gemak van meten van CrCl. De creatinineklaring kan worden geschat aan de hand van de serumcreatininespiegels. De formule van Cockcroft-Gault (C-G) gebruikt het gewicht (kg) en geslacht van de patiënt om de CrCl (mg/dL) te schatten. Om te corrigeren voor een lagere CrCl bij vrouwen, wordt de resulterende CrCl vermenigvuldigd met 0,85 als de patiënt een vrouw is. De C-G-formule is leeftijdsafhankelijk als de belangrijkste voorspeller voor CrCl.

eCCr = (140 - leeftijd) x (kg) x [0,85 indien vrouw] / 72 x [Serumcreatinine (mg/dl)] Hoge serumcreatininespiegels en verlaagde CrCl-ratio zijn meestal indicatoren van een abnormale nierfunctie.

Een van de markers van acuut nierletsel is kijken naar plasma NGAL-waarden. Plasma NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) neemt toe als reactie op een beschadigde nierstatus en kan acuut nierletsel voorspellen als een vroege marker. Gegevens over het onderzoeken van plasma-NGAL-waarden als voorspellende biomarker van acuut nierletsel bij patiënten die niet-cardiovasculaire chirurgie ondergaan, zijn zeer beperkt. NGAL wordt geproduceerd uit het epitheel van nieren, longen, karteldarm, lever, vetweefsel en ontstekingscellen. NGAL is verhoogd in serum en urine na acuut tubulair letsel, waardoor nierbeschadiging binnen 2 uur na letsel kan worden vastgesteld. De toename van andere traditionele markers zoals creatinine kan echter tot 48 uur na acuut nierletsel worden uitgesteld.

Om de rol te bepalen van het primaire eindpunt serumcreatinine, creatinineklaringspercentages en plasma NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

64 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 64 jaar en ouder (ASA I-II-III-klasse), die een grote abdominale laparotomie-operatie zouden ondergaan, van wie toestemmingsformulieren waren verkregen, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hart- en ademhalingsproblemen, lever- en nierfalen en degenen die niet hebben ingestemd met het onderzoek, worden niet toegelaten tot het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evaluatie van intraoperatieve NGAL-niveaus in termen van acuut nierletsel bij geriatrische patiënten
slechts één groep
Preoperatief (0 uur basislijn), postoperatief 24.,48. BUN-, creatinine-, lactaatwaarden in het bloed van de patiënten na 1 uur, en voor plasma-NGAL worden bloedmonsters genomen op het preoperatieve, postoperatieve 6e en 24e uur. En de resultaten worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de rol van plasma-NGAL-spiegels bij acuut nierfalen.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
rollen van plasma-NGAL-spiegels bij de diagnose van acuut nierfalen.
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2021.392

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op record van pNGAL

3
Abonneren