- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030727
Niveau peropératoire de NGAL chez les patients gériatriques subissant une laparotomie
Évaluations complètes du niveau de NGAL peropératoire chez les patients gériatriques subissant une laparotomie '
Le but de cette étude est de détecter précocement une dysfonction rénale pouvant survenir au cours de l'intervention chirurgicale chez les patients gériatriques qui subiront une chirurgie de laparotomie.
Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, une estimation précise de la fonction des organes n'est souvent pas possible. La mesure précise de la fonction rénale est vitale pour les soins de routine des patients. La détermination de l'état de la fonction rénale peut prédire la progression de la maladie rénale et prévenir les niveaux de médicaments toxiques dans le corps. Le marqueur biochimique de la créatinine, présent dans le sérum et l'urine, est largement utilisé dans l'estimation du DFG. Bien que le taux de filtration glomérulaire diminue avec l'âge, la créatinine diminue également chez les personnes âgées en raison de la perte musculaire. Même une créatinine sanguine modérément élevée peut indiquer une insuffisance rénale sévère. La clairance de la créatinine (CrCl) est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par unité de temps. C'est une méthode rapide et économique pour mesurer la fonction rénale. La créatine est un produit de dégradation du phosphate de créatine présent dans le muscle squelettique. Sa production dans l'organisme dépend de la masse musculaire. Le ratio CrCl se rapproche du calcul du DFG car il filtre librement la créatine glomérulaire.
Des taux élevés de créatinine sérique et une diminution du rapport CrCl sont généralement des indicateurs d'une fonction rénale anormale. L'un des marqueurs d'une lésion rénale aiguë consiste à examiner les valeurs plasmatiques de NGAL. La NGAL plasmatique (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles) augmente en réponse à un état rénal endommagé et peut prédire une lésion rénale aiguë en tant que marqueur précoce. Les données sur l'étude des valeurs plasmatiques de la NGAL en tant que biomarqueur prédictif de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une chirurgie non cardiovasculaire sont très limitées. La NGAL est produite à partir de l'épithélium des reins, des poumons, du côlon, du foie, du tissu adipeux et des cellules inflammatoires. La NGAL est élevée dans le sérum et l'urine après une lésion tubulaire aiguë, ce qui permet de diagnostiquer une lésion rénale dans les 2 heures suivant la lésion. Cependant, l'augmentation d'autres marqueurs traditionnels tels que la créatinine peut être retardée jusqu'à 48 heures après une lésion rénale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée sur 60 patients âgés de 64 ans et plus qui subiront une chirurgie de laparotomie abdominale majeure dans la salle d'opération Pendik E.A.H de l'Université de Marmara, dont les formulaires de consentement éclairé ont été obtenus auprès des patients. Les patients souffrant de détresse cardiaque et respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale, et ceux qui n'ont pas consenti à l'étude ne seront pas acceptés dans l'étude.
Préopératoire (0.heure de référence), postopératoire 24,48. Valeurs BUN, Créatinine, Lactate dans le sang des patients à 1 heure, et pour les NGAL plasmatiques, des prélèvements sanguins seront effectués aux 6ème et 24ème heures préopératoires, postopératoires. Et les résultats seront enregistrés.
Aucun groupe ne sera formé dans l'étude, qui comprend un total de 60 patients. Tous les patients seront anesthésiés par induction de l'anesthésie (2 mg/kg de propfol/ 1-2 mcgr/kg de rémifentanil/ 0,6 mg/kg de rocuronium) et l'inhalateur peropératoire Desflurane + Rémifentanil intraveineux sera utilisé pour assurer l'anesthésie d'entretien. Les patients recevront des fluides intraveineux de 4 à 8 ml/kg/h avec surveillance PVI, si nécessaire, sans restriction hydrique.
Statistiquement, il est acceptable que l'aire sous la courbe ROC soit supérieure à 0,700. Il a été déterminé que nous avons besoin d'un minimum de 60 personnes pour montrer qu'une zone avec un niveau minimum de 0,700 est statistiquement significative.
le but de notre étude est de dépister précocement les dysfonctionnements rénaux pouvant survenir au cours de l'intervention chirurgicale chez les patients gériatriques qui vont subir une laparotomie.
Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, une estimation précise de la fonction des organes n'est souvent pas possible. La mesure précise de la fonction rénale est vitale pour les soins de routine des patients. La détermination de l'état de la fonction rénale peut prédire la progression de la maladie rénale et prévenir les niveaux de médicaments toxiques dans le corps. La mesure du débit de filtration glomérulaire comprend l'injection d'inuline et sa clairance par les reins. Cependant, l'utilisation d'inuline est une procédure invasive, longue et coûteuse. Alternativement, le marqueur biochimique de la créatinine, présent dans le sérum et l'urine, est largement utilisé dans l'estimation du DFG. Bien que le taux de filtration glomérulaire diminue avec l'âge, la créatinine diminue également chez les personnes âgées en raison de la perte musculaire. Même une créatinine sanguine modérément élevée peut indiquer une insuffisance rénale sévère. La clairance de la créatinine (CrCl) est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par unité de temps. C'est une méthode rapide et économique pour mesurer la fonction rénale. La créatine est un produit de dégradation du phosphate de créatine présent dans le muscle squelettique. Sa production dans l'organisme dépend de la masse musculaire. Le ratio CrCl se rapproche du calcul du DFG car il filtre librement la créatinine glomérulaire. Cependant, il est également sécrété par les capillaires péritubulaires, ce qui fait que la CrCl surestime le DFG d'environ 10 % à 20 %. Malgré l'erreur marginale, il s'agissait d'une méthode acceptée pour mesurer le DFG en raison de la facilité de mesure de CrCl. La clairance de la créatinine peut être estimée à l'aide des taux de créatinine sérique. La formule de Cockcroft-Gault (C-G) utilise le poids (kg) et le sexe du patient pour estimer la ClCr (mg/dL). Pour corriger la ClCr inférieure chez les femmes, la ClCr résultante est multipliée par 0,85 si le patient est une femme. La formule C-G dépend de l'âge en tant que principal prédicteur de CrCl.
eCCr = (140 - âge) x (kg) x [0,85 si femme] / 72 x [créatinine sérique (mg/dL)] Des taux élevés de créatinine sérique et une diminution du rapport CrCl sont généralement des indicateurs d'une fonction rénale anormale.
L'un des marqueurs de l'insuffisance rénale aiguë consiste à examiner les valeurs plasmatiques de la NGAL. La NGAL plasmatique (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles) augmente en réponse à un état rénal endommagé et peut prédire une lésion rénale aiguë en tant que marqueur précoce. Les données sur l'étude des valeurs plasmatiques de la NGAL en tant que biomarqueur prédictif de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une chirurgie non cardiovasculaire sont très limitées. La NGAL est produite à partir de l'épithélium des reins, des poumons, du côlon, du foie, du tissu adipeux et des cellules inflammatoires. La NGAL est élevée dans le sérum et l'urine après une lésion tubulaire aiguë, ce qui permet de diagnostiquer une lésion rénale dans les 2 heures suivant la lésion. Cependant, l'augmentation d'autres marqueurs traditionnels tels que la créatinine peut être retardée jusqu'à 48 heures après une lésion rénale aiguë.
Déterminer les rôles de la créatinine sérique primaire, des taux de clairance de la créatinine et des taux plasmatiques de NGAL dans le diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 64 ans et plus (classe ASA I-II-III), qui devaient subir une laparotomie abdominale majeure, dont les formulaires de consentement ont été obtenus, ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de détresse cardiaque et respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale, et ceux qui n'ont pas consenti à l'étude ne seront pas acceptés dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation des niveaux peropératoires de NGAL en termes de lésions rénales aiguës chez les patients gériatriques
un seul groupe
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Préopératoire (0.heure de référence), postopératoire 24,48.
Valeurs BUN, Créatinine, Lactate dans le sang des patients à 1 heure, et pour les NGAL plasmatiques, des prélèvements sanguins seront effectués aux 6ème et 24ème heures préopératoires, postopératoires.
Et les résultats seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les rôles des taux plasmatiques de NGAL dans l'insuffisance rénale aiguë.
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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rôle des taux plasmatiques de NGAL dans le diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë.
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premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.392
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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