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Niveau peropératoire de NGAL chez les patients gériatriques subissant une laparotomie

7 octobre 2021 mis à jour par: Meliha Orhon, Marmara University

Évaluations complètes du niveau de NGAL peropératoire chez les patients gériatriques subissant une laparotomie '

Le but de cette étude est de détecter précocement une dysfonction rénale pouvant survenir au cours de l'intervention chirurgicale chez les patients gériatriques qui subiront une chirurgie de laparotomie.

Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, une estimation précise de la fonction des organes n'est souvent pas possible. La mesure précise de la fonction rénale est vitale pour les soins de routine des patients. La détermination de l'état de la fonction rénale peut prédire la progression de la maladie rénale et prévenir les niveaux de médicaments toxiques dans le corps. Le marqueur biochimique de la créatinine, présent dans le sérum et l'urine, est largement utilisé dans l'estimation du DFG. Bien que le taux de filtration glomérulaire diminue avec l'âge, la créatinine diminue également chez les personnes âgées en raison de la perte musculaire. Même une créatinine sanguine modérément élevée peut indiquer une insuffisance rénale sévère. La clairance de la créatinine (CrCl) est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par unité de temps. C'est une méthode rapide et économique pour mesurer la fonction rénale. La créatine est un produit de dégradation du phosphate de créatine présent dans le muscle squelettique. Sa production dans l'organisme dépend de la masse musculaire. Le ratio CrCl se rapproche du calcul du DFG car il filtre librement la créatine glomérulaire.

Des taux élevés de créatinine sérique et une diminution du rapport CrCl sont généralement des indicateurs d'une fonction rénale anormale. L'un des marqueurs d'une lésion rénale aiguë consiste à examiner les valeurs plasmatiques de NGAL. La NGAL plasmatique (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles) augmente en réponse à un état rénal endommagé et peut prédire une lésion rénale aiguë en tant que marqueur précoce. Les données sur l'étude des valeurs plasmatiques de la NGAL en tant que biomarqueur prédictif de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une chirurgie non cardiovasculaire sont très limitées. La NGAL est produite à partir de l'épithélium des reins, des poumons, du côlon, du foie, du tissu adipeux et des cellules inflammatoires. La NGAL est élevée dans le sérum et l'urine après une lésion tubulaire aiguë, ce qui permet de diagnostiquer une lésion rénale dans les 2 heures suivant la lésion. Cependant, l'augmentation d'autres marqueurs traditionnels tels que la créatinine peut être retardée jusqu'à 48 heures après une lésion rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sur 60 patients âgés de 64 ans et plus qui subiront une chirurgie de laparotomie abdominale majeure dans la salle d'opération Pendik E.A.H de l'Université de Marmara, dont les formulaires de consentement éclairé ont été obtenus auprès des patients. Les patients souffrant de détresse cardiaque et respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale, et ceux qui n'ont pas consenti à l'étude ne seront pas acceptés dans l'étude.

Préopératoire (0.heure de référence), postopératoire 24,48. Valeurs BUN, Créatinine, Lactate dans le sang des patients à 1 heure, et pour les NGAL plasmatiques, des prélèvements sanguins seront effectués aux 6ème et 24ème heures préopératoires, postopératoires. Et les résultats seront enregistrés.

Aucun groupe ne sera formé dans l'étude, qui comprend un total de 60 patients. Tous les patients seront anesthésiés par induction de l'anesthésie (2 mg/kg de propfol/ 1-2 mcgr/kg de rémifentanil/ 0,6 mg/kg de rocuronium) et l'inhalateur peropératoire Desflurane + Rémifentanil intraveineux sera utilisé pour assurer l'anesthésie d'entretien. Les patients recevront des fluides intraveineux de 4 à 8 ml/kg/h avec surveillance PVI, si nécessaire, sans restriction hydrique.

Statistiquement, il est acceptable que l'aire sous la courbe ROC soit supérieure à 0,700. Il a été déterminé que nous avons besoin d'un minimum de 60 personnes pour montrer qu'une zone avec un niveau minimum de 0,700 est statistiquement significative.

le but de notre étude est de dépister précocement les dysfonctionnements rénaux pouvant survenir au cours de l'intervention chirurgicale chez les patients gériatriques qui vont subir une laparotomie.

Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, une estimation précise de la fonction des organes n'est souvent pas possible. La mesure précise de la fonction rénale est vitale pour les soins de routine des patients. La détermination de l'état de la fonction rénale peut prédire la progression de la maladie rénale et prévenir les niveaux de médicaments toxiques dans le corps. La mesure du débit de filtration glomérulaire comprend l'injection d'inuline et sa clairance par les reins. Cependant, l'utilisation d'inuline est une procédure invasive, longue et coûteuse. Alternativement, le marqueur biochimique de la créatinine, présent dans le sérum et l'urine, est largement utilisé dans l'estimation du DFG. Bien que le taux de filtration glomérulaire diminue avec l'âge, la créatinine diminue également chez les personnes âgées en raison de la perte musculaire. Même une créatinine sanguine modérément élevée peut indiquer une insuffisance rénale sévère. La clairance de la créatinine (CrCl) est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par unité de temps. C'est une méthode rapide et économique pour mesurer la fonction rénale. La créatine est un produit de dégradation du phosphate de créatine présent dans le muscle squelettique. Sa production dans l'organisme dépend de la masse musculaire. Le ratio CrCl se rapproche du calcul du DFG car il filtre librement la créatinine glomérulaire. Cependant, il est également sécrété par les capillaires péritubulaires, ce qui fait que la CrCl surestime le DFG d'environ 10 % à 20 %. Malgré l'erreur marginale, il s'agissait d'une méthode acceptée pour mesurer le DFG en raison de la facilité de mesure de CrCl. La clairance de la créatinine peut être estimée à l'aide des taux de créatinine sérique. La formule de Cockcroft-Gault (C-G) utilise le poids (kg) et le sexe du patient pour estimer la ClCr (mg/dL). Pour corriger la ClCr inférieure chez les femmes, la ClCr résultante est multipliée par 0,85 si le patient est une femme. La formule C-G dépend de l'âge en tant que principal prédicteur de CrCl.

eCCr = (140 - âge) x (kg) x [0,85 si femme] / 72 x [créatinine sérique (mg/dL)] Des taux élevés de créatinine sérique et une diminution du rapport CrCl sont généralement des indicateurs d'une fonction rénale anormale.

L'un des marqueurs de l'insuffisance rénale aiguë consiste à examiner les valeurs plasmatiques de la NGAL. La NGAL plasmatique (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles) augmente en réponse à un état rénal endommagé et peut prédire une lésion rénale aiguë en tant que marqueur précoce. Les données sur l'étude des valeurs plasmatiques de la NGAL en tant que biomarqueur prédictif de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une chirurgie non cardiovasculaire sont très limitées. La NGAL est produite à partir de l'épithélium des reins, des poumons, du côlon, du foie, du tissu adipeux et des cellules inflammatoires. La NGAL est élevée dans le sérum et l'urine après une lésion tubulaire aiguë, ce qui permet de diagnostiquer une lésion rénale dans les 2 heures suivant la lésion. Cependant, l'augmentation d'autres marqueurs traditionnels tels que la créatinine peut être retardée jusqu'à 48 heures après une lésion rénale aiguë.

Déterminer les rôles de la créatinine sérique primaire, des taux de clairance de la créatinine et des taux plasmatiques de NGAL dans le diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

64 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 64 ans et plus (classe ASA I-II-III), qui devaient subir une laparotomie abdominale majeure, dont les formulaires de consentement ont été obtenus, ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de détresse cardiaque et respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale, et ceux qui n'ont pas consenti à l'étude ne seront pas acceptés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation des niveaux peropératoires de NGAL en termes de lésions rénales aiguës chez les patients gériatriques
un seul groupe
Préopératoire (0.heure de référence), postopératoire 24,48. Valeurs BUN, Créatinine, Lactate dans le sang des patients à 1 heure, et pour les NGAL plasmatiques, des prélèvements sanguins seront effectués aux 6ème et 24ème heures préopératoires, postopératoires. Et les résultats seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les rôles des taux plasmatiques de NGAL dans l'insuffisance rénale aiguë.
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
rôle des taux plasmatiques de NGAL dans le diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë.
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2021.392

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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