- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030727
Livello intraoperatorio di NGAL in pazienti geriatrici sottoposti a laparotomia
Valutazioni complete del livello intraoperatorio di NGAL nei pazienti geriatrici sottoposti a laparotomia
Lo scopo di questo studio è quello di rilevare la disfunzione renale precoce che può verificarsi durante la procedura chirurgica in pazienti geriatrici che saranno sottoposti a chirurgia laparotomica.
Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, spesso non è possibile una stima accurata della funzione degli organi. La misurazione accurata della funzionalità renale è vitale per la cura di routine dei pazienti. Determinare lo stato della funzione renale può prevedere la progressione della malattia renale e prevenire i livelli di farmaci tossici nel corpo. Il marcatore biochimico della creatinina, che si trova nel siero e nelle urine, è ampiamente utilizzato nella stima della velocità di filtrazione glomerulare. Sebbene la velocità di filtrazione glomerulare diminuisca con l'invecchiamento, anche la creatinina diminuisce negli anziani a causa della perdita muscolare. Anche la creatinina ematica moderatamente elevata può essere indicativa di grave insufficienza renale. La clearance della creatinina (CrCl) è il volume di plasma sanguigno eliminato dalla creatinina per unità di tempo. È un metodo rapido ed economico per misurare la funzionalità renale. La creatina è un prodotto di degradazione della creatina fosfato che si trova nel muscolo scheletrico. La sua produzione nel corpo dipende dalla massa muscolare. Il rapporto CrCl approssima il calcolo GFR in quanto filtra liberamente la creatina glomerulare.
Livelli elevati di creatinina sierica e un ridotto rapporto CrCl sono solitamente indicatori di funzionalità renale anormale. Uno dei marcatori di danno renale acuto è l'osservazione dei valori plasmatici di NGAL. L'NGAL plasmatico (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) aumenta in risposta allo stato danneggiato del rene e può prevedere un danno renale acuto come marker precoce. I dati sullo studio dei valori plasmatici di NGAL come biomarcatore predittivo di danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiovascolare sono molto limitati. L'NGAL è prodotto dall'epitelio di reni, polmoni, colon, fegato, tessuto adiposo e cellule infiammatorie. L'NGAL è elevato nel siero e nelle urine dopo una lesione tubulare acuta, rendendo possibile la diagnosi di danno renale entro 2 ore dalla lesione. Tuttavia, l'aumento di altri marcatori tradizionali come la creatinina può essere ritardato fino a 48 ore dopo il danno renale acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito su 60 pazienti di età pari o superiore a 64 anni che saranno sottoposti a un intervento di laparotomia addominale maggiore nella sala operatoria Pendik E.A.H dell'Università di Marmara, i cui moduli di consenso informato sono stati ottenuti dai pazienti. I pazienti con grave insufficienza cardiaca e respiratoria, insufficienza epatica e renale e coloro che non hanno acconsentito allo studio non saranno ammessi allo studio.
Preoperatorio (basale 0 ore), postoperatorio 24.,48. BUN, creatinina, valori di lattato nel sangue dei pazienti a 1 ora, e per il plasma NGAL, i campioni di sangue saranno prelevati alla 6a e 24a ora preoperatoria, postoperatoria. E i risultati saranno registrati.
Nessun gruppo sarà formato nello studio, che comprende un totale di 60 pazienti. Tutti i pazienti saranno anestetizzati mediante induzione dell'anestesia (2 mg/kg di propfol/ 1-2 mcgr/kg di remifentanil/ 0,6 mg/kg di rocuronio) e verrà utilizzato l'inalatore intraoperatorio desflurano + remifentanil per via endovenosa per fornire l'anestesia di mantenimento. Ai pazienti verranno somministrati fluidi per via endovenosa di 4-8 ml/kg/ora con monitoraggio PVI, se necessario, senza restrizione di liquidi.
Statisticamente è accettabile che l'area sotto la curva ROC sia superiore a 0,700. È stato stabilito che abbiamo bisogno di un minimo di 60 persone per dimostrare che un'area con un livello minimo di 0,700 è statisticamente significativa.
lo scopo del nostro studio è quello di rilevare la disfunzione renale precoce che può verificarsi durante la procedura chirurgica in pazienti geriatrici che saranno sottoposti a intervento di laparotomia.
Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, spesso non è possibile una stima accurata della funzione degli organi. La misurazione accurata della funzionalità renale è vitale per la cura di routine dei pazienti. Determinare lo stato della funzionalità renale può prevedere la progressione della malattia renale e prevenire i livelli di farmaci tossici nel corpo. La misurazione della velocità di filtrazione glomerulare include l'iniezione di inulina e la sua eliminazione da parte dei reni. Tuttavia, l'uso dell'inulina è una procedura invasiva, dispendiosa in termini di tempo e costosa. In alternativa, il marcatore biochimico creatinina, che si trova nel siero e nelle urine, è ampiamente utilizzato nella stima della velocità di filtrazione glomerulare. Sebbene la velocità di filtrazione glomerulare diminuisca con l'invecchiamento, anche la creatinina diminuisce negli anziani a causa della perdita muscolare. Anche la creatinina ematica moderatamente elevata può essere indicativa di grave insufficienza renale. La clearance della creatinina (CrCl) è il volume di plasma sanguigno eliminato dalla creatinina per unità di tempo. È un metodo rapido ed economico per misurare la funzionalità renale. La creatina è un prodotto di degradazione della creatina fosfato che si trova nel muscolo scheletrico. La sua produzione nel corpo dipende dalla massa muscolare. Il rapporto CrCl approssima il calcolo GFR in quanto filtra liberamente la creatinina glomerulare. Tuttavia, viene secreto anche dai capillari peritubulari, causando una sovrastima della velocità di filtrazione glomerulare di CrCl di circa il 10-20%. Nonostante l'errore marginale, era un metodo accettato per misurare il GFR grazie alla facilità di misurazione del CrCl. La clearance della creatinina può essere stimata utilizzando i livelli di creatinina sierica. La formula di Cockcroft-Gault (C-G) utilizza il peso (kg) e il sesso del paziente per stimare il CrCl (mg/dL). Per correggere un CrCl inferiore nelle femmine, il CrCl risultante viene moltiplicato per 0,85 se il paziente è di sesso femminile. La formula C-G dipende dall'età come predittore principale per CrCl.
eCCr = (140 - età) x (kg) x [0,85 se femmina] / 72 x [creatinina sierica (mg/dL)] Livelli elevati di creatinina sierica e rapporto CrCl ridotto sono generalmente indicatori di funzionalità renale anomala.
Uno dei marcatori di danno renale acuto è guardare i valori plasmatici di NGAL. L'NGAL plasmatico (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) aumenta in risposta allo stato danneggiato del rene e può prevedere un danno renale acuto come marker precoce. I dati sullo studio dei valori plasmatici di NGAL come biomarcatore predittivo di danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiovascolare sono molto limitati. L'NGAL è prodotto dall'epitelio di reni, polmoni, colon, fegato, tessuto adiposo e cellule infiammatorie. L'NGAL è elevato nel siero e nelle urine dopo una lesione tubulare acuta, rendendo possibile la diagnosi di danno renale entro 2 ore dalla lesione. Tuttavia, l'aumento di altri marcatori tradizionali come la creatinina può essere ritardato fino a 48 ore dopo il danno renale acuto.
Per determinare i ruoli della creatinina sierica dell'esito primario, dei tassi di clearance della creatinina e dei livelli plasmatici di NGAL nella diagnosi di insufficienza renale acuta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 64 anni (classe ASA I-II-III), che dovevano sottoporsi a intervento di laparotomia addominale maggiore, di cui erano stati ottenuti i moduli di consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con grave insufficienza cardiaca e respiratoria, insufficienza epatica e renale e coloro che non hanno acconsentito allo studio non saranno ammessi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Valutazione dei livelli intraoperatori di NGAL in termini di danno renale acuto in pazienti geriatrici
solo un gruppo
|
Preoperatorio (basale 0 ore), postoperatorio 24.,48.
BUN, creatinina, valori di lattato nel sangue dei pazienti a 1 ora, e per il plasma NGAL, i campioni di sangue saranno prelevati alla 6a e 24a ora preoperatoria, postoperatoria.
E i risultati saranno registrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
i ruoli dei livelli plasmatici di NGAL nell'insufficienza renale acuta.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
ruoli dei livelli plasmatici di NGAL nella diagnosi di insufficienza renale acuta.
|
prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
Prove cliniche su record di pNGAL
-
BioSerenitySconosciutoVolontari sani senza disturbi cardiaci o neurologiciFrancia
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Completato
-
Corporacion Parc TauliCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...CompletatoDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosaStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoRuolo del medico
-
CHU de ReimsCompletatoLombalgia acutaFrancia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityCompletatoBulimia nervosa | Problemi alimentari | Disturbo da alimentazione incontrollataStati Uniti
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletato
-
University Hospital, ToulouseRitirato
-
CHU de ReimsSconosciuto