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接受开腹手术的老年患者的术中 NGAL 水平

2021年10月7日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

接受开腹手术的老年患者术中 NGAL 水平的综合评估

本研究的目的是检测将接受剖腹手术的老年患者在手术过程中可能发生的早期肾功能障碍。

在接受手术的老年患者中,通常无法准确估计器官功能。 准确测量肾功能对患者的日常护理至关重要。 确定肾功能状态可以预测肾脏疾病的进展并防止体内有毒药物水平。在血清和尿液中发现的生化标志物肌酸酐被广泛用于估计 GFR。 虽然肾小球滤过率随着年龄增长而降低,但由于肌肉流失,老年人的肌酐也会降低。 即使是适度升高的血肌酐也可能表明严重的肾功能衰竭。 肌酐清除率 (CrCl) 是每单位时间清除肌酐的血浆体积。 它是一种快速且经济高效的肾功能测量方法。 肌酸是骨骼肌中磷酸肌酸的分解产物。 它在体内的产生取决于肌肉质量。 CrCl 比率近似于 GFR 计算,因为它可以自由过滤肾小球肌酸。

高血清肌酐水平和降低的 CrCl 比率通常是肾功能异常的指标。急性肾损伤的标志之一是查看血浆 NGAL 值。 血浆 NGAL(中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白)随着肾脏受损状态的增加而增加,并且可以作为早期标志物预测急性肾损伤。 研究血浆 NGAL 值作为非心血管手术患者急性肾损伤预测生物标志物的数据非常有限 NGAL 由肾脏、肺、结肠、肝脏、脂肪组织和炎症细胞的上皮细胞产生。 急性肾小管损伤后血清和尿液中的 NGAL 升高,因此可以在损伤后 2 小时内诊断出肾损伤。 然而,其他传统标志物如肌酐的升高可能会在急性肾损伤后延迟长达 48 小时。确定主要结果血清肌酐、肌酐清除率和血浆 NGAL 水平在急性肾功能衰竭诊断中的作用

研究概览

详细说明

这项研究将在 60 名年龄在 64 岁及以上的患者身上进行,他们将在马尔马拉大学 Pendik E.A.H 手术室接受主要的腹部剖腹手术,并已获得患者的知情同意书。 患有严重心脏和呼吸窘迫、肝肾功能衰竭的患者以及不同意研究的患者将不会被纳入研究。

术前(0.hour 基线),术后 24.,48. 患者1小时血液中的BUN、肌酸酐、乳酸值,以及血浆NGAL,将在术前、术后第6和第24小时采集血样。 并将记录结果。

该研究不设分组,共包括 60 名患者。 所有患者均采用诱导麻醉(2mg/kg异丙酚/1-2mcgr/kg瑞芬太尼/0.6mg/kg罗库溴铵)进行麻醉,术中吸入地氟烷+静脉注射瑞芬太尼维持麻醉。 如果需要,患者将接受 4-8 ml/kg/hr 的静脉输液,并进行 PVI 监测,而不限制液体。

ROC 曲线下的面积高于 0.700 在统计上是可以接受的。 已确定我们至少需要 60 人才能显示最低水平为 0.700 的区域具有统计显着性。

我们研究的目的是检测将接受剖腹手术的老年患者在手术过程中可能发生的早期肾功能障碍。

在接受手术的老年患者中,通常无法准确估计器官功能。 准确测量肾功能对患者的日常护理至关重要。 确定肾功能状态可以预测肾脏疾病的进展并防止体内有毒药物水平。 肾小球滤过率测量包括菊糖的注射及其肾脏清除率。 然而,菊糖的使用是侵入性的、耗时的并且是昂贵的过程。 或者,在血清和尿液中发现的生化标志物肌酐被广泛用于估计 GFR。 虽然肾小球滤过率随着年龄增长而降低,但由于肌肉流失,老年人的肌酐也会降低。 即使是适度升高的血肌酐也可能表明严重的肾功能衰竭。 肌酐清除率 (CrCl) 是每单位时间清除肌酐的血浆体积。 它是一种快速且经济高效的肾功能测量方法。 肌酸是骨骼肌中磷酸肌酸的分解产物。 它在体内的产生取决于肌肉质量。 CrCl 比率近似于 GFR 计算,因为它可以自由过滤肾小球肌酐。 然而,它也由管周毛细血管分泌,导致 CrCl 高估 GFR 约 10% 至 20%。 尽管存在边际误差,但由于易于测量 CrCl,它是一种公认​​的测量 GFR 的方法。 可以使用血清肌酐水平来估计肌酐清除率。 Cockcroft-Gault (C-G) 公式使用患者的体重 (kg) 和性别来估计 CrCl (mg/dL)。 为了纠正女性较低的 CrCl,如果患者是女性,则将所得 CrCl 乘以 0.85。 C-G 公式作为 CrCl 的主要预测因子依赖于年龄。

eCCr = (140 - 年龄) x (kg) x [0.85 如果女性] / 72 x [血清肌酐 (mg/dL)] 高血清肌酐水平和降低的 CrCl 比率通常是肾功能异常的指标。

急性肾损伤的标志之一是查看血浆 NGAL 值。 血浆 NGAL(中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白)随着肾脏受损状态的增加而增加,并且可以作为早期标志物预测急性肾损伤。 研究血浆 NGAL 值作为非心血管手术患者急性肾损伤预测生物标志物的数据非常有限 NGAL 由肾脏、肺、结肠、肝脏、脂肪组织和炎症细胞的上皮细胞产生。 急性肾小管损伤后血清和尿液中的 NGAL 升高,因此可以在损伤后 2 小时内诊断出肾损伤。 然而,其他传统标志物如肌酐的增加可能会在急性肾损伤后最多延迟 48 小时。

确定主要结果血清肌酐、肌酐清除率和血浆 NGAL 水平在急性肾功能衰竭诊断中的作用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

64年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 64 岁及以上(ASA I-II-III 级)的患者被纳入研究,这些患者将接受腹部剖腹大手术,并获得知情同意书。

排除标准:

  • 患有严重心脏和呼吸窘迫、肝肾功能衰竭的患者以及不同意研究的患者将不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:老年患者急性肾损伤术中 NGAL 水平评价
只有一组
术前(0.hour 基线),术后 24.,48. 患者1小时血液中的BUN、肌酸酐、乳酸值,以及血浆NGAL,将在术前、术后第6和第24小时采集血样。 并将记录结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 NGAL 水平在急性肾功能衰竭中的作用。
大体时间:术后第一个 24 小时
血浆 NGAL 水平在急性肾功能衰竭诊断中的作用。
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月2日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09.2021.392

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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