Avaliação francesa da endoprótese torácica Relay Plus e Relay NBS Plus
Estudo da endoprótese da aorta torácica para o tratamento das patologias da aorta torácica - Avaliação da endoprótese Relay Plus e Relay NBS Plus
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esboço do estudo:
Estudo observacional francês, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto.
Dispositivo de estudo:
Stent aórtico torácico RELAY PLUS e RELAY NBS PLUS ou modelos de extensão de gama futura, excluindo dispositivos personalizados.
Um total de 160 pacientes será incluído na França consecutivamente de todos os centros participantes e entre os usuários da endoprótese estudada (todos os centros) ou qualquer novo centro durante o período de inclusão. O paciente será considerado incluído no estudo quando a endoprótese RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS for introduzida por via cirúrgica ou percutânea e desde que o paciente atenda a todos os critérios de elegibilidade do estudo.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de mortalidade em 5 anos (todas as causas). O objetivo será avaliar o interesse da técnica em termos de eficácia e segurança a longo prazo do uso da endoprótese RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS (ou seja, em 5 anos) em uma coorte de pacientes representativos da população tratados em condições reais de uso.
A implantação da endoprótese aórtica torácica RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS deve ser realizada de acordo com as recomendações emitidas pela Haute Autorité de Santé (HAS), incluindo:
- Realização da implantação em centros especializados tanto em tratamentos endovasculares como cirúrgicos e com plataforma técnica adequada.
- A implementação de uma discussão multidisciplinar, em particular sobre o risco de conversão cirúrgica e o possível uso de circulação extracorpórea (CEC).
- Verificação da presença de colo proximal de pelo menos 2 cm de comprimento, permitindo a colocação do stent.
- A necessidade de educar os pacientes sobre as vantagens e desvantagens das técnicas de reparo disponíveis, como cirurgia aberta e stent endo-aórtico (EAS).
- Acompanhamento anual por tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética + raio-x.
Como este estudo é observacional, não é necessário nenhum exame ou procedimento específico fora da estrutura da prática atual de cada centro.
Um relatório resumido será submetido anualmente à Haute Autorité de Santé (HAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
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Créteil, França, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, França, 69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Paris, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pessac, França, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Rennes, França, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
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Villeurbanne, França, 69626
- Clinique du Tonkin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
160 pacientes elegíveis apresentando uma patologia da aorta torácica descendente e com indicação de tratamento endovascular desta patologia pelo RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS endoprótese aórtica torácica serão incluídos consecutivamente neste estudo observacional. Os critérios de elegibilidade serão limitados para melhor representar a população tratada em condições reais de uso.
O recrutamento consecutivo será realizado em todos os centros que utilizam a endoprótese estudada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer a colocação da endoprótese aórtica torácica RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS para o tratamento de uma patologia da aorta torácica descendente.
- Doente (ou representante legal de doentes menores) que não se oponha (por escrito ou verbalmente) à recolha e transmissão dos seus dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o acompanhamento clínico não é possível, ou seja, pacientes que não podem retornar para consultas de acompanhamento (por exemplo, pacientes que vivem no exterior).
- Paciente que anteriormente se beneficiou de uma ou mais endopróteses torácicas e para quem um acompanhamento específico da endoprótese RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS não seria possível dependendo da natureza de seu tratamento (por exemplo, paciente já tratado com endoprótese na aorta descendente e/ou toraco-abdominal com várias extensões) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade a longo prazo por todas as causas
Prazo: Qualquer morte ocorrida entre a cirurgia quando a endoprótese é introduzida pelo acesso arterial e o último acompanhamento em 5 anos
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Qualquer morte ocorrida entre a cirurgia quando a endoprótese é introduzida pelo acesso arterial e o último acompanhamento em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de exclusão de aneurisma, úlcera penetrante da aorta, falso canal ou local de ruptura, sem endoleak de qualquer tipo
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de complicações neurológicas
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de complicações cardíacas, renais e pulmonares
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de procedimento secundário
Prazo: Pós-operatório, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Pós-operatório, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de mortalidade relacionada à patologia
Prazo: No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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No pós-operatório ou no mês seguinte à intervenção, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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