Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relay Plus és a Relay NBS Plus mellkasi stent-graft francia értékelése

2025. február 17. frissítette: Vascutek Ltd.

Mellkasi aorta stent-graft vizsgálat a mellkasi aorta patológiák kezelésére – A Relay Plus és a Relay NBS Plus stent-graft értékelése

A mellkasi aorta patológiáinak stent kezelése, ideértve az aneurizmákat, pszeudo-aneurizmákat, disszekciókat, intramurális hematómákat, áthatoló fekélyeket és az isthmus repedéseit, úgy tűnik, hogy a műtéti mortalitás és a súlyos morbiditás tekintetében valószínűleg előnyt jelent a műtéthez képest. E sztentek hosszú távú sorsára vonatkozó adatok azonban nem elegendőek. Emiatt a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) 5 éves nyomon követést kér ezen stentgraftok biztosítási költségtérítésének megújítása kapcsán. Ezért ezt a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatot hozták létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány vázlata:

Francia megfigyeléses, prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú és nyílt vizsgálat.

Tanulmányozó eszköz:

RELAY PLUS és RELAY NBS PLUS mellkasi aorta stent vagy jövőbeli hatótávolság-bővítési modellek, az egyedi gyártású eszközök kivételével.

Összesen 160 beteg kerül be Franciaországból egymás után az összes részt vevő központból, valamint a vizsgált stent-graft (az összes központ) vagy bármely új központ felhasználói között a felvételi időszakban. A páciens akkor tekinthető a vizsgálatban részt vevőnek, ha a RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS stent-graftot sebészeti vagy perkután módszerrel bevezetik, és feltéve, hogy a beteg megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 5 éves halálozási arány (minden okból). A cél az lesz, hogy felmérjük a technika érdeklődését a RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS stent-graft hosszú távú hatékonysága és biztonságossága szempontjából (azaz 5 éves kortól) a populációt reprezentáló betegcsoporton. tényleges használati körülmények között kezelik.

A RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS mellkasi aorta stent beültetését a Haute Autorité de Santé (HAS) ajánlásai szerint kell elvégezni, beleértve:

A beültetés elvégzése endovaszkuláris és sebészeti kezelésekben is jártas, megfelelő technikai platformmal rendelkező központokban.
Multidiszciplináris megbeszélés végrehajtása, különös tekintettel a sebészeti konverzió kockázatára és a kardiopulmonális bypass (CPB) lehetséges használatára.
Legalább 2 cm hosszú proximális nyak meglétének ellenőrzése, amely lehetővé teszi a stent elhelyezését.
A betegek oktatásának szükségessége a rendelkezésre álló javítási technikák előnyeiről és hátrányairól, mint például a nyitott műtét és az endo-aorta stent (EAS).
Éves monitorozás kontrasztos CT-vizsgálattal vagy MRI + röntgen.

Mivel ez a tanulmány megfigyeléses, nincs szükség külön vizsgálatra vagy eljárásra az egyes központok jelenlegi gyakorlatán kívül.

Évente összefoglaló jelentést nyújtanak be a Haute Autorité de Santé-hoz (HAS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bron, Franciaország, 69677
    - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
  - Créteil, Franciaország, 94010
    - CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
  - Lyon, Franciaország, 69002
    - Hôpital Edouard Herriot - HCL
  - Paris, Franciaország, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Rennes, Franciaország, 35033
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen, Franciaország, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, Franciaország, 42055
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg, Franciaország, 67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
  - Villeurbanne, Franciaország, 69626
    - Clinique du Tonkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

160 alkalmas beteg, akiknél a leszálló mellkasi aortájuk patológiája van, és ennek a patológiának a RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS mellkasi aorta stent-grafttal történő endovaszkuláris kezelése javallata, egymást követően kerül be ebbe a megfigyelési vizsgálatba. A jogosultsági kritériumok korlátozottak annak érdekében, hogy a legjobban reprezentálják a valós felhasználási feltételek mellett kezelt populációt.

Az egymást követő toborzást minden központban elvégzik a vizsgált stent-graft segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan páciens, akinek RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS mellkasi aorta stent-graft elhelyezésére van szüksége a leszálló mellkasi aortája patológiájának kezelésére.
Beteg (vagy kiskorú betegek törvényes képviselője), aki nem tiltakozik (írásban vagy szóban) adatainak gyűjtése és továbbítása ellen.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknél nem lehetséges a klinikai követés, azaz olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra (például külföldön élő betegek).
Azok a betegek, akiknél korábban egy vagy több mellkasi stent-graft hasznot húzott, és akiknél a RELAY PLUS vagy RELAY NBS PLUS stent-graft speciális nyomon követése a kezelésük jellegétől függően (pl. olyan beteg, akit már kezeltek stent-grafttal a leszálló és/vagy a thoraco-abdominalis aortában, több kiterjesztéssel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hosszú távú minden ok miatti halálozás Időkeret: Bármilyen haláleset a műtét, amikor a stent-graftot az artériás hozzáférésen keresztül bevezették, és az utolsó 5 éves követés között	Bármilyen haláleset a műtét, amikor a stent-graftot az artériás hozzáférésen keresztül bevezették, és az utolsó 5 éves követés között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az aneurizma, a behatoló aortafekély, a hamis csatorna vagy a szakadási hely kizárásának aránya, bármilyen típusú endoleak nélkül Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
A neurológiai szövődmények aránya Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
A szív-, vese- és tüdőszövődmények aránya Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
Az eszközzel kapcsolatos komplikációk aránya Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
Sebészeti átváltási arány Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
Másodlagos eljárási arány Időkeret: Műtét után, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
Patológiával kapcsolatos halálozási arány Időkeret: Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év	Műtét után vagy a beavatkozást követő hónapban 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascutek Ltd.

Együttműködők

Federation of Medical Specialties

Nyomozók

Kutatásvezető: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EFER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .