Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fransk bedömning av Relay Plus och Relay NBS Plus Thoracic Stent-Graft

26 augusti 2021 uppdaterad av: Vascutek Ltd.

Thoracic Aorta Stent-graft Studie för behandling av Thoracic Aorta Patologier - Bedömning av Relay Plus och Relay NBS Plus stentgraft

Stentbehandling av thoraxaortapatologier, inklusive aneurysm, pseudo-aneurysm, dissektioner, intramurala hematom, penetrerande sår och bristningar på näset, verkar ge en sannolik fördel jämfört med kirurgi vad gäller kirurgisk mortalitet och allvarlig sjuklighet. Uppgifterna om dessa stentars långsiktiga öde är dock otillräckliga. Av denna anledning begär den franska hälsomyndigheten (HAS) en 5-års uppföljning i förhållande till förnyelsen av försäkringsersättningen för dessa stentgraft. Därför har denna långtidsobservationsstudie satts upp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt:

Fransk observationell, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarms- och öppen studie.

Studieapparat:

RELAY PLUS och RELAY NBS PLUS thorax aorta stent eller framtida sortimentsförlängningsmodeller, exklusive specialtillverkade enheter.

Totalt 160 patienter kommer att inkluderas i Frankrike i följd från alla deltagande centra och bland användare av det studerade stentgraftet (alla centra) eller något nytt center under inklusionsperioden. Patienten kommer att betraktas som inkluderad i studien när RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft introduceras via kirurgiskt eller perkutant tillvägagångssätt och förutsatt att patienten uppfyller alla kvalifikationskriterier för studien.

Det primära effektmåttet för denna studie är den 5-åriga dödligheten (alla orsaker). Målet kommer att vara att bedöma teknikens intresse i termer av den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av användningen av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft (dvs. vid 5 år) på en kohort av patienter som är representativa för befolkningen behandlas under faktiska användningsförhållanden.

Implantationen av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft för bröstaorta måste utföras i enlighet med rekommendationer utfärdade av Haute Autorité de Santé (HAS), inklusive:

  • Genomföra implantationen på centra med expertis inom både endovaskulära och kirurgiska behandlingar och med adekvat teknisk plattform.
  • Genomförandet av en multidisciplinär diskussion, i synnerhet om risken för kirurgisk konvertering och eventuell användning av kardiopulmonell bypass (CPB).
  • Verifiering av närvaron av en proximal hals på minst 2 cm lång, vilket gör att stenten kan placeras.
  • Behovet av att utbilda patienter om fördelarna och nackdelarna med de reparationstekniker som finns tillgängliga, såsom öppen kirurgi och endo-aorta stent (EAS).
  • Årlig övervakning med CT-skanning med kontrast, eller MRT + röntgen.

Eftersom denna studie är observationell krävs ingen specifik undersökning eller procedur utanför ramen för den nuvarande praxisen vid varje center.

En sammanfattande rapport kommer att lämnas årligen till Haute Autorité de Santé (HAS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

160 kvalificerade patienter som uppvisar en patologi för sin nedåtgående torakalaorta och som har en indikation för endovaskulär behandling av denna patologi med hjälp av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft för torakalaorta kommer att inkluderas i följd i denna observationsstudie. Behörighetskriterierna kommer att begränsas för att bäst representera den population som behandlas under verkliga användningsförhållanden.

Den konsekutiva rekryteringen kommer att utföras i alla centra med det studerade stentgraftet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kräver placering av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft för bröstaorta för behandling av en patologi i deras nedåtgående bröstaorta.
  • Patient (eller juridiskt ombud för minderåriga patienter) som inte invänder (skriftligt eller muntligt) mot insamling och överföring av deras data.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka klinisk uppföljning inte är möjlig, det vill säga patienter som inte kan återvända för uppföljningsbesök (till exempel patienter som bor utomlands).
  • Patient som tidigare gynnats av en eller flera thoraxstentgraft och för vilken en specifik uppföljning av RELAY PLUS- eller RELAY NBS PLUS-stentgraften inte skulle vara möjlig beroende på behandlingens karaktär (t. patient som redan har behandlats med stentgraft i nedåtgående och/eller thoraco-abdominal aorta med flera förlängningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidsdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Alla dödsfall som inträffar mellan operationen när stentgraftet införs genom artärtillgången och den sista uppföljningen vid 5 år
Alla dödsfall som inträffar mellan operationen när stentgraftet införs genom artärtillgången och den sista uppföljningen vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av uteslutning av aneurysm, penetrerande aortasår, falsk kanal eller bristningsställe, utan endoläckage av någon typ
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Frekvens av neurologiska komplikationer
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Frekvens av hjärt-, njur- och lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sekundär procedurhastighet
Tidsram: Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Patologirelaterad dödlighet
Tidsram: Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller under månaden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Samarbetspartners

Federation of Medical Specialties

Utredare

  • Huvudutredare: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

18 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

18 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFER

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm Thoracic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera