Francouzské hodnocení hrudního stentgraftu Relay Plus a Relay NBS Plus
Studie hrudního aortálního stentgraftu pro léčbu patologií hrudní aorty – hodnocení stentgraftu Relay Plus a Relay NBS Plus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní osnova:
Francouzská observační, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná a otevřená studie.
Studijní zařízení:
Hrudní aortální stent nebo modely budoucího rozšíření rozsahu RELAY PLUS a RELAY NBS PLUS, s výjimkou zařízení vyrobených na zakázku.
Během období zařazení bude ve Francii zařazeno celkem 160 pacientů postupně ze všech zúčastněných center a mezi uživatele studovaného stentgraftu (všechna centra) nebo jakéhokoli nového centra. Pacient bude považován za zařazeného do studie, když je stentgraft RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS zaveden chirurgickým nebo perkutánním přístupem a za předpokladu, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti pro studii.
Primárním cílovým parametrem této studie je 5letá mortalita (všechny příčiny). Cílem bude posoudit zájem o techniku z hlediska dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti použití stentgraftu RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS (tj. v 5 letech) na kohortě reprezentativních pacientů. ošetřeny za skutečných podmínek použití.
Implantace hrudního aortálního stentgraftu RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS musí být provedena v souladu s doporučeními vydanými Haute Autorité de Santé (HAS), včetně:
- Provádění implantací v centrech s odborností v endovaskulární i chirurgické léčbě a s odpovídající technickou platformou.
- Realizace multidisciplinární diskuse, zejména o riziku chirurgické konverze a možném použití kardiopulmonálního bypassu (CPB).
- Ověření přítomnosti proximálního krčku o délce alespoň 2 cm umožňující umístění stentu.
- Potřeba edukovat pacienty o výhodách a nevýhodách dostupných opravných technik, jako je otevřená chirurgie a endoaortální stent (EAS).
- Roční monitorování pomocí CT-skenování s kontrastem nebo MRI + rentgen.
Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, není vyžadováno žádné specifické vyšetření nebo postup mimo rámec běžné praxe každého centra.
Souhrnná zpráva bude každoročně předkládána Haute Autorité de Santé (HAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
-
Créteil, Francie, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
-
Lyon, Francie, 69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
-
Villeurbanne, Francie, 69626
- Clinique du Tonkin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této observační studie bude postupně zahrnuto 160 vhodných pacientů s patologií jejich sestupné hrudní aorty a s indikací k endovaskulární léčbě této patologie pomocí hrudního aortálního stentgraftu RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS. Kritéria způsobilosti budou omezena, aby co nejlépe reprezentovala populaci léčenou za skutečných podmínek použití.
Následný nábor bude proveden ve všech centrech pomocí studovaného stentgraftu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující zavedení hrudního aortálního stentgraftu RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS k léčbě patologie jeho descendentní hrudní aorty.
- Pacient (nebo zákonný zástupce nezletilých pacientů), který nevznese (písemně ani ústně) námitky proti shromažďování a předávání svých údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není možné klinické sledování, tedy pacienti, kteří se nemohou vrátit na následné návštěvy (například pacienti žijící v zahraničí).
- Pacient, který dříve těžil z jednoho nebo více hrudních stentgraftů a pro kterého by nebylo možné specifické sledování stentgraftu RELAY PLUS nebo RELAY NBS PLUS v závislosti na povaze jeho léčby (např. pacient již léčený stentgraftem v sestupné a/nebo torakoabdominální aortě s několika extenzemi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jakékoli úmrtí mezi operací, kdy je zaveden stentgraft arteriálním přístupem, a poslední kontrolou po 5 letech
|
Jakékoli úmrtí mezi operací, kdy je zaveden stentgraft arteriálním přístupem, a poslední kontrolou po 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vyloučení aneuryzmatu, penetrujícího aortálního vředu, falešného kanálu nebo místa ruptury, bez endoleaku jakéhokoli typu
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Míra neurologických komplikací
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Míra srdečních, renálních a plicních komplikací
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Míra sekundárních procedur
Časové okno: Po operaci 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Úmrtnost související s patologií
Časové okno: Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Po operaci nebo v měsíci následujícím po zákroku, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma aorty
- Penetrující aterosklerotický vřed
- Prasknutí
- Aneuryzma
- Aortální disekce
- Hematom
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Aneurysma, nepravda
Další identifikační čísla studie
- EFER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .