Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk vurdering af Relay Plus og Relay NBS Plus Thoracic Stent-Graft

17. februar 2025 opdateret af: Vascutek Ltd.

Thoracic Aorta Stent-graft undersøgelse til behandling af Thoracic Aorta Patologier - Vurdering af Relay Plus og Relay NBS Plus stent-graft

Stentbehandling af thoraxaorta-patologier, herunder aneurismer, pseudo-aneurismer, dissektioner, intramurale hæmatomer, penetrerende sår og rupturer af landtangen, synes at give en sandsynlig fordel sammenlignet med kirurgi med hensyn til kirurgisk mortalitet og alvorlig morbiditet. Dataene vedrørende disse stents langsigtede skæbne er imidlertid utilstrækkelige. Af denne grund anmoder den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) om en 5-års opfølgning i forhold til fornyelse af forsikringsgodtgørelse for disse stentgrafter. Derfor er dette langsigtede observationsstudie blevet sat op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt:

Fransk observationel, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms- og åben-label undersøgelse.

Studieapparat:

RELAY PLUS og RELAY NBS PLUS thoraxaorta-stent eller fremtidige sortimentsudvidelsesmodeller, undtagen specialfremstillede enheder.

I alt 160 patienter vil blive inkluderet i Frankrig fortløbende fra alle deltagende centre og blandt brugere af det undersøgte stentgraft (alle centrene) eller ethvert nyt center i inklusionsperioden. Patienten vil blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen, når RELAY PLUS- eller RELAY NBS PLUS-stentgraftet indføres via den kirurgiske eller perkutane tilgang, og forudsat at patienten opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den 5-årige dødelighed (alle årsager). Målet vil være at vurdere interessen for teknikken med hensyn til den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved brugen af ​​RELAY PLUS eller RELA NBS PLUS stentgraft (dvs. ved 5 år) på en patientgruppe, der er repræsentativ for befolkningen behandlet under faktiske brugsforhold.

Implantationen af ​​RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stent-graft skal udføres i overensstemmelse med anbefalinger udstedt af Haute Autorité de Santé (HAS), herunder:

  • Udførelse af implantationen i centre med ekspertise inden for både endovaskulær og kirurgisk behandling, og med tilstrækkelig teknisk platform.
  • Implementering af en tværfaglig diskussion, især om risikoen for kirurgisk konvertering og eventuel brug af kardiopulmonal bypass (CPB).
  • Verifikation af tilstedeværelsen af ​​en proksimal hals på mindst 2 cm i længden, hvilket gør det muligt at placere stenten.
  • Behovet for at uddanne patienter om fordele og ulemper ved de tilgængelige reparationsteknikker, såsom åben kirurgi og endo-aorta stent (EAS).
  • Årlig monitorering ved CT-scanning med kontrast, eller MR + røntgen.

Da denne undersøgelse er observationel, kræves der ingen specifik undersøgelse eller procedure uden for rammerne af den nuværende praksis på hvert center.

En sammenfattende rapport vil blive indsendt årligt til Haute Autorité de Santé (HAS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Frankrig, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

160 kvalificerede patienter, der præsenterer en patologi af deres nedadgående thoraxaorta og har en indikation for endovaskulær behandling af denne patologi ved hjælp af RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stent-graft, vil blive inkluderet fortløbende i denne observationsundersøgelse. Berettigelseskriterierne vil være begrænsede for bedst muligt at repræsentere den befolkning, der behandles under reelle brugsbetingelser.

Den fortløbende rekruttering vil blive udført i alle centrene ved hjælp af det undersøgte stent-graft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for placering af RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stentgraft til behandling af en patologi i deres nedadgående thoraxaorta.
  • Patient (eller juridisk repræsentant for mindreårige patienter), som ikke gør indsigelse (skriftligt eller mundtligt) mod indsamling og transmission af deres data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem klinisk opfølgning ikke er mulig, det vil sige patienter, der ikke kan vende tilbage til opfølgningsbesøg (f.eks. patienter bosat i udlandet).
  • Patient, som tidligere har haft gavn af en eller flere thoraxstentgrafter, og for hvem en specifik opfølgning af RELAY PLUS- eller RELAY NBS PLUS-stentgraften ikke ville være mulig afhængig af arten af ​​deres behandling (f.eks. patient allerede behandlet med stent-graft i den nedadgående og/eller thoraco-abdominale aorta med flere forlængelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ethvert dødsfald, der opstår mellem operationen, når stent-graftet indføres gennem den arterielle adgang, og den sidste opfølgning efter 5 år
Ethvert dødsfald, der opstår mellem operationen, når stent-graftet indføres gennem den arterielle adgang, og den sidste opfølgning efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for udelukkelse af aneurisme, penetrerende aortasår, falsk kanal eller ruptursted, uden nogen form for endolækage
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Rate af neurologiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hyppighed af hjerte-, nyre- og lungekomplikationer
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sekundær procedurehastighed
Tidsramme: Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Patologi-relateret dødelighed
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden efter interventionen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Samarbejdspartnere

Federation of Medical Specialties

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Thoracic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner