Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskankielinen arvio Relay Plus- ja Relay NBS Plus -rintastentti-graftista

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vascutek Ltd.

Torakaalisen aortan stenttigraftitutkimus rintakehän aortan patologioiden hoitoon - Relay Plus- ja Relay NBS Plus -stenttisiirteen arviointi

Rintakehän aortan sairauksien stenttihoito, mukaan lukien aneurysmat, pseudoaneurysmat, dissektiot, intramuraaliset hematoomat, tunkeutuvat haavaumat ja kannaksen repeämät, näyttää tarjoavan todennäköistä hyötyä leikkaukseen verrattuna leikkauskuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden suhteen. Näiden stenttien pitkäaikaista kohtaloa koskevat tiedot ovat kuitenkin riittämättömät. Tästä syystä Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) pyytää viiden vuoden seurantaa näiden stenttisiirteiden vakuutuskorvauksen uusimiselle. Siksi tämä pitkän aikavälin havainnointitutkimus on perustettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen pääpiirteet:

Ranskalainen havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen ja avoin tutkimus.

Tutkimuslaite:

RELAY PLUS ja RELAY NBS PLUS rintakehän aorttastentti tai tulevaisuuden laajennusmallit, lukuun ottamatta mittatilaustyönä valmistettuja laitteita.

Yhteensä 160 potilasta otetaan Ranskassa mukaan peräkkäin kaikista osallistuvista keskuksista ja tutkitun stenttisiirteen käyttäjien joukosta (kaikki keskukset) tai minkä tahansa uuden keskuksen käyttäjien joukossa inkluusiojakson aikana. Potilaan katsotaan kuuluvan tutkimukseen, kun RELAY PLUS- tai RELAY NBS PLUS -stenttisiirre otetaan käyttöön kirurgisesti tai perkutaanisesti ja edellyttäen, että potilas täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 5 vuoden kuolleisuusaste (kaikki syyt). Tavoitteena on arvioida tekniikan kiinnostavuutta RELAY PLUS- tai RELAY NBS PLUS -stenttigraftin käytön pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden kannalta (eli 5 vuoden iässä) väestöä edustavalla potilasryhmällä. käsitelty todellisissa käyttöolosuhteissa.

RELAY PLUS- tai RELAY NBS PLUS rintakehän aorttastenttisiirteen implantointi on suoritettava Haute Autorité de Santén (HAS) antamien suositusten mukaisesti, mukaan lukien:

  • Implantoinnin suorittaminen keskuksissa, joissa on asiantuntemusta sekä endovaskulaarisista että kirurgisista hoidoista ja riittävä tekninen alusta.
  • Monitieteisen keskustelun toteuttaminen erityisesti kirurgisen muuntamisen riskistä ja mahdollisesta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käytöstä.
  • Vähintään 2 cm:n pituisen proksimaalisen kaulan olemassaolon varmistaminen, jotta stentti voidaan asentaa.
  • Tarve kouluttaa potilaita käytettävissä olevien korjaustekniikoiden, kuten avoimen leikkauksen ja endoaorttastentin (EAS) eduista ja haitoista.
  • Vuosittainen seuranta CT-skannauksella kontrastilla tai MRI + röntgen.

Koska tämä tutkimus on havainnollinen, ei vaadita erityistä tutkimusta tai menettelyä kunkin keskuksen nykyisen käytännön ulkopuolella.

Yhteenvetoraportti toimitetaan vuosittain Haute Autorité de Santélle (HAS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Ranska, 69626
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointitutkimukseen sisällytetään peräkkäin 160 soveltuvaa potilasta, joilla on laskeva rintaaorttansa patologia ja joilla on indikaatio tämän patologian endovaskulaariseen hoitoon RELAY PLUS- tai RELAY NBS PLUS -rintaaortan stenttisiirteen avulla. Kelpoisuusperusteita rajoitetaan, jotta ne edustavat parhaiten todellisissa käyttöolosuhteissa hoidettua väestöä.

Peräkkäinen rekrytointi suoritetaan kaikissa keskuksissa tutkittua stenttigraftia käyttäen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee RELAY PLUS:n tai RELAY NBS PLUS:n rinta-aortan stenttisiirteen sijoituksen laskevan rintaaortan patologian hoitoon.
  • Potilas (tai alaikäisten potilaiden laillinen edustaja), joka ei vastusta (kirjallisesti tai suullisesti) tietojensa keräämistä ja välittämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kliininen seuranta ei ole mahdollista, eli potilaat, jotka eivät voi palata seurantakäynneille (esimerkiksi ulkomailla asuvat potilaat).
  • Potilas, joka on aiemmin hyötynyt yhdestä tai useammasta rintastenttisiirrosta ja jolle RELAY PLUS- tai RELAY NBS PLUS -stenttisiirteen erityinen seuranta ei olisi mahdollista hoidon luonteesta riippuen (esim. potilas, jolle on jo hoidettu stenttisiirre laskevaan ja/tai rinta-vatsa-aortaan, jossa on useita pidennyksiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Kaikki kuolemantapaukset leikkauksen, kun stenttisiirre viedään valtimon kautta, ja viimeisen 5 vuoden seurannan välillä
Kaikki kuolemantapaukset leikkauksen, kun stenttisiirre viedään valtimon kautta, ja viimeisen 5 vuoden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aneurysman, tunkeutuvan aorttahaavan, väärän kanavan tai repeämäkohdan poissulkemisnopeus ilman minkäänlaista sisävuotoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Sydän-, munuais- ja keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Toissijaisen menettelyn määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Patologiaan liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen tai toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascutek Ltd.

Yhteistyökumppanit

Federation of Medical Specialties

Tutkijat

  • Päätutkija: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa