Franse beoordeling van de Relay Plus en Relay NBS Plus thoracale stent-graft

Studieoverzicht:

Franse observationele, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige en open-label studie.

Studie apparaat:

RELAY PLUS en RELAY NBS PLUS thoracale aorta-stent of toekomstige uitbreidingsmodellen, met uitzondering van op maat gemaakte apparaten.

Tijdens de inclusieperiode zullen in Frankrijk in totaal 160 patiënten uit alle deelnemende centra en gebruikers van de bestudeerde stent-graft (alle centra) of elk nieuw centrum achtereenvolgens worden geïncludeerd. De patiënt wordt geacht deel uit te maken van het onderzoek wanneer de RELAY PLUS of RELAY NBS PLUS stent-graft wordt ingebracht via de chirurgische of percutane benadering en op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Het primaire eindpunt van deze studie is het 5-jaars sterftecijfer (alle oorzaken). Het doel zal zijn om het belang van de techniek te beoordelen in termen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van het gebruik van de RELAY PLUS of RELAY NBS PLUS stent-graft (d.w.z. na 5 jaar) op een cohort van patiënten die representatief zijn voor de bevolking behandeld onder werkelijke gebruiksomstandigheden.

De implantatie van de RELAY PLUS of RELAY NBS PLUS thoracale aorta-stent-graft moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS), waaronder:

• De implantatie uitvoeren in centra met expertise in zowel endovasculaire als chirurgische behandelingen, en met een adequaat technisch platform.
• Het uitvoeren van een multidisciplinair overleg, met name over het risico van chirurgische conversie en het mogelijk gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB).
• Verificatie van de aanwezigheid van een proximale hals van minimaal 2 cm lang, waardoor de stent geplaatst kan worden.
• De noodzaak om patiënten voor te lichten over de voor- en nadelen van de beschikbare hersteltechnieken, zoals open chirurgie en endo-aorta-stent (EAS).
• Jaarlijkse controle dmv CT-scan met contrast, of MRI + röntgenfoto.

Aangezien deze studie observationeel is, is er geen specifiek onderzoek of procedure vereist buiten het kader van de huidige praktijk van elk centrum.

Jaarlijks wordt een samenvattend rapport ingediend bij de Haute Autorité de Santé (HAS).