Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская оценка торакального стент-графта Relay Plus и Relay NBS Plus

17 февраля 2025 г. обновлено: Vascutek Ltd.

Исследование грудного аортального стент-графта для лечения патологий грудного отдела аорты - оценка стент-графта Relay Plus и Relay NBS Plus

Стентирование патологий грудного отдела аорты, включая аневризмы, псевдоаневризмы, расслоения, интрамуральные гематомы, пенетрирующие язвы и разрывы перешейка, по-видимому, дает преимущества по сравнению с хирургическим вмешательством с точки зрения хирургической смертности и тяжелой заболеваемости. Однако данных о долгосрочной судьбе этих стентов недостаточно. По этой причине Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) запрашивает 5-летнее наблюдение в связи с возобновлением страхового возмещения этих стент-графтов. Поэтому было организовано это долгосрочное наблюдательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

План исследования:

Французское обсервационное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое и открытое исследование.

Учебное устройство:

Стент грудной аорты RELAY PLUS и RELAY NBS PLUS или будущие модели расширения ассортимента, за исключением устройств, изготовленных по индивидуальному заказу.

В общей сложности 160 пациентов во Франции будут включены последовательно из всех участвующих центров и среди пользователей изучаемого стент-графта (все центры) или любого нового центра в течение периода включения. Пациент будет считаться включенным в исследование, когда стент-графт RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS будет введен с помощью хирургического или чрескожного доступа и при условии, что пациент соответствует всем критериям включения в исследование.

Первичной конечной точкой этого исследования является 5-летняя смертность (от всех причин). Цель будет заключаться в том, чтобы оценить интерес к технике с точки зрения долгосрочной эффективности и безопасности использования стент-графта RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS (т. е. через 5 лет) у когорты пациентов, представляющих популяцию. обработаны в реальных условиях эксплуатации.

Имплантация грудного аортального стент-графта RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS должна выполняться в соответствии с рекомендациями, изданными Haute Autorité de Santé (HAS), включая:

Проведение имплантации в центрах с опытом эндоваскулярного и хирургического лечения и соответствующей технической базой.
Осуществление междисциплинарного обсуждения, в частности риска хирургической конверсии и возможного использования искусственного кровообращения (ИК).
Проверка наличия проксимальной шейки длиной не менее 2 см, позволяющей установить стент.
Необходимость информировать пациентов о преимуществах и недостатках доступных методов восстановления, таких как открытая хирургия и эндоаортальный стент (EAS).
Ежегодный контроль с помощью КТ с контрастом или МРТ+рентген.

Поскольку это исследование носит обсервационный характер, не требуется никаких специальных обследований или процедур, выходящих за рамки текущей практики каждого центра.

Сводный отчет будет ежегодно представляться в Haute Autorité de Santé (HAS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bron, Франция, 69677
    - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
  - Créteil, Франция, 94010
    - CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
  - Lyon, Франция, 69002
    - Hôpital Edouard Herriot - HCL
  - Paris, Франция, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pessac, Франция, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen, Франция, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, Франция, 42055
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
  - Villeurbanne, Франция, 69626
    - Clinique du Tonkin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

160 подходящих пациентов с патологией нисходящей грудной аорты и показаниями к эндоваскулярному лечению этой патологии с помощью грудного аортального стент-графта RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS будут последовательно включены в это обсервационное исследование. Критерии приемлемости будут ограничены, чтобы наилучшим образом представить население, прошедшее лечение в реальных условиях использования.

Последовательный набор будет осуществляться во всех центрах, использующих изучаемый стент-графт.

Описание

Критерии включения:

Пациент, нуждающийся в установке стент-графта грудной аорты RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS для лечения патологии нисходящей грудной аорты.
Пациент (или законный представитель несовершеннолетних пациентов), который не возражает (письменно или устно) против сбора и передачи своих данных.

Критерий исключения:

Пациенты, за которыми клиническое наблюдение невозможно, т. е. пациенты, которые не могут вернуться для повторных посещений (например, пациенты, живущие за границей).
Пациенты, у которых ранее был установлен один или несколько торакальных стент-графтов и для которых дальнейшее наблюдение стент-графтов RELAY PLUS или RELAY NBS PLUS было бы невозможно в зависимости от характера их лечения (например, пациенту уже проведено лечение стент-графтом в нисходящей и/или торако-абдоминальной аорте с несколькими расширениями).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Долгосрочная смертность от всех причин Временное ограничение: Любая смерть, наступившая между операцией, когда стент-графт вводится через артериальный доступ, и последним последующим наблюдением через 5 лет.	Любая смерть, наступившая между операцией, когда стент-графт вводится через артериальный доступ, и последним последующим наблюдением через 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота исключения аневризмы, пенетрирующей язвы аорты, ложного канала или места разрыва без эндопротечки любого типа Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота неврологических осложнений Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота сердечных, почечных и легочных осложнений Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота осложнений, связанных с устройством Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Коэффициент хирургической конверсии Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Скорость вторичной процедуры Временное ограничение: После операции, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смертность от патологии Временное ограничение: После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет	После операции или через месяц после вмешательства, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascutek Ltd.

Соавторы

Federation of Medical Specialties

Следователи

Главный следователь: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EFER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .