Relay Plus 및 Relay NBS Plus 흉부 스텐트 그래프트에 대한 프랑스어 평가
흉부 대동맥 병리의 치료를 위한 흉부 대동맥 스텐트 이식편 연구 - Relay Plus 및 Relay NBS Plus 스텐트 이식편의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 개요:
프랑스 관찰, 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 팔 및 공개 라벨 연구.
연구 장치:
RELAY PLUS 및 RELAY NBS PLUS 흉부 대동맥 스텐트 또는 향후 범위 확장 모델(맞춤형 장치 제외).
총 160명의 환자가 포함 기간 동안 모든 참여 센터 및 연구된 스텐트 그래프트(모든 센터) 또는 새로운 센터의 사용자 사이에서 연속적으로 프랑스에 포함됩니다. RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 스텐트-그래프트가 외과적 또는 경피적 접근법을 통해 도입되고 환자가 모든 연구 적격성 기준을 충족한다면 환자는 연구에 포함된 것으로 간주됩니다.
이 연구의 1차 종점은 5년 사망률(모든 원인)입니다. 목적은 모집단을 대표하는 환자 코호트에서 RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 스텐트 이식편(즉, 5년) 사용의 장기적 효능 및 안전성 측면에서 기술의 관심을 평가하는 것입니다. 실제 사용 조건에서 처리됩니다.
RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 흉부 대동맥 스텐트 이식편의 이식은 다음을 포함하여 Haute Autorité de Santé(HAS)에서 발행한 권장 사항에 따라 수행해야 합니다.
- 혈관 내 및 수술 치료에 대한 전문 지식과 적절한 기술 플랫폼을 갖춘 센터에서 이식을 수행합니다.
- 특히 외과적 전환의 위험과 심폐 바이패스(CPB)의 사용 가능성에 대한 다학제적 토론의 구현.
- 스텐트를 배치할 수 있는 최소 2cm 길이의 근위부 목이 있는지 확인합니다.
- 개방 수술 및 대동맥 내 스텐트(EAS)와 같은 사용 가능한 복구 기술의 장단점에 대해 환자를 교육할 필요성.
- 조영제를 사용한 CT 스캔 또는 MRI + x-ray를 통한 연간 모니터링.
이 연구는 관찰적이므로 각 센터의 현재 관행 범위를 벗어난 특정 검사나 절차가 필요하지 않습니다.
요약 보고서는 Haute Autorité de Santé(HAS)에 매년 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
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Villeurbanne, 프랑스, 69626
- Clinique du Tonkin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
하행 흉부 대동맥의 병리를 나타내고 RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 흉부 대동맥 스텐트 이식편에 의한 이 병리의 혈관내 치료에 대한 적응증을 가진 160명의 적격 환자가 이 관찰 연구에 연속적으로 포함될 것입니다. 적격성 기준은 실제 사용 조건에서 치료받는 모집단을 가장 잘 나타내기 위해 제한됩니다.
연구된 스텐트-그라프트를 사용하여 모든 센터에서 연속 모집이 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 하행 흉부 대동맥의 병리 치료를 위해 RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 흉부 대동맥 스텐트 이식편의 배치가 필요한 환자.
- 환자(또는 미성년 환자의 경우 법정대리인)는 데이터 수집 및 전송에 대해(서면 또는 구두로) 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 임상 추적이 불가능한 환자, 즉 추적 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자(예: 해외 거주 환자).
- 이전에 하나 이상의 흉부 스텐트 이식편으로 혜택을 받았고 치료 특성에 따라 RELAY PLUS 또는 RELAY NBS PLUS 스텐트 이식편의 특정 추적 관찰이 불가능한 환자(예: 여러 개의 확장이 있는 하행 및/또는 흉복부 대동맥에서 스텐트 이식으로 이미 치료를 받은 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 모든 원인 사망률
기간: 동맥 통로를 통해 스텐트 이식편을 삽입하는 수술과 5년 후의 마지막 추적 관찰 사이에 발생한 모든 사망
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동맥 통로를 통해 스텐트 이식편을 삽입하는 수술과 5년 후의 마지막 추적 관찰 사이에 발생한 모든 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 유형의 내강누출도 없는 동맥류, 관통 대동맥 궤양, 거짓 채널 또는 파열 부위의 배제율
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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신경계 합병증 발생률
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장, 신장 및 폐 합병증 발생률
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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장치 관련 합병증 비율
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 전환율
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 시술 비율
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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병리 관련 사망률
기간: 수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 또는 개입 다음 달, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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