Evaluación francesa de la endoprótesis torácica Relay Plus y Relay NBS Plus
Estudio de injerto de stent aórtico torácico para el tratamiento de patologías de la aorta torácica: evaluación del injerto de stent Relay Plus y Relay NBS Plus
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esquema de estudio:
Estudio francés observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y abierto.
Dispositivo de estudio:
RELAY PLUS y RELAY NBS PLUS stent aórtico torácico o futuros modelos de extensión de rango, excluyendo dispositivos hechos a la medida.
Se incluirá un total de 160 pacientes en Francia de forma consecutiva de todos los centros participantes y entre los usuarios de la endoprótesis cubierta estudiada (todos los centros) o cualquier nuevo centro durante el período de inclusión. El paciente se considerará incluido en el estudio cuando el stent-injerto RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS se introduzca por vía quirúrgica o percutánea y siempre que el paciente cumpla con todos los criterios de elegibilidad del estudio.
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de mortalidad a 5 años (todas las causas). El objetivo será evaluar el interés de la técnica en términos de eficacia y seguridad a largo plazo del uso del stent-graft RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS (es decir, a los 5 años) en una cohorte de pacientes representativa de la población. tratados en las condiciones reales de uso.
La implantación del stent aórtico torácico RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones emitidas por la Haute Autorité de Santé (HAS), que incluyen:
- Realizar el implante en centros con experiencia en tratamientos tanto endovasculares como quirúrgicos, y con una plataforma técnica adecuada.
- La implementación de una discusión multidisciplinaria, en particular sobre el riesgo de conversión quirúrgica y el posible uso de circulación extracorpórea (CEC).
- Comprobación de la presencia de un cuello proximal de al menos 2 cm de longitud que permita la colocación del stent.
- La necesidad de educar a los pacientes sobre las ventajas y desventajas de las técnicas de reparación disponibles, como la cirugía abierta y el stent endoaórtico (EAS).
- Seguimiento anual mediante tomografía computarizada con contraste, o resonancia magnética + radiografía.
Como este estudio es observacional, no se requiere ningún examen o procedimiento específico fuera del marco de la práctica actual de cada centro.
Anualmente se presentará un informe resumido a la Haute Autorité de Santé (HAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
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Créteil, Francia, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pessac, Francia, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
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Villeurbanne, Francia, 69626
- Clinique du Tonkin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán consecutivamente en este estudio observacional 160 pacientes elegibles que presenten una patología de su aorta torácica descendente y que tengan una indicación para el tratamiento endovascular de esta patología mediante el injerto de stent aórtico torácico RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS. Los criterios de elegibilidad se limitarán a fin de representar mejor a la población tratada en condiciones reales de uso.
El reclutamiento consecutivo se realizará en todos los centros que utilicen la endoprótesis estudiada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere la colocación de la endoprótesis de aorta torácica RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS para el tratamiento de una patología de su aorta torácica descendente.
- Paciente (o representante legal de pacientes menores de edad) que no se opone (por escrito ni verbalmente) a la recogida y transmisión de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que no es posible el seguimiento clínico, es decir, pacientes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento (por ejemplo, pacientes que viven en el extranjero).
- Paciente que anteriormente se benefició de uno o más injertos de stent torácicos y para quienes no sería posible un seguimiento específico del injerto de stent RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS dependiendo de la naturaleza de su tratamiento (p. paciente ya tratado con stent-graft en aorta descendente y/o toraco-abdominal con varias extensiones) .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a largo plazo
Periodo de tiempo: Cualquier muerte que ocurra entre la cirugía cuando se introduce la endoprótesis a través del acceso arterial y el último seguimiento a los 5 años.
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Cualquier muerte que ocurra entre la cirugía cuando se introduce la endoprótesis a través del acceso arterial y el último seguimiento a los 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exclusión del aneurisma, úlcera aórtica penetrante, falso canal o sitio de ruptura, sin endofuga de ningún tipo
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de complicaciones cardiacas, renales y pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de procedimiento secundario
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de mortalidad relacionada con la patología
Periodo de tiempo: Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Postoperatorio o en el mes siguiente a la intervención, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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