Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska ocena stent-graftów klatki piersiowej Relay Plus i Relay NBS Plus

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.

Badanie stent-graftu aorty piersiowej w leczeniu patologii aorty piersiowej — ocena stent-graftu Relay Plus i Relay NBS Plus

Wydaje się, że leczenie stentami patologii aorty piersiowej, w tym tętniaków, tętniaków rzekomych, rozwarstwień, krwiaków śródściennych, penetrujących owrzodzeń i pęknięć cieśni, przynosi prawdopodobnie korzyści w porównaniu z operacją pod względem śmiertelności chirurgicznej i ciężkiej chorobowości. Jednak dane dotyczące odległych losów tych stentów są niewystarczające. Z tego powodu francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) wymaga 5-letniej obserwacji w związku z odnowieniem refundacji ubezpieczeniowej dla tych stent-graftów. Dlatego zorganizowano to długoterminowe badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zarys studium:

Francuskie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne i otwarte badanie.

Urządzenie do nauki:

RELAY PLUS i RELAY NBS PLUS stent do aorty piersiowej lub przyszłe modele rozszerzające zakres, z wyłączeniem urządzeń wykonanych na zamówienie.

Łącznie 160 pacjentów zostanie włączonych we Francji kolejno ze wszystkich uczestniczących ośrodków i wśród użytkowników badanego stent-graftu (wszystkie ośrodki) lub dowolnego nowego ośrodka w okresie włączenia. Pacjent zostanie uznany za włączonego do badania, gdy stent-graft RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS zostanie wprowadzony chirurgicznie lub przezskórnie i pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest śmiertelność w ciągu 5 lat (ze wszystkich przyczyn). Celem będzie ocena zainteresowania techniką pod względem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stent-graftu RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS (tj. po 5 latach) na kohorcie pacjentów reprezentatywnej dla populacji traktowane w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Wszczepienie stent-graftu aorty piersiowej RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé (HAS), w tym:

  • Przeprowadzenie implantacji w ośrodkach posiadających doświadczenie zarówno w leczeniu wewnątrznaczyniowym, jak i chirurgicznym oraz dysponujących odpowiednią platformą techniczną.
  • Realizacja multidyscyplinarnej dyskusji, w szczególności na temat ryzyka konwersji chirurgicznej i możliwości zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB).
  • Weryfikacja obecności szyjki proksymalnej o długości co najmniej 2 cm, umożliwiającej założenie stentu.
  • Konieczność edukowania pacjentów o zaletach i wadach dostępnych technik naprawczych, takich jak otwarta operacja i stent wewnątrzaortalny (EAS).
  • Coroczne monitorowanie za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem lub MRI + zdjęcie rentgenowskie.

Ponieważ badanie to ma charakter obserwacyjny, nie jest wymagane żadne specjalne badanie ani procedura wykraczająca poza ramy obecnej praktyki każdego ośrodka.

Raport podsumowujący będzie składany corocznie do Haute Autorité de Santé (HAS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Francja, 69626
        • Clinique du Tonkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania obserwacyjnego zostanie kolejno włączonych 160 kwalifikujących się pacjentów z patologią aorty zstępującej i wskazaniem do wewnątrznaczyniowego leczenia tej patologii stent-graftem aorty piersiowej RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS. Kryteria kwalifikowalności zostaną ograniczone, aby jak najlepiej reprezentować populację leczoną w rzeczywistych warunkach stosowania.

Kolejna rekrutacja będzie prowadzona we wszystkich ośrodkach wykorzystujących badany stent-graft.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający umieszczenia stent-graftu aorty piersiowej RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS w celu leczenia patologii aorty piersiowej zstępującej.
  • Pacjent (lub przedstawiciel prawny małoletnich pacjentów), który nie sprzeciwia się (pisemnie lub ustnie) gromadzeniu i przekazywaniu jego danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których obserwacja kliniczna nie jest możliwa, tj. pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne (np. pacjenci mieszkający za granicą).
  • Pacjenci, którzy wcześniej odnieśli korzyść z jednego lub więcej stent-graftów piersiowych i dla których specyficzna obserwacja stent-graftu RELAY PLUS lub RELAY NBS PLUS nie byłaby możliwa w zależności od charakteru ich leczenia (np. pacjent już leczony stent-graftem w aorcie zstępującej i/lub piersiowo-brzusznej z kilkoma przedłużeniami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwała śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Każdy zgon występujący między operacją, w której stent-graft jest wprowadzany przez dostęp tętniczy, a ostatnią kontrolą po 5 latach
Każdy zgon występujący między operacją, w której stent-graft jest wprowadzany przez dostęp tętniczy, a ostatnią kontrolą po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykluczenia tętniaka, penetrującego owrzodzenia aorty, kanału fałszywego lub miejsca pęknięcia, bez jakiegokolwiek przecieku okołoprotezowego
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Częstość powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Częstość powikłań sercowych, nerkowych i płucnych
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Chirurgiczny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wskaźnik procedur wtórnych
Ramy czasowe: Po operacji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmiertelność związana z patologią
Ramy czasowe: Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Po operacji lub w miesiącu po interwencji, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Współpracownicy

Federation of Medical Specialties

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak klatki piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj