Valutazione francese dell'endoprotesi toracica Relay Plus e Relay NBS Plus
Studio dell'endoprotesi dell'aorta toracica per il trattamento delle patologie dell'aorta toracica - Valutazione dell'endoprotesi Relay Plus e Relay NBS Plus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Schema dello studio:
Studio francese osservazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo e in aperto.
Dispositivo di studio:
stent dell'aorta toracica RELAY PLUS e RELAY NBS PLUS o futuri modelli di estensione della gamma, esclusi i dispositivi personalizzati.
Un totale di 160 pazienti saranno inclusi consecutivamente in Francia da tutti i centri partecipanti e tra gli utenti dell'endoprotesi studiata (tutti i centri) o di qualsiasi nuovo centro durante il periodo di inclusione. Il paziente sarà considerato incluso nello studio quando l'endoprotesi RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS viene introdotto mediante approccio chirurgico o percutaneo ea condizione che il paziente soddisfi tutti i criteri di ammissibilità dello studio.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di mortalità a 5 anni (tutte le cause). L'obiettivo sarà valutare l'interesse della tecnica in termini di efficacia e sicurezza a lungo termine dell'uso dell'endoprotesi RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS (ovvero a 5 anni) su una coorte di pazienti rappresentativa della popolazione trattati nelle reali condizioni d'uso.
L'impianto dell'endoprotesi dell'aorta toracica RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS deve essere eseguito in conformità con le raccomandazioni emesse dalla Haute Autorité de Santé (HAS), tra cui:
- Effettuare l'impianto in centri con esperienza sia nei trattamenti endovascolari che chirurgici e con una piattaforma tecnica adeguata.
- L'attuazione di una discussione multidisciplinare, in particolare sul rischio di conversione chirurgica e sul possibile utilizzo del bypass cardiopolmonare (CPB).
- Verifica della presenza di un collo prossimale di almeno 2 cm di lunghezza, che consenta il posizionamento dello stent.
- La necessità di educare i pazienti sui vantaggi e gli svantaggi delle tecniche di riparazione disponibili, come la chirurgia a cielo aperto e lo stent endoaortico (EAS).
- Monitoraggio annuale mediante TAC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica + radiografia.
Poiché questo studio è osservazionale, non è richiesto alcun esame o procedura specifica al di fuori del quadro della pratica corrente di ciascun centro.
Una relazione di sintesi sarà presentata annualmente alla Haute Autorité de Santé (HAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
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Créteil, Francia, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
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Villeurbanne, Francia, 69626
- Clinique du Tonkin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
160 pazienti eleggibili che presentano una patologia della loro aorta toracica discendente e che hanno un'indicazione per il trattamento endovascolare di questa patologia mediante stent-graft dell'aorta toracica RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS saranno inclusi consecutivamente in questo studio osservazionale. I criteri di ammissibilità saranno limitati al fine di rappresentare al meglio la popolazione trattata nelle reali condizioni d'uso.
Il reclutamento consecutivo sarà effettuato in tutti i centri utilizzando l'endoprotesi studiata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede il posizionamento dell'endoprotesi dell'aorta toracica RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS per il trattamento di una patologia dell'aorta toracica discendente.
- Paziente (o rappresentante legale per i pazienti minorenni) che non si oppone (per iscritto o verbalmente) alla raccolta e trasmissione dei propri dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali non è possibile il follow-up clinico, cioè pazienti che non possono rientrare per le visite di follow-up (ad esempio pazienti residenti all'estero).
- Pazienti che in precedenza hanno beneficiato di uno o più innesti stent toracici e per i quali un follow-up specifico dell'innesto stent RELAY PLUS o RELAY NBS PLUS non sarebbe possibile a seconda della natura del loro trattamento (ad es. paziente già trattato con stent-graft in aorta discendente e/o toraco-addominale con più estensioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a lungo termine
Lasso di tempo: Qualsiasi decesso avvenuto tra l'intervento chirurgico quando l'innesto di stent viene introdotto attraverso l'accesso arterioso e l'ultimo follow-up a 5 anni
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Qualsiasi decesso avvenuto tra l'intervento chirurgico quando l'innesto di stent viene introdotto attraverso l'accesso arterioso e l'ultimo follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di esclusione dell'aneurisma, ulcera aortica penetrante, falso canale o sito di rottura, senza endoleak di alcun tipo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di complicanze cardiache, renali e polmonari
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di procedura secondaria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di mortalità per patologia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Dopo l'intervento o nel mese successivo all'intervento, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Emorragia
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma aortico
- Ulcera aterosclerotica penetrante
- Rottura
- Aneurisma
- Dissezione aortica
- Ematoma
- Aneurisma aortico, toracico
- Aneurisma, Falso
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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