此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

法国对 Relay Plus 和 Relay NBS Plus 胸腔支架移植物的评估

2025年2月17日更新者：Vascutek Ltd.

用于治疗胸主动脉病变的胸主动脉支架移植物研究 - Relay Plus 和 Relay NBS Plus 支架移植物的评估

胸主动脉病变的支架治疗，包括动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、壁内血肿、穿透性溃疡和峡部破裂，在手术死亡率和严重并发症方面与手术相比似乎提供了可能的益处。然而，关于这些支架的长期命运的数据并不充分。出于这个原因，法国国家卫生局 (HAS) 要求对这些支架移植物的保险报销更新进行为期 5 年的跟进。因此，设立了这项长期观察性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习大纲：

法国观察性、前瞻性、多中心、非随机、单臂和开放标签研究。

学习设备：

RELAY PLUS 和 RELAY NBS PLUS 胸主动脉支架或未来范围扩展型号，不包括定制设备。

共有 160 名患者将连续被纳入法国，来自所有参与中心，以及纳入期间所研究支架移植物（所有中心）或任何新中心的用户。当通过手术或经皮方法引入 RELAY PLUS 或 RELAY NBS PLUS 覆膜支架时，患者将被视为纳入研究，前提是患者符合所有研究资格标准。

本研究的主要终点是 5 年死亡率（所有原因）。目的是评估该技术在代表人群的一组患者中使用 RELAY PLUS 或 RELAY NBS PLUS 支架移植物（即 5 年）的长期疗效和安全性的兴趣在实际使用条件下处理。

RELAY PLUS 或 RELAY NBS PLUS 胸主动脉覆膜支架的植入必须按照高级卫生署 (HAS) 发布的建议进行，包括：

在具有血管内和外科治疗专业知识并拥有足够技术平台的中心进行植入。
实施多学科讨论，特别是关于手术转换的风险和体外循环 (CPB) 的可能使用。
验证是否存在至少 2 cm 长的近端颈部，以便放置支架。
需要让患者了解现有修复技术的优缺点，例如开放手术和主动脉内支架 (EAS)。
每年通过造影剂 CT 扫描或 MRI + X 射线进行监测。

由于这项研究是观察性的，因此不需要每个中心当前实践框架之外的特定检查或程序。

每年向高级卫生署 (HAS) 提交一份总结报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bron、法国、69677
    - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
  - Créteil、法国、94010
    - CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
  - Lyon、法国、69002
    - Hôpital Edouard Herriot - HCL
  - Paris、法国、75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pessac、法国、33604
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Rennes、法国、35033
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen、法国、76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne、法国、42055
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg、法国、67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
  - Villeurbanne、法国、69626
    - Clinique du Tonkin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该观察性研究将连续纳入 160 名符合条件的患者，他们表现出胸降主动脉病变，并且有通过 RELAY PLUS 或 RELAY NBS PLUS 胸主动脉覆膜支架对该病变进行血管内治疗的指征。资格标准将受到限制，以最好地代表在实际使用条件下接受治疗的人群。

使用所研究的支架移植物将在所有中心进行连续招募。

描述

纳入标准：

需要放置 RELAY PLUS 或 RELAY NBS PLUS 胸主动脉覆膜支架以治疗其胸降主动脉病变的患者。
不反对（书面或口头）收集和传输其数据的患者（或未成年患者的法定代表）。

排除标准：

无法进行临床随访的患者，即无法返回进行随访的患者（例如居住在国外的患者）。
早期受益于一个或多个胸腔覆膜支架的患者，并且根据治疗的性质（例如，患者已经在降主动脉和/或胸腹主动脉中进行了支架移植治疗，并进行了多次延伸）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
长期全因死亡率大体时间：在通过动脉通路引入支架移植物的手术与 5 年的最后一次随访之间发生的任何死亡	在通过动脉通路引入支架移植物的手术与 5 年的最后一次随访之间发生的任何死亡

次要结果测量

结果测量	大体时间
动脉瘤、穿透性主动脉溃疡、假通道或破裂部位的排除率，无任何类型的内漏大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年
神经系统并发症发生率大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年
心脏、肾脏和肺部并发症发生率大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年
设备相关并发症发生率大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年
手术转化率大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年
二次手术率大体时间：术后1年、2年、3年、4年、5年	术后1年、2年、3年、4年、5年
病理相关死亡率大体时间：术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年	术后或干预后的一个月，1年，2年，3年，4年，5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascutek Ltd.

合作者

Federation of Medical Specialties

调查人员

首席研究员：Pr. Pascal Desgranges、Henri Mondor Hospital, Créteil, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日