Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk vurdering av Relay Plus og Relay NBS Plus Thoracic Stent-Graft

26. august 2021 oppdatert av: Vascutek Ltd.

Thoracic Aortic Stent-graft-studie for behandling av Thoracic Aorta-patologier - Vurdering av Relay Plus og Relay NBS Plus stent-graft

Stentbehandling av thoraxaorta-patologier, inkludert aneurismer, pseudo-aneurismer, disseksjoner, intramurale hematomer, penetrerende sår og rupturer av isthmus, ser ut til å gi en sannsynlig fordel sammenlignet med kirurgi når det gjelder kirurgisk mortalitet og alvorlig sykelighet. Dataene om den langsiktige skjebnen til disse stentene er imidlertid utilstrekkelige. Av denne grunn ber den franske helsemyndigheten (HAS) om en 5-års oppfølging i forhold til fornyelse av forsikringsrefusjon for disse stentgraftene. Derfor er denne langtidsobservasjonsstudien satt opp.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Fransk observasjonell, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms- og åpen studie.

Studieenhet:

RELAY PLUS og RELAY NBS PLUS thoraxaorta-stent eller fremtidige serieforlengelsesmodeller, unntatt skreddersydde enheter.

Totalt 160 pasienter vil bli inkludert i Frankrike fortløpende fra alle deltakende sentre og blant brukere av det studerte stentgraftet (alle sentrene) eller et hvilket som helst nytt senter i inklusjonsperioden. Pasienten vil bli betraktet som inkludert i studien når RELAY PLUS- eller RELAY NBS PLUS-stentgraft introduseres via kirurgisk eller perkutan tilnærming og forutsatt at pasienten oppfyller alle studiekvalifikasjonskriteriene.

Det primære endepunktet for denne studien er 5-års dødelighet (alle årsaker). Målet vil være å vurdere interessen til teknikken når det gjelder den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved bruk av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stent-graft (dvs. ved 5 år) på en gruppe pasienter som er representativ for befolkningen behandlet under faktiske bruksforhold.

Implantasjonen av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stentgraft må utføres i samsvar med anbefalinger utstedt av Haute Autorité de Santé (HAS), inkludert:

  • Gjennomføring av implantasjonen i sentre med kompetanse på både endovaskulær og kirurgisk behandling, og med adekvat teknisk plattform.
  • Gjennomføring av en tverrfaglig diskusjon, spesielt om risikoen for kirurgisk konvertering og mulig bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).
  • Verifisering av tilstedeværelsen av en proksimal hals på minst 2 cm i lengde, slik at stenten kan plasseres.
  • Behovet for å utdanne pasienter om fordeler og ulemper med tilgjengelige reparasjonsteknikker, som åpen kirurgi og endo-aorta stent (EAS).
  • Årlig overvåking ved CT-skanning med kontrast, eller MR + røntgen.

Siden denne studien er observasjonsbasert, kreves det ingen spesifikk undersøkelse eller prosedyre utenfor rammen av gjeldende praksis ved hvert senter.

En sammendragsrapport vil bli sendt årlig til Haute Autorité de Santé (HAS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

160 kvalifiserte pasienter som presenterer en patologi av sin nedadgående thoraxaorta og har en indikasjon for endovaskulær behandling av denne patologien ved hjelp av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stent-graft, vil bli inkludert fortløpende i denne observasjonsstudien. Kvalifikasjonskriteriene vil være begrenset for best mulig å representere befolkningen som behandles under reelle bruksforhold.

Den fortløpende rekrutteringen vil bli utført i alle sentrene ved bruk av det undersøkte stentgraftet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som krever plassering av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS thorax aorta stentgraft for behandling av en patologi i deres synkende thoraxaorta.
  • Pasient (eller juridisk representant for mindreårige pasienter) som ikke protesterer (skriftlig eller muntlig) mot innsamling og overføring av dataene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er mulig med klinisk oppfølging, dvs. pasienter som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk (for eksempel pasienter bosatt i utlandet).
  • Pasienter som tidligere har hatt nytte av en eller flere thoraxstentgrafter og for hvem en spesifikk oppfølging av RELAY PLUS eller RELAY NBS PLUS stentgraft ikke ville være mulig avhengig av behandlingens art (f.eks. pasient allerede behandlet med stentgraft i nedadgående og/eller thoraco-abdominal aorta med flere forlengelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ethvert dødsfall som inntreffer mellom operasjonen når stentgraftet introduseres gjennom den arterielle tilgangen og siste oppfølging etter 5 år
Ethvert dødsfall som inntreffer mellom operasjonen når stentgraftet introduseres gjennom den arterielle tilgangen og siste oppfølging etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for utelukkelse av aneurisme, penetrerende aortasår, falsk kanal eller ruptursted, uten endolekkasje av noen type
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hyppighet av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hyppighet av hjerte-, nyre- og lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sekundær prosedyre rate
Tidsramme: Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Patologirelatert dødelighet
Tidsramme: Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Postoperativt eller i måneden etter intervensjonen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Samarbeidspartnere

Federation of Medical Specialties

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

18. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme Thoracic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere