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Évaluation française de l'endoprothèse thoracique Relay Plus et Relay NBS Plus

26 août 2021 mis à jour par: Vascutek Ltd.

Étude sur l'endoprothèse aortique thoracique pour le traitement des pathologies de l'aorte thoracique - Évaluation de l'endoprothèse Relay Plus et Relay NBS Plus

Le traitement par stent des pathologies de l'aorte thoracique, y compris les anévrismes, les pseudo-anévrismes, les dissections, les hématomes intramuraux, les ulcères pénétrants et les ruptures de l'isthme, semble apporter un bénéfice probable par rapport à la chirurgie en termes de mortalité chirurgicale et de morbidité sévère. Cependant, les données concernant le devenir à long terme de ces stents sont insuffisantes. Pour cette raison, la Haute Autorité de Santé (HAS) demande un suivi de 5 ans concernant le renouvellement du remboursement par l'assurance de ces endoprothèses. Par conséquent, cette étude observationnelle à long terme a été mise en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Plan d'étude :

Étude française observationnelle, prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et en ouvert.

Appareil d'étude :

Stent aortique thoracique RELAY PLUS et RELAY NBS PLUS ou futurs modèles d'extension de gamme, hors dispositifs sur mesure.

Au total, 160 patients seront inclus en France consécutivement de tous les centres participants et parmi les utilisateurs de l'endoprothèse étudiée (tous les centres) ou de tout nouveau centre pendant la période d'inclusion. Le patient sera considéré comme inclus dans l'étude lorsque l'endoprothèse RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS est introduite par voie chirurgicale ou percutanée et à condition que le patient réponde à tous les critères d'éligibilité à l'étude.

Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de mortalité à 5 ans (toutes causes confondues). L'objectif sera d'évaluer l'intérêt de la technique en termes d'efficacité et de sécurité à long terme de l'utilisation de l'endoprothèse RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS (c'est-à-dire à 5 ans) sur une cohorte de patients représentative de la population traité dans les conditions réelles d'utilisation.

La pose de l'endoprothèse aortique thoracique RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS doit être réalisée conformément aux recommandations émises par la Haute Autorité de Santé (HAS) notamment :

Réaliser l'implantation dans des centres maîtrisant à la fois les traitements endovasculaires et chirurgicaux, et disposant d'un plateau technique adéquat.
La mise en place d'une réflexion pluridisciplinaire, notamment sur le risque de conversion chirurgicale et le recours éventuel à la circulation extracorporelle (RCP).
Vérification de la présence d'un collet proximal d'au moins 2 cm de longueur permettant la mise en place du stent.
La nécessité d'éduquer les patients sur les avantages et les inconvénients des techniques de réparation disponibles, telles que la chirurgie ouverte et le stent endo-aortique (EAS).
Surveillance annuelle par scanner avec contraste ou IRM + radiographie.

Cette étude étant observationnelle, aucun examen ou acte spécifique en dehors du cadre de la pratique courante de chaque centre n'est requis.

Un rapport de synthèse sera remis annuellement à la Haute Autorité de Santé (HAS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bron, France, 69677
    - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
  - Créteil, France, 94010
    - CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
  - Lyon, France, 69002
    - Hôpital Edouard Herriot - HCL
  - Paris, France, 75908
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Pessac, France, 33604
    - Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  - Rennes, France, 35033
    - CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
  - Rouen, France, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Étienne, France, 42055
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg, France, 67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
  - Villeurbanne, France, 69626
    - Clinique du Tonkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

160 patients éligibles présentant une pathologie de leur aorte thoracique descendante et ayant une indication de traitement endovasculaire de cette pathologie par l'endoprothèse aortique thoracique RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS seront inclus consécutivement dans cette étude observationnelle. Les critères d'éligibilité seront limités afin de représenter au mieux la population traitée dans les conditions réelles d'utilisation.

Le recrutement consécutif sera effectué dans tous les centres utilisant l'endoprothèse étudiée.

La description

Critère d'intégration:

Patient nécessitant la mise en place de l'endoprothèse aortique thoracique RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS pour le traitement d'une pathologie de son aorte thoracique descendante.
Patient (ou représentant légal pour les patients mineurs) qui ne s'oppose pas (par écrit ou verbalement) à la collecte et à la transmission de ses données.

Critère d'exclusion:

Les patients pour lesquels un suivi clinique n'est pas possible, c'est-à-dire les patients qui ne peuvent pas revenir pour des visites de suivi (par exemple les patients résidant à l'étranger).
Patient ayant précédemment bénéficié d'une ou plusieurs endoprothèses thoraciques et pour qui un suivi spécifique de l'endoprothèse RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS ne serait pas possible selon la nature de son traitement (ex. patient déjà traité par stent-greffe dans l'aorte descendante et/ou thoraco-abdominale avec plusieurs extensions) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortalité à long terme toutes causes confondues Délai: Tout décès survenu entre l'intervention au moment de l'introduction de l'endoprothèse par voie artérielle et le dernier suivi à 5 ans	Tout décès survenu entre l'intervention au moment de l'introduction de l'endoprothèse par voie artérielle et le dernier suivi à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux d'exclusion de l'anévrisme, de l'ulcère aortique pénétrant, du faux chenal ou du site de rupture, sans endofuite de quelque type que ce soit Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de complications neurologiques Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de complications cardiaques, rénales et pulmonaires Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de complications liées au dispositif Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de conversion chirurgicale Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de procédure secondaire Délai: Postopératoire, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	Postopératoire, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Taux de mortalité liée à la pathologie Délai: En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans	En postopératoire ou dans le mois suivant l'intervention, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Collaborateurs

Federation of Medical Specialties

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EFER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .