HIV 患者に対する統合的禁煙のテスト
2025年5月16日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami
HIV患者のための統合マインドフルネスベースの禁煙介入のパイロットSMART事前および事後テスト
この研究の目的は、HIV患者の禁煙を促進するための最適な動的戦略を特定するために、不測の事態管理（報酬ベース）戦略とマインドフルネストレーニングを統合した禁煙介入の組み合わせの実現可能性、受容性、および効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIVと診断されています（自己申告に基づく）。
- 18歳以上であること
- 過去 1 年間に 1 日 5 本以上のタバコを吸ったことがある
- 次の 30 日以内に禁煙を試みることに関心がある
- スマートフォン (apple/android) を所有しており、今後 6 か月間アクティブにしておく予定です
- 同意できる
- 今後6か月以内に引っ越す予定はない
- 妊娠していない、または次の6か月以内に妊娠する予定がある
- -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
除外基準:
- NRTの禁忌がある（過去1か月の心筋梗塞、重度の不整脈/または不安定狭心症の病歴、皮膚科疾患）
- 現在、精神疾患で治療中です。
- 現在、禁煙、アルコール依存症、または違法薬物使用の治療を受けている
- 大人は同意できませんか
- まだ成人していない個人
- 妊婦ですか
- 囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTプラスNRTグループフェーズ1
6週間のニコチン補充療法（NRT）に加えて、マインドフルネストレーニング（MT）介入を4週間受け取る参加者。これらの参加者は、レスポンダー（1か月のフォローアップで喫煙をやめた）または非応答者（1か月のフォローアップで喫煙をやめた人）であり、追加の介入を無作為化します。
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6週間のニコチン置換パッチ
Zoomを介してオンラインで実施されるマインドフルネストレーニング禁煙介入。
各セッションは 60 ～ 90 分、週 2 回、4 週間、合計 8 セッション続きます。
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実験的：CMプラスNRTグループフェーズ1
6週間のNRTに加えて、4週間の緊急事態管理（CM）介入を受けた参加者。
これらの参加者は、レスポンダー（1か月のフォローアップで喫煙をやめた）または非応答者（1か月のフォローアップで喫煙をやめた人）であり、ランダム化して追加の介入を受けません。
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6週間のニコチン置換パッチ
不測の事態の管理 禁煙介入には、Zoom を介して行われる約 60 ～ 90 分のオリエンテーション セッションが 1 回含まれます。
参加者はその後、禁煙の進捗状況について、週に 3 回、4 週間にわたって同じくズームでリサーチ アソシエイトに連絡する必要があります。
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実験的：追加のCMグループフェーズ2を備えたMT Plus NRT
6週間のNRTで4週間MT介入を受け、非応答者（1か月のフォローアップで喫煙をやめた人）であり、ランダム化してさらに4週間の追加のCM介入を受けた参加者。
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6週間のニコチン置換パッチ
Zoomを介してオンラインで実施されるマインドフルネストレーニング禁煙介入。
各セッションは 60 ～ 90 分、週 2 回、4 週間、合計 8 セッション続きます。
不測の事態の管理 禁煙介入には、Zoom を介して行われる約 60 ～ 90 分のオリエンテーション セッションが 1 回含まれます。
参加者はその後、禁煙の進捗状況について、週に 3 回、4 週間にわたって同じくズームでリサーチ アソシエイトに連絡する必要があります。
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実験的：追加のMTグループフェース2を備えたCM Plus NRT
6週間のNRTで4週間CM介入を受け、非応答者（1か月のフォローアップで喫煙をやめなかった人）である参加者がランダム化して、さらに4週間の追加のMT介入を受けます。
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6週間のニコチン置換パッチ
Zoomを介してオンラインで実施されるマインドフルネストレーニング禁煙介入。
各セッションは 60 ～ 90 分、週 2 回、4 週間、合計 8 セッション続きます。
不測の事態の管理 禁煙介入には、Zoom を介して行われる約 60 ～ 90 分のオリエンテーション セッションが 1 回含まれます。
参加者はその後、禁煙の進捗状況について、週に 3 回、4 週間にわたって同じくズームでリサーチ アソシエイトに連絡する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイントプレバランス禁欲を報告する参加者の数
時間枠：4週間（治療終了）、3か月
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過去7日間に喫煙しないという自己報告として定義されており、パフでさえなく、Covita ICO™Smokerlyzer®および/またはNicotests Salivaサンプルを使用して、8 ppm未満の一酸化炭素（CO）レベルのカットオフによって確認されました。
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4週間（治療終了）、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠：3ヶ月
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治療固有の保持率は、最終的な3か月の評価を完了した参加者の割合を登録された参加者の合計で割ったものとして報告されています。
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3ヶ月
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治療固有の遵守率
時間枠：3ヶ月
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各参加者が参加する電話コールチェックインの数として定義されています（マインドフルネストレーニングのために4、緊急事態管理のために12）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taghrid A. Asfar, MD, MSPH、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。