Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie integracyjnego zaprzestania palenia dla pacjentów z HIV

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Pilotażowe SMART przed i po testowaniu integracyjnej interwencji w rzucaniu palenia opartej na uważności u pacjentów z HIV

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu połączonej interwencji w rzucanie palenia, łączącej strategie zarządzania awaryjnego (oparte na nagrodach) z treningiem uważności w celu określenia optymalnej dynamicznej strategii promowania rzucania palenia wśród pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HIV (na podstawie samoopisu).
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Bądź zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiadaj smartfon (apple/android) i zaplanuj, aby był aktywny przez następne 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Obecnie leczy się z powodu choroby psychicznej.
  • Są obecnie leczeni z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Czy dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Są to osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Czy kobiety w ciąży
  • Czy więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT plus faza grupy NRT 1
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję w zakresie szkolenia uważności (MT) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni terapii zastępczej nikotyny (NRT). Ci uczestnicy są respondentami (rzucili palenie w ciągu 1 miesiąca) lub nie odpowiadający (ci, którzy nie zrezygnowali z palenia w ciągu 1 miesiąca obserwacji) i losowo przydzielali się do żadnej dodatkowej interwencji.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Eksperymentalny: CM Plus NRT Grupa-faza1
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję zarządzania awaryjną (CM) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni NRT. Uczestnicy ci są respondentami (rzucili palenie na 1 miesiąc) lub niereagującymi (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali, aby nie otrzymać żadnej dodatkowej interwencji.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
Eksperymentalny: MT Plus NRT z dodatkową fazą grupy CM2
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję MT przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie są reagujący (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali do otrzymania dodatkowej interwencji CM przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
Eksperymentalny: CM plus NRT z dodatkową fazą grupy MT2
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję CM przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie są reagujący (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali do otrzymania dodatkowej interwencji MT przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec leczenia) i 3 miesiące
Zdefiniowany jako raport własny nie palenia w ciągu ostatnich 7 dni, nawet nie potwierdzony przez wycięcie poziomu tlenku węgla (CO) wynoszącej <8 ppm przy użyciu COVITA ICO Smokerlyzezer® i/lub Nicotests Próbka śliny ≤ 30 ng/ml.
4 tygodnie (koniec leczenia) i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki retencji specyficzne dla leczenia zgłoszone jako odsetek uczestników, którzy zakończyli ostatnią 3-miesięczną ocenę podzieloną przez sumę uczestników.
3 miesiące
Wskaźniki przylegania specyficzne dla leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako liczba kontroli telefonu, w których każdy uczestnik uczestniczył (4 dla szkolenia uważności, 12 do zarządzania awaryjnym).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj