- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030766
Testowanie integracyjnego zaprzestania palenia dla pacjentów z HIV
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami
Pilotażowe SMART przed i po testowaniu integracyjnej interwencji w rzucaniu palenia opartej na uważności u pacjentów z HIV
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu połączonej interwencji w rzucanie palenia, łączącej strategie zarządzania awaryjnego (oparte na nagrodach) z treningiem uważności w celu określenia optymalnej dynamicznej strategii promowania rzucania palenia wśród pacjentów z HIV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taghrid Asfar, MD, MSPH
- Numer telefonu: 3052433826
- E-mail: tasfar@med.miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura McClure, MSPH
- Numer telefonu: 5185848391
- E-mail: lmcclure@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Taghrid Asfar, MD, MSPH
- Numer telefonu: 305-243-3826
- E-mail: tasfar@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Taghrid Asfar, MD, MSPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano HIV (na podstawie samoopisu).
- Mieć ukończone 18 lat
- Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
- Bądź zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Posiadaj smartfon (apple/android) i zaplanuj, aby był aktywny przez następne 6 miesięcy
- Możliwość wyrażenia zgody
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
- Obecnie leczy się z powodu choroby psychicznej.
- Są obecnie leczeni z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
- Czy dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Są to osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- Czy kobiety w ciąży
- Czy więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa MT plus NRT
Uczestnicy, którzy przechodzą trening uważności (MT) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Ci uczestnicy to osoby reagujące (rzuciły palenie po 1 miesiącu obserwacji) lub niereagujące (osoby, które nie rzucili palenie po 1 miesiącu obserwacji) i zostali losowo przydzieleni do grupy bez dodatkowej interwencji.
|
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom.
Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
|
Eksperymentalny: Grupa CM plus NRT
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję zarządzania awaryjnego (CM) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni NRT.
Ci uczestnicy to osoby reagujące (rzuciły palenie po 1 miesiącu obserwacji) lub niereagujące (osoby, które nie rzuciły palenia po 1 miesiącu obserwacji) i losowo przydzielone do grupy bez dodatkowej interwencji.
|
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom.
Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
|
Eksperymentalny: MT plus NRT z dodatkową grupą CM
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję MT przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie reagują (ci, którzy nie rzucili palenia po 1 miesiącu obserwacji) i zostali losowo przydzieleni do otrzymania dodatkowej interwencji CM przez kolejne 4 tygodnie.
|
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom.
Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom.
Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
|
Eksperymentalny: CM plus NRT z dodatkową grupą MT
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję CM przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie reagują (ci, którzy nie rzucili palenia po 1 miesiącu obserwacji) i zostali losowo przydzieleni do otrzymania dodatkowej interwencji MT przez kolejne 4 tygodnie.
|
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom.
Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom.
Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Zdefiniowane jako samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięciu się i potwierdzone przez wydychany poziom tlenku węgla (CO) < 6 ppm.
|
Do 22 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność badania zostanie zgłoszona jako liczba uczestników, którzy zostali poddani kontroli i zapisani na miesiąc
|
Linia bazowa
|
Średni czas rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność badania zostanie podana jako średni czas zapisania uczestników na zajęcia
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Wskaźniki retencji związane z leczeniem będą zgłaszane jako liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze, pomniejszona o całkowitą liczbę zapisanych uczestników.
|
Do 22 tygodni
|
Liczba zrealizowanych środków badawczych
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Zdefiniowane jako liczba sesji osobistych, w których uczestniczyli, i liczba wykonanych zadań domowych.
|
Do 22 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo