Integratív dohányzás abbahagyásának tesztelése HIV-betegek számára
2025. május 16. frissítette: Taghrid Asfar, University of Miami
Kísérleti SMART elő- és utótesztelés a HIV-betegek integrált tudatosságon alapuló dohányzásról való leszokásáról
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kombinált dohányzásról való leszokás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatásának vizsgálata, amely integrálja a kontingenciakezelési (jutalomalapú) stratégiákat a Mindfulness tréninggel, hogy meghatározza az optimális dinamikus stratégiát a dohányzás abbahagyásának elősegítésére a HIV-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött (önbevallás alapján).
- Legyen 18 éves és idősebb
- Naponta ≥ 5 cigarettát szívott el az elmúlt évben
- Érdeklődjön a leszokási kísérlet iránt a következő 30 napban
- Legyen saját okostelefonja (apple/android), és azt tervezze, hogy a következő 6 hónapban aktív marad
- Képes beleegyezni
- Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik
- Nem vagy terhes, vagy nem tervezel terhességet a következő 6 hónapban
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallata van az NRT-nek (múlt hónapban szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar/vagy instabil angina pectoris, bőrgyógyászati rendellenesség)
- Jelenleg pszichiátriai betegséggel kezelik.
- Jelenleg dohányzás abbahagyása, alkoholizmus vagy tiltott droghasználat miatt kezelnek
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT Plus NRT Group-fázis 1
Azok a résztvevők, akik 4 hétig kapják meg a figyelemfelkeltő képzést (MT) beavatkozást, 6 hetes nikotinpótló terápián (NRT) is. Ezek a résztvevők válaszadók (az 1 hónapos nyomon követéskor abbahagyják a dohányzást) vagy a nem válaszadók (azok, akik nem hagyták el a dohányzást az 1 hónapos nyomon követésnél), és randomizáltak, hogy további beavatkozást kapjanak.
|
6 hét nikotinpótló tapasz
Mindfulness Training Dohányzásról való leszokás Intervenciója online adminisztrálva a Zoomon keresztül.
Minden foglalkozás 60-90 percig tart, hetente kétszer 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
|
|
Kísérleti: CM Plus NRT Group-Phase1
Azok a résztvevők, akik 4 hétig kapják a Contingency Management (CM) beavatkozást, 6 hetes NRT mellett.
Ezek a résztvevők válaszadók (az 1 hónapos nyomon követéskor abbahagyták a dohányzást) vagy a nem válaszadók (azok, akik nem hagyták el a dohányzást az 1 hónapos nyomon követéskor), és randomizáltak, hogy további beavatkozást kapjanak.
|
6 hét nikotinpótló tapasz
A készenléti esetek kezelése Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás egy körülbelül 60-90 perces orientációs foglalkozást foglal magában a Zoomon keresztül.
A résztvevőknek ezután hetente háromszor, 4 héten keresztül, szintén zoom segítségével kell felvenniük a kapcsolatot a kutató munkatársával a leszokás előrehaladásáról.
|
|
Kísérleti: MT Plus NRT további CM Group-Phase2-vel
Azok a résztvevők, akik 4 hétig 6 hetes NRT-vel fogadták el az MT-beavatkozást, és nem válaszadók (azok, akik az 1 hónapos nyomon követéskor nem hagyták el a dohányzást), és randomizáltak, hogy további CM-beavatkozást kapjanak további 4 hétig.
|
6 hét nikotinpótló tapasz
Mindfulness Training Dohányzásról való leszokás Intervenciója online adminisztrálva a Zoomon keresztül.
Minden foglalkozás 60-90 percig tart, hetente kétszer 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
A készenléti esetek kezelése Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás egy körülbelül 60-90 perces orientációs foglalkozást foglal magában a Zoomon keresztül.
A résztvevőknek ezután hetente háromszor, 4 héten keresztül, szintén zoom segítségével kell felvenniük a kapcsolatot a kutató munkatársával a leszokás előrehaladásáról.
|
|
Kísérleti: CM Plus NRT további MT Group-Phase2-vel
Azok a résztvevők, akik 4 hétig kaptak a CM-beavatkozást 6 hetes NRT-vel, és nem válaszadók (azok, akik az 1 hónapos nyomon követéskor nem hagyták el a dohányzást), és randomizáltak, hogy további MT-beavatkozást kapjanak további 4 hétig.
|
6 hét nikotinpótló tapasz
Mindfulness Training Dohányzásról való leszokás Intervenciója online adminisztrálva a Zoomon keresztül.
Minden foglalkozás 60-90 percig tart, hetente kétszer 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
A készenléti esetek kezelése Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás egy körülbelül 60-90 perces orientációs foglalkozást foglal magában a Zoomon keresztül.
A résztvevőknek ezután hetente háromszor, 4 héten keresztül, szintén zoom segítségével kell felvenniük a kapcsolatot a kutató munkatársával a leszokás előrehaladásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napos pont-prémencia absztinencia beszámolójának száma
Időkeret: 4 hét (a kezelés vége) és 3 hónap
|
Az elmúlt 7 napban a dohányzás önjelentésének, még a lejárt szén-monoxid (CO) szintű küszöbértékével, a COVITA ICO ™ SmokerLyzer® és/vagy a Nicotests nyálmintájával, ≤ 30 ng/ml-rel is megerősítették.
|
4 hét (a kezelés vége) és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés-specifikus visszatartási arányok szerint a végső 3 hónapos értékelést elvégző résztvevők százalékos aránya osztotta a beiratkozott résztvevők összegét.
|
3 hónap
|
|
Kezelés -specifikus tapadási arányok
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes résztvevők által a telefonhívási bejelentkezések száma (4 figyelemfelkeltő képzéshez, 12 a kontingencia-kezeléshez).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .