Pruebas para dejar de fumar integrado para pacientes con VIH
16 de mayo de 2025 actualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami
Una prueba piloto SMART previa y posterior de una intervención integradora para dejar de fumar basada en la atención plena para pacientes con VIH
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto de una intervención combinada para dejar de fumar que integre estrategias de manejo de contingencias (basadas en recompensas) con entrenamiento de Mindfulness para identificar la estrategia dinámica óptima para promover el abandono del hábito de fumar entre los pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con VIH (basado en autoinforme).
- Ser mayor de 18 años
- Haber fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año
- Estar interesado en intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Poseer un teléfono inteligente (apple/android) y planea mantenerlo activo durante los próximos 6 meses
- Capaz de consentir
- No tiene planes de mudarse en los próximos 6 meses
- No está embarazada o planea estarlo en los próximos 6 meses
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicación para la TSN (último mes de infarto de miocardio, antecedentes de arritmias graves o angina de pecho inestable, trastorno dermatológico)
- Actualmente están siendo tratados por una condición psiquiátrica.
- Están siendo tratados actualmente por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas
- ¿Los adultos no pueden dar su consentimiento?
- Son individuos que aún no son adultos
- son mujeres embarazadas
- son prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT Plus NRT Group-fase 1
Los participantes que reciben la intervención de capacitación de atención plena (MT) durante 4 semanas, además de 6 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Estos participantes son respondedores (no han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) o los no respondedores (aquellos que no han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) y al azar sin recibir una intervención adicional.
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6 semanas de parches de reemplazo de nicotina
Mindfulness Training Intervención para dejar de fumar administrada en línea a través de Zoom.
Cada sesión tiene una duración de 60-90 minutos, dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 sesiones.
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Experimental: CM Plus NRT Group-fase1
Los participantes que reciben la intervención de gestión de contingencia (CM) durante 4 semanas, además de 6 semanas de NRT.
Estos participantes son respondedores (han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) o no respondedores (aquellos que no han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) y aleatorizados para no recibir intervención adicional.
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6 semanas de parches de reemplazo de nicotina
La intervención para dejar de fumar de gestión de contingencias incluye una sesión de orientación que dura entre 60 y 90 minutos administrada a través de Zoom.
Luego, los participantes deberán comunicarse con el asociado de investigación sobre su progreso para dejar de fumar tres veces por semana durante 4 semanas también por zoom.
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Experimental: MT Plus NRT con CM Group-fase adicional2
Los participantes que recibieron la intervención MT durante 4 semanas con 6 semanas de NRT y no son respondedores (aquellos que no han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) y asignados al azar para recibir una intervención CM adicional durante otras 4 semanas.
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6 semanas de parches de reemplazo de nicotina
Mindfulness Training Intervención para dejar de fumar administrada en línea a través de Zoom.
Cada sesión tiene una duración de 60-90 minutos, dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 sesiones.
La intervención para dejar de fumar de gestión de contingencias incluye una sesión de orientación que dura entre 60 y 90 minutos administrada a través de Zoom.
Luego, los participantes deberán comunicarse con el asociado de investigación sobre su progreso para dejar de fumar tres veces por semana durante 4 semanas también por zoom.
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Experimental: CM más NRT con fase de grupo MT adicional2
Los participantes que recibieron la intervención de CM durante 4 semanas con 6 semanas de NRT y no responden (aquellos que no han dejado de fumar en el seguimiento de 1 mes) y asignados al azar para recibir una intervención de MT adicional durante otras 4 semanas.
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6 semanas de parches de reemplazo de nicotina
Mindfulness Training Intervención para dejar de fumar administrada en línea a través de Zoom.
Cada sesión tiene una duración de 60-90 minutos, dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 sesiones.
La intervención para dejar de fumar de gestión de contingencias incluye una sesión de orientación que dura entre 60 y 90 minutos administrada a través de Zoom.
Luego, los participantes deberán comunicarse con el asociado de investigación sobre su progreso para dejar de fumar tres veces por semana durante 4 semanas también por zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del tratamiento) y 3 meses
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Definido como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada y confirmada por el corte de nivel de monóxido de carbono caducado (CO) de <8 ppm usando una muestra de saliva de saliva Covita ICO ™ y/o Nicotests de ≤ 30 ng/ml.
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4 semanas (final del tratamiento) y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas de retención específicas del tratamiento informaron como el porcentaje de participantes que completaron su evaluación final de 3 meses dividida por el total de participantes inscritos.
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3 meses
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Tasas de adherencia específicas del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como el número de verificaciones de llamadas telefónicas al que asistieron cada participante (4 para capacitación de atención plena, 12 para gestión de contingencia).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 20201296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .