Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování integrovaného odvykání kouření u pacientů s HIV

16. května 2025 aktualizováno: Taghrid Asfar, University of Miami

Pilotní SMART předběžné a následné testování integrované intervence pro odvykání kouření založené na všímavosti u pacientů s HIV

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinek kombinované intervence pro odvykání kouření integrující strategie řízení nepředvídaných událostí (založené na odměně) s tréninkem všímavosti, aby se určila optimální dynamická strategie na podporu odvykání kouření u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován HIV (na základě vlastního hlášení).
  • Být starší 18 let
  • Vykouřili jste v posledním roce ≥ 5 cigaret denně
  • Zajímejte se o pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • Vlastníte chytrý telefon (apple/android) a plánujte jej ponechat aktivní po dobu následujících 6 měsíců
  • Umět souhlasit
  • Nemáte v plánu se v příštích 6 měsících stěhovat
  • Nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete v následujících 6 měsících
  • Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte kontraindikaci k NRT (infarkt myokardu za poslední měsíc, závažné arytmie/nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, dermatologická porucha)
  • V současné době se léčí s psychiatrickým onemocněním.
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog
  • Nejsou dospělí schopni souhlasit
  • Jsou to jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Jsou těhotné ženy
  • Jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT Plus NRT Group-Phase 1
Účastníci, kteří dostávají intervenci tréninku všímavosti (MT) po dobu 4 týdnů, kromě 6 týdnů substituční terapie nikotinem (NRT). Tyto účastníci jsou respondenti (přestali kouřit při 1 měsíci sledování) nebo nereagující (ti, kteří nepřestali kouřit při 1 měsíci sledování) a randomizováni, aby nedostali žádné další zásahy.
Lék: Nikotinová substituční terapie
6 týdnů náhradních nikotinových náplastí
Behaviorální: Trénink všímavosti Intervence odvykání kouření
Trénink všímavosti Intervence proti odvykání kouření spravovaná online přes Zoom. Každé sezení trvá 60–90 minut, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
Experimentální: CM Plus NRT Group-Phase1
Účastníci, kteří dostávají intervenci řízení kontingenčních řízení (CM) po dobu 4 týdnů, kromě 6 týdnů NRT. Tito účastníci jsou respondenti (přestali kouřit při 1 měsíci sledování) nebo nereagující (ti, kteří nepřestali kouřit při 1 měsíci sledování) a randomizováni, aby nedostali žádný další zásah.
Lék: Nikotinová substituční terapie
6 týdnů náhradních nikotinových náplastí
Behaviorální: Řešení krizových situací Intervence proti odvykání kouření
Pohotovostní management Intervence proti odvykání kouření zahrnuje jedno orientační sezení v délce asi 60-90 minut, které je řízeno pomocí Zoom. Účastníci pak budou muset kontaktovat výzkumného spolupracovníka o svém pokroku při odvykání třikrát týdně po dobu 4 týdnů také pomocí zoomu.
Experimentální: MT Plus NRT s další CM Group-Phase2
Účastníci, kteří obdrželi intervenci MT po dobu 4 týdnů s 6 týdny NRT a jsou nereagujícími (ti, kteří nepřestali kouřit při sledování 1 měsíce) a randomizováni, aby obdrželi další intervenci CM po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Nikotinová substituční terapie
6 týdnů náhradních nikotinových náplastí
Behaviorální: Trénink všímavosti Intervence odvykání kouření
Trénink všímavosti Intervence proti odvykání kouření spravovaná online přes Zoom. Každé sezení trvá 60–90 minut, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
Behaviorální: Řešení krizových situací Intervence proti odvykání kouření
Pohotovostní management Intervence proti odvykání kouření zahrnuje jedno orientační sezení v délce asi 60-90 minut, které je řízeno pomocí Zoom. Účastníci pak budou muset kontaktovat výzkumného spolupracovníka o svém pokroku při odvykání třikrát týdně po dobu 4 týdnů také pomocí zoomu.
Experimentální: CM Plus NRT s další MT skupinovou fází2
Účastníci, kteří obdrželi intervenci CM po dobu 4 týdnů s 6 týdny NRT a jsou neodpovídajícími (ti, kteří nepřestali kouřit při 1 měsíci sledování) a randomizováni, aby obdrželi další MT intervenci po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Nikotinová substituční terapie
6 týdnů náhradních nikotinových náplastí
Behaviorální: Trénink všímavosti Intervence odvykání kouření
Trénink všímavosti Intervence proti odvykání kouření spravovaná online přes Zoom. Každé sezení trvá 60–90 minut, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
Behaviorální: Řešení krizových situací Intervence proti odvykání kouření
Pohotovostní management Intervence proti odvykání kouření zahrnuje jedno orientační sezení v délce asi 60-90 minut, které je řízeno pomocí Zoom. Účastníci pak budou muset kontaktovat výzkumného spolupracovníka o svém pokroku při odvykání třikrát týdně po dobu 4 týdnů také pomocí zoomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí 7denní abstinenci bodového předložení
Časové okno: 4 týdny (konec léčby) a 3 měsíce
Definováno jako vlastní hlášení o nekrytí v posledních 7 dnech, ani na obláčku a potvrzeno, že vypršela mezní část oxidu uhelnatého (CO) <8 ppm pomocí vzorku Covita ICO ™ Shyerlyzer® a/nebo Nicotest Saliva vzorku ≤ 30 ng/ml.
4 týdny (konec léčby) a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: 3 měsíce
Míra retence specifické pro léčbu uváděné jako procento účastníků, kteří dokončili své konečné tříměsíční hodnocení děleno celkem zapsaným účastníkům.
3 měsíce
Míra přilnavosti specifické pro léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako počet kontrol telefonu, kterých se každý účastník zúčastní (4 pro školení všímavosti, 12 pro správu kontingencí).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit