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Testen der integrativen Raucherentwöhnung für HIV-Patienten

16. Mai 2025 aktualisiert von: Taghrid Asfar, University of Miami

Ein Pilot-SMART-Vor- und Nachtest einer integrativen, auf Achtsamkeit basierenden Raucherentwöhnungsintervention für HIV-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer kombinierten Intervention zur Raucherentwöhnung zu untersuchen, die Strategien des Notfallmanagements (belohnungsbasiert) mit Achtsamkeitstraining kombiniert, um die optimale dynamische Strategie zur Förderung der Raucherentwöhnung bei HIV-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose (basierend auf Selbstauskunft).
  • 18 Jahre und älter sein
  • Haben im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht
  • Seien Sie daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple/Android) und planen Sie, es für die nächsten 6 Monate aktiv zu halten
  • Zustimmungsfähig
  • Habe keine Pläne in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Sie sind nicht schwanger oder planen, in den folgenden 6 Monaten schwanger zu werden
  • eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
  • Sie befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung sind
  • Sind Erwachsene nicht in der Lage zuzustimmen
  • Sind Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Sind schwangere Frauen
  • Sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT Plus NRT Group-Phase 1
Teilnehmer, die die Intervention der Achtsamkeitstraining (MT) für 4 Wochen sowie eine 6-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten. Diese Teilnehmer sind Responler (haben beim 1-monatigen Nachverfolgung aufgehört zu rauchen) oder Nicht-Responder (diejenigen, die beim Rauchen nicht aufgehört haben) und zufällig, um keine zusätzliche Intervention zu erhalten.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Experimental: CM plus NRT Group-Phase1
Teilnehmer, die die Intervention des Notfallmanagements (CM) für 4 Wochen sowie 6 Wochen NRT erhalten. Diese Teilnehmer sind Responder (haben beim 1-Monat-Follow-up mit dem Rauchen aufgehört) oder Nicht-Responder (diejenigen, die beim 1-monatigen Follow-up nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert keine zusätzliche Intervention.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.
Experimental: MT Plus NRT mit zusätzlicher CM-Gruppenphase2
Teilnehmer, die die MT-Intervention 4 Wochen lang mit 6 Wochen NRT erhielten und nicht-Responder sind (diejenigen, die beim 1-Monat-Nachuntersuchung nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert eine zusätzliche CM-Intervention für weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.
Experimental: CM plus NRT mit zusätzlicher MT-Gruppenphase2
Teilnehmer, die die CM-Intervention 4 Wochen lang mit 6 Wochen NRT erhielten und nicht-Responder sind (diejenigen, die beim 1-Monat-Nachuntersuchung nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert eine zusätzliche MT-Intervention für weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-tägige Punktprävalenzabstinenz melden
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 Monate
Definiert als Selbstbericht des Rauchens in den letzten 7 Tagen, nicht einmal ein Puff und bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) -Pegel von <8 ppm unter Verwendung einer Covita ICO ™ Raucherlyzer® und/oder Nicotests Speichelprobe von ≤ 30 ng/ml.
4 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungsspezifische Retentionsraten als Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre endgültige dreimonatige Bewertung abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
3 Monate
Behandlungsspezifische Adhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Telefon-Call-Check-Ins (4 für Achtsamkeitstraining, 12 für Notfallmanagement).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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