Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af integreret rygestop for HIV-patienter

16. maj 2025 opdateret af: Taghrid Asfar, University of Miami

En SMART pilottest før og efter afprøvning af en integreret Mindfulness-baseret rygestop-intervention for HIV-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​en kombineret rygestopintervention, der integrerer beredskabshåndtering (belønningsbaserede) strategier med Mindfulness træning for at identificere den optimale dynamiske strategi til at fremme rygestop blandt HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HIV (baseret på selvrapportering).
  • Vær 18 år og ældre
  • Har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år
  • Vær interesseret i at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
  • Ejer en smartphone (apple/android), og planlægger at holde den aktiv i de næste 6 måneder
  • Kan give samtykke
  • Har ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid i de følgende 6 måneder
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation til NRT (seneste måned myokardieinfarkt, anamnese med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Er i øjeblikket i behandling for en psykiatrisk tilstand.
  • Er i øjeblikket i behandling for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug
  • Er voksne ude af stand til at give samtykke
  • Er personer, der endnu ikke er voksne
  • Er gravide kvinder
  • Er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT Plus NRT-gruppefase 1
Deltagere, der modtager Mindfulness Training (MT) -intervention i 4 uger ud over 6 ugers nikotinudskiftningsterapi (NRT). Disse deltagere er respondenter (har afsluttet at ryge ved 1 måned opfølgning) eller ikke-respondere (dem, der ikke har afsluttet at ryge ved 1 måned opfølgning) og randomiseret til at modtage nogen yderligere intervention.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Eksperimentel: CM plus NRT-gruppe-fase1
Deltagere, der modtager Contedency Management (CM) -interventionen i 4 uger ud over 6 ugers NRT. Disse deltagere er respondenter (har holdt op med at ryge ved den 1 måned opfølgning) eller ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseres for ikke at modtage yderligere indgriben.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.
Eksperimentel: MT Plus NRT med yderligere CM-gruppe-fase2
Deltagere, der modtog MT-interventionen i 4 uger med 6 ugers NRT og er ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseret for at modtage en yderligere CM-intervention i yderligere 4 uger.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.
Eksperimentel: CM plus NRT med yderligere MT-gruppe-fase2
Deltagere, der modtog CM-interventionen i 4 uger med 6 ugers NRT og er ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseret for at modtage en ekstra MT-intervention i yderligere 4 uger.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages point-prevalence afholdenhed
Tidsramme: 4 uger (behandlingsafslutning) og 3 måneder
Defineret som selvrapportering af ikke at ryge i de sidste 7 dage, ikke engang en puff og bekræftet af udløbet carbonmonoxid (CO) niveau cutoff på <8 ppm ved hjælp af en Covita ICO ™ rygerlyzer® og/eller nicotests spytprøve på ≤ 30 ng/ml.
4 uger (behandlingsafslutning) og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsspecifikke fastholdelsesgrader rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der afsluttede deres endelige 3-måneders vurdering divideret med det samlede deltagere tilmeldt.
3 måneder
Behandlingsspecifikke adhæsionshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som antal telefonopkalds-check-ins deltaget af hver deltager (4 til mindfulness-træning, 12 til beredskabsstyring).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner