Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование интегративного отказа от курения у пациентов с ВИЧ

20 мая 2024 г. обновлено: Taghrid Asfar, University of Miami

Пилотное SMART-тестирование до и после тестирования интегративного вмешательства по прекращению курения, основанного на осознанности, для пациентов с ВИЧ

Целью этого исследования является изучение осуществимости, приемлемости и эффекта комбинированного вмешательства по прекращению курения, объединяющего стратегии управления непредвиденными обстоятельствами (основанные на вознаграждении) с обучением осознанности, чтобы определить оптимальную динамическую стратегию для содействия прекращению курения среди пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taghrid Asfar, MD, MSPH
  • Номер телефона: 3052433826
  • Электронная почта: tasfar@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura McClure, MSPH
  • Номер телефона: 5185848391
  • Электронная почта: lmcclure@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Taghrid Asfar, MD, MSPH
          • Номер телефона: 305-243-3826
          • Электронная почта: tasfar@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Taghrid Asfar, MD, MSPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВИЧ (на основании самоотчета).
  • Быть 18 лет и старше
  • Выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год
  • Будьте заинтересованы в попытке бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Имейте смартфон (Apple/Android) и планируйте использовать его в течение следующих 6 месяцев.
  • Способен дать согласие
  • Не планируете переезжать в ближайшие 6 месяцев
  • Не беременны или не планируете беременность в ближайшие 6 месяцев
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к НЗТ (инфаркт миокарда в прошлом месяце, серьезные аритмии/или нестабильная стенокардия в анамнезе, дерматологические заболевания)
  • В настоящее время лечатся от психического расстройства.
  • В настоящее время лечатся от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Это лица, которые еще не достигли совершеннолетия
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МТ плюс НРТ
Участники, которые проходят курс обучения осознанности (MT) в течение 4 недель в дополнение к 6 неделям никотинзаместительной терапии (НЗТ). бросить курить через 1 месяц наблюдения) и рандомизированы, чтобы не получать дополнительных вмешательств.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Экспериментальный: CM plus NRT Group
Участники, которые получают вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM) в течение 4 недель в дополнение к 6 неделям НЗТ. Эти участники являются ответившими (бросившими курить в течение 1 месяца наблюдения) или не ответившими на лечение (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца последующего наблюдения) и были рандомизированы, чтобы не получать дополнительного вмешательства.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.
Экспериментальный: МТ плюс НЗТ с дополнительной группой КМ
Участники, которые получали вмешательство МТ в течение 4 недель с 6 неделями НЗТ и не ответили (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца последующего наблюдения), были рандомизированы для получения дополнительного вмешательства СМ еще на 4 недели.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.
Экспериментальный: КМ плюс НЗТ с дополнительной группой МТ
Участники, которые получали вмешательство CM в течение 4 недель с 6 неделями НЗТ и не ответили (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца последующего наблюдения), были рандомизированы для получения дополнительного вмешательства MT в течение еще 4 недель.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о воздержании от употребления наркотиков в течение 7 дней
Временное ограничение: До 22 недель
Определяется как самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней, даже не затянулся, и подтверждается уровнем окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе < 6 частей на миллион.
До 22 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Об осуществимости исследования будет сообщаться как о количестве участников, прошедших скрининг и зачисленных в месяц.
Базовый уровень
Среднее время регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
Осуществимость исследования будет указана как среднее время набора участников в классы.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 22 недель
Показатели удержания конкретного лечения будут представлены как количество участников, завершивших все процедуры исследования, деленное на общее количество зарегистрированных участников.
До 22 недель
Количество завершенных учебных мероприятий
Временное ограничение: До 22 недель
Определяется количеством посещенных очных сессий и количеством выполненных домашних заданий.
До 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотинзаместительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться