Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование интегративного отказа от курения у пациентов с ВИЧ

16 мая 2025 г. обновлено: Taghrid Asfar, University of Miami

Пилотное SMART-тестирование до и после тестирования интегративного вмешательства по прекращению курения, основанного на осознанности, для пациентов с ВИЧ

Целью этого исследования является изучение осуществимости, приемлемости и эффекта комбинированного вмешательства по прекращению курения, объединяющего стратегии управления непредвиденными обстоятельствами (основанные на вознаграждении) с обучением осознанности, чтобы определить оптимальную динамическую стратегию для содействия прекращению курения среди пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВИЧ (на основании самоотчета).
  • Быть 18 лет и старше
  • Выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год
  • Будьте заинтересованы в попытке бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Имейте смартфон (Apple/Android) и планируйте использовать его в течение следующих 6 месяцев.
  • Способен дать согласие
  • Не планируете переезжать в ближайшие 6 месяцев
  • Не беременны или не планируете беременность в ближайшие 6 месяцев
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к НЗТ (инфаркт миокарда в прошлом месяце, серьезные аритмии/или нестабильная стенокардия в анамнезе, дерматологические заболевания)
  • В настоящее время лечатся от психического расстройства.
  • В настоящее время лечатся от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Это лица, которые еще не достигли совершеннолетия
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MT Plus NRT GROUP-FASE 1
Участники, которые получают вмешательство в тренировку осознанности (MT) в течение 4 недель в дополнение к 6 недель никотиновой заместительной терапии (NRT). Эти участники являются респондентами (бросили курить при последующем наблюдении за 1 месяц) или не респонденты (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца) и рандомизировалось, чтобы не получить дополнительного вмешательства.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Экспериментальный: CM Plus NRT GROUP-PHASE1
Участники, которые получают вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM) в течение 4 недель в дополнение к 6 недель NRT. Этими участниками являются респонденты (бросили курить в течение 1 месяца последующего наблюдения) или не отвечающие (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца) и рандомизировано, чтобы не получить дополнительного вмешательства.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.
Экспериментальный: MT Plus NRT с дополнительной CM Group-Phase2
Участники, получившие вмешательство MT в течение 4 недель с 6 недель NRT и являются не отвечающими (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца наблюдения) и рандомизировано для получения дополнительного вмешательства CM в течение еще 4 недель.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.
Экспериментальный: CM Plus NRT с дополнительной MT Group-Phase2
Участники, получившие вмешательство CM в течение 4 недель с 6 недель NRT и являются не отвечающими (те, кто не бросил курить в течение 1 месяца наблюдения) и рандомизировано, чтобы получить дополнительное вмешательство MT в течение еще 4 недель.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Никотиновые пластыри на 6 недель
Поведенческий: Тренировка осознанности Меры по прекращению курения
Тренинг осознанности по прекращению курения, проводимый онлайн через Zoom. Каждый сеанс длится 60-90 минут, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 сеансов.
Поведенческий: Мероприятия по прекращению курения в чрезвычайных ситуациях
Мероприятия по прекращению курения при непредвиденных обстоятельствах включают в себя одно ознакомительное занятие продолжительностью около 60–90 минут, проводимое через Zoom. Затем участникам необходимо будет связаться с научным сотрудником по поводу своего прогресса в отказе от курения три раза в неделю в течение 4 недель, также через Zoom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о 7-дневном воздержательстве
Временное ограничение: 4 недели (конец лечения) и 3 месяца
Определяется как самоотчет о том, что не курят за последние 7 дней, даже не слоенка и подтверждена сроком срока скидки угарного газа (CO) на уровне <8 ч/млн с использованием Covita ICO ™ Smokerlyzer® и/или Nicotest Saliva Sample ≤ 30 нг/мл.
4 недели (конец лечения) и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания
Временное ограничение: 3 месяца
Специфические показатели удержания лечения сообщались как процент участников, которые завершили свою окончательную 3-месячную оценку, разделенную на общую сумму зарегистрированных участников.
3 месяца
Определенные показатели приверженности лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как количество проверок по телефону, которые посещают каждый участник (4 для обучения осознанности, 12 для управления непредвиденными обстоятельствами).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться