Testando a Cessação Integrativa do Tabagismo para Pacientes com HIV
16 de maio de 2025 atualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami
Um piloto SMART pré e pós-teste de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em mindfulness integrativa para pacientes com HIV
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito de uma intervenção combinada para cessação do tabagismo integrando estratégias de gerenciamento de contingência (baseadas em recompensa) com treinamento de Mindfulness para identificar a estratégia dinâmica ideal para promover a cessação do tabagismo entre pacientes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com HIV (baseado em autorrelato).
- Ter 18 anos ou mais
- Ter fumado ≥ 5 cigarros/dia no último ano
- Estar interessado em fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
- Possuir um smartphone (apple/android) e pretende mantê-lo ativo nos próximos 6 meses
- Capaz de consentir
- Não tem planos de se mudar nos próximos 6 meses
- Não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para TSN (infarto do miocárdio no último mês, história de arritmias graves/ou angina pectoris instável, distúrbio dermatológico)
- Estão atualmente sendo tratados por uma condição psiquiátrica.
- Estão atualmente em tratamento para parar de fumar, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
- Os adultos são incapazes de consentir
- São indivíduos que ainda não são adultos
- são mulheres grávidas
- são prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT Plus NRT Group-Fase 1
Participantes que recebem intervenção no treinamento da atenção plena (MT) por 4 semanas, além de 6 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT). Esses participantes são respondentes (deixaram de fumar no acompanhamento de 1 mês) ou não respondedores (aqueles que não deixaram de fumar no seguimento de 1 mês) e randomizados para receber nenhum intervenção adicional.
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6 semanas de adesivos de reposição de nicotina
Mindfulness Training Intervenção para parar de fumar administrada on-line via Zoom.
Cada sessão dura 60-90 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas, num total de 8 sessões.
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Experimental: CM mais Grupo NRT-fase1
Os participantes que recebem a intervenção de gerenciamento de contingência (CM) por 4 semanas, além de 6 semanas de NRT.
Esses participantes são respondentes (deixaram de fumar no acompanhamento de 1 mês) ou não respondedores (aqueles que não deixaram de fumar no acompanhamento de 1 mês) e randomizados para não receber intervenção adicional.
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6 semanas de adesivos de reposição de nicotina
A intervenção para cessação do tabagismo no gerenciamento de contingência inclui uma sessão de orientação com duração de cerca de 60 a 90 minutos, administrada via Zoom.
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com o associado da pesquisa sobre seu progresso para parar de fumar três vezes por semana durante 4 semanas também pelo zoom.
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Experimental: MT mais NRT com fase de grupo CM adicional2
Os participantes que receberam a intervenção do MT por 4 semanas com 6 semanas de NRT e não respondem (aqueles que não deixaram de fumar no acompanhamento de 1 mês) e randomizados para receber uma intervenção adicional de CM por mais 4 semanas.
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6 semanas de adesivos de reposição de nicotina
Mindfulness Training Intervenção para parar de fumar administrada on-line via Zoom.
Cada sessão dura 60-90 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas, num total de 8 sessões.
A intervenção para cessação do tabagismo no gerenciamento de contingência inclui uma sessão de orientação com duração de cerca de 60 a 90 minutos, administrada via Zoom.
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com o associado da pesquisa sobre seu progresso para parar de fumar três vezes por semana durante 4 semanas também pelo zoom.
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Experimental: CM mais NRT com fase de grupo MT adicional2
Os participantes que receberam a intervenção do CM por 4 semanas com 6 semanas de NRT e não respondem (aqueles que não deixaram de fumar no acompanhamento de 1 mês) e randomizados para receber uma intervenção adicional de MT por mais 4 semanas.
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6 semanas de adesivos de reposição de nicotina
Mindfulness Training Intervenção para parar de fumar administrada on-line via Zoom.
Cada sessão dura 60-90 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas, num total de 8 sessões.
A intervenção para cessação do tabagismo no gerenciamento de contingência inclui uma sessão de orientação com duração de cerca de 60 a 90 minutos, administrada via Zoom.
Os participantes serão solicitados a entrar em contato com o associado da pesquisa sobre seu progresso para parar de fumar três vezes por semana durante 4 semanas também pelo zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam abstinência de prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: 4 semanas (final do tratamento) e 3 meses
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Definido como auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo uma sopro e confirmado pelo corte de nível de monóxido de carbono (CO) expirado <8 ppm usando uma amostra de Smokerlyzer® e/ou nicotestos de Covita ico ™ e/ou nicotestos de ≤ 30 ng/ml.
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4 semanas (final do tratamento) e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 3 meses
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Taxas de retenção específicas do tratamento relatadas como a porcentagem de participantes que concluíram sua avaliação final de três meses divididos pelo total dos participantes inscritos.
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3 meses
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Taxas de aderência específicas do tratamento
Prazo: 3 meses
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Definido como número de check-ins de chamada telefônica com a participação de cada participante (4 para treinamento de atenção plena, 12 para gerenciamento de contingência).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 20201296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .