Tester l'abandon du tabac intégratif pour les patients atteints du VIH
16 mai 2025 mis à jour par: Taghrid Asfar, University of Miami
Un pré- et post-test pilote SMART d'une intervention intégrative de sevrage tabagique basée sur la pleine conscience pour les patients atteints du VIH
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet d'une intervention combinée de sevrage tabagique intégrant des stratégies de gestion des contingences (basées sur les récompenses) avec une formation à la pleine conscience afin d'identifier la stratégie dynamique optimale pour promouvoir le sevrage tabagique chez les patients atteints du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le VIH (basé sur l'auto-déclaration).
- Avoir 18 ans et plus
- Avoir fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année
- Être intéressé à faire une tentative d'arrêt au cours des 30 prochains jours
- Posséder un smartphone (apple/android) et prévoir de le garder actif pendant les 6 prochains mois
- Capable de consentir
- Vous n'avez pas l'intention de déménager dans les 6 prochains mois
- Vous n'êtes pas enceinte ou prévoyez d'être enceinte dans les 6 mois suivants
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à la TRN (infarctus du myocarde au cours du mois précédent, antécédents d'arythmies graves/ou d'angine de poitrine instable, trouble dermatologique)
- Sont actuellement traités pour une maladie psychiatrique.
- Sont actuellement traités pour sevrage tabagique, alcoolisme ou consommation de drogues illicites
- Les adultes sont-ils incapables de consentir
- Sont des individus qui ne sont pas encore adultes
- Sont des femmes enceintes
- Sont des prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT plus phase de groupe NRT 1
Les participants qui reçoivent l'intervention de la formation à la pleine conscience (MT) pendant 4 semaines en plus de 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT). Ces participants sont des répondeurs (ont arrêté de fumer au suivi d'un mois) ou des non-répondeurs (ceux qui n'ont pas arrêté de fumer au suivi d'un mois) et randomisés pour ne pas recevoir d'intervention supplémentaire.
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6 semaines de patchs de remplacement de la nicotine
Intervention de sevrage tabagique de formation à la pleine conscience administrée en ligne via Zoom.
Chaque séance dure 60 à 90 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances.
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Expérimental: CM plus phase de groupe NRT1
Les participants qui reçoivent l'intervention de la gestion de la contingence (CM) pendant 4 semaines en plus de 6 semaines de TNR.
Ces participants sont des intervenants (ont arrêté de fumer au suivi d'un mois) ou des non-répondants (ceux qui n'ont pas arrêté de fumer au suivi d'un mois) et randomisés pour ne recevoir aucune intervention supplémentaire.
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6 semaines de patchs de remplacement de la nicotine
L'intervention d'abandon du tabac pour la gestion des contingences comprend une séance d'orientation d'environ 60 à 90 minutes administrée via Zoom.
Les participants devront ensuite contacter l'associé de recherche au sujet de leurs progrès en matière d'arrêt du tabac trois fois par semaine pendant 4 semaines également par zoom.
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Expérimental: MT plus NRT avec une phase de groupe CM supplémentaire2
Les participants qui ont reçu l'intervention MT pendant 4 semaines avec 6 semaines de TNT et qui sont des non-répondants (ceux qui n'ont pas arrêté de fumer au suivi d'un mois) et randomisés pour recevoir une intervention CM supplémentaire pendant 4 semaines supplémentaires.
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6 semaines de patchs de remplacement de la nicotine
Intervention de sevrage tabagique de formation à la pleine conscience administrée en ligne via Zoom.
Chaque séance dure 60 à 90 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances.
L'intervention d'abandon du tabac pour la gestion des contingences comprend une séance d'orientation d'environ 60 à 90 minutes administrée via Zoom.
Les participants devront ensuite contacter l'associé de recherche au sujet de leurs progrès en matière d'arrêt du tabac trois fois par semaine pendant 4 semaines également par zoom.
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Expérimental: CM plus NRT avec phase de groupe MT supplémentaire2
Les participants qui ont reçu l'intervention CM pendant 4 semaines avec 6 semaines de NRT et qui sont des non-répondants (ceux qui n'ont pas arrêté de fumer au suivi d'un mois) et randomisés pour recevoir une intervention MT supplémentaire pendant 4 semaines supplémentaires.
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6 semaines de patchs de remplacement de la nicotine
Intervention de sevrage tabagique de formation à la pleine conscience administrée en ligne via Zoom.
Chaque séance dure 60 à 90 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances.
L'intervention d'abandon du tabac pour la gestion des contingences comprend une séance d'orientation d'environ 60 à 90 minutes administrée via Zoom.
Les participants devront ensuite contacter l'associé de recherche au sujet de leurs progrès en matière d'arrêt du tabac trois fois par semaine pendant 4 semaines également par zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant l'abstinence de la prévalence ponctuelle de 7 jours
Délai: 4 semaines (fin de traitement) et 3 mois
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Défini comme l'auto-évaluation de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée et confirmée par coupure de niveau de monoxyde de carbone (CO) expirée <8 ppm en utilisant un échantillon de Covita ICO ™ Smokerlyzer® et / ou Nicotests Saliva de ≤ 30 ng / ml.
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4 semaines (fin de traitement) et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: 3 mois
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Taux de rétention spécifiques au traitement signalés en pourcentage de participants qui ont terminé leur évaluation finale de 3 mois divisée par le total des participants inscrits.
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3 mois
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Taux d'adhésion spécifiques au traitement
Délai: 3 mois
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Défini comme le nombre de vérifications téléphoniques à l'appel à laquelle participent chaque participant (4 pour la formation à la pleine conscience, 12 pour la gestion de la contingence).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .