Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van integratief stoppen met roken voor hiv-patiënten

20 mei 2024 bijgewerkt door: Taghrid Asfar, University of Miami

Een pilot SMART pre- en posttest van een op integratieve mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken voor hiv-patiënten

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect te onderzoeken van een gecombineerde stoppen-met-rokeninterventie die contingency management (op beloning gebaseerde) strategieën integreert met Mindfulness-training om de optimale dynamische strategie te identificeren om stoppen met roken bij hiv-patiënten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taghrid Asfar, MD, MSPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hiv (gebaseerd op zelfrapportage).
  • 18 jaar en ouder zijn
  • Het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt
  • Wees geïnteresseerd in het doen van een stoppoging in de komende 30 dagen
  • Bezit een smartphone (apple/android) en ben van plan deze de komende 6 maanden actief te houden
  • Toestemming kunnen geven
  • Heb geen plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
  • niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie hebben voor NRT (myocardinfarct in de afgelopen maand, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën / of onstabiele angina pectoris, dermatologische aandoening)
  • Wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische aandoening.
  • Worden momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik
  • Kunnen volwassenen niet instemmen
  • Zijn individuen die nog niet volwassen zijn
  • Zijn zwangere vrouwen
  • Zijn gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT plus NRT Groep
Deelnemers die gedurende 4 weken de Mindfulness Training (MT)-interventie krijgen naast 6 weken Nicotinevervangende Therapie (NRT). stoppen met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om geen aanvullende interventie te krijgen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
6 weken nicotinevervangende pleisters
Gedragsmatig: Mindfulness Training Stoppen Met Roken Interventie
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom. Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
Experimenteel: CM plus NRT Groep
Deelnemers die de Contingency Management (CM) interventie gedurende 4 weken krijgen naast 6 weken NRT. Deze deelnemers zijn responders (zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) of non-responders (degenen die niet zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om geen aanvullende interventie te krijgen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
6 weken nicotinevervangende pleisters
Gedragsmatig: Noodbeheer Interventie voor stoppen met roken
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom. Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.
Experimenteel: MT plus NRT met extra CM Group
Deelnemers die de MT-interventie gedurende 4 weken kregen met 6 weken NRT en non-responders zijn (degenen die niet zijn gestopt met roken na de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om nog eens 4 weken een aanvullende CM-interventie te krijgen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
6 weken nicotinevervangende pleisters
Gedragsmatig: Mindfulness Training Stoppen Met Roken Interventie
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom. Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
Gedragsmatig: Noodbeheer Interventie voor stoppen met roken
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom. Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.
Experimenteel: CM plus NRT met extra MT Groep
Deelnemers die de CM-interventie gedurende 4 weken kregen met 6 weken NRT en non-responders zijn (degenen die niet zijn gestopt met roken na de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om nog eens 4 weken een aanvullende MT-interventie te krijgen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
6 weken nicotinevervangende pleisters
Gedragsmatig: Mindfulness Training Stoppen Met Roken Interventie
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom. Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
Gedragsmatig: Noodbeheer Interventie voor stoppen met roken
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom. Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen, niet eens een trekje en bevestigd door verlopen koolmonoxide (CO) niveau van <6 ppm.
Tot 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van het onderzoek wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat per maand is gescreend en ingeschreven
Basislijn
Gemiddelde inschrijvingstijd
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van de studie wordt gerapporteerd als de gemiddelde tijd om deelnemers in te schrijven om lessen te vormen
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Behandelingsspecifieke retentiepercentages worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat alle gedoken onderzoeksprocedures heeft voltooid door het totaal aantal ingeschreven deelnemers.
Tot 22 weken
Aantal afgeronde studiemaatregelen
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Gedefinieerd als het aantal bijgewoonde persoonlijke sessies en het aantal voltooide huiswerkopdrachten.
Tot 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Nicotine vervangende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren