Testen van integratief stoppen met roken voor hiv-patiënten
16 mei 2025 bijgewerkt door: Taghrid Asfar, University of Miami
Een pilot SMART pre- en posttest van een op integratieve mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken voor hiv-patiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect te onderzoeken van een gecombineerde stoppen-met-rokeninterventie die contingency management (op beloning gebaseerde) strategieën integreert met Mindfulness-training om de optimale dynamische strategie te identificeren om stoppen met roken bij hiv-patiënten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hiv (gebaseerd op zelfrapportage).
- 18 jaar en ouder zijn
- Het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt
- Wees geïnteresseerd in het doen van een stoppoging in de komende 30 dagen
- Bezit een smartphone (apple/android) en ben van plan deze de komende 6 maanden actief te houden
- Toestemming kunnen geven
- Heb geen plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
- niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie hebben voor NRT (myocardinfarct in de afgelopen maand, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën / of onstabiele angina pectoris, dermatologische aandoening)
- Wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische aandoening.
- Worden momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik
- Kunnen volwassenen niet instemmen
- Zijn individuen die nog niet volwassen zijn
- Zijn zwangere vrouwen
- Zijn gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT Plus NRT Group-fase 1
Deelnemers die de Mindfulness Training (MT) -interventie gedurende 4 weken ontvangen, naast 6 weken nicotine-vervangingstherapie (NRT). Deze deelnemers zijn responders (zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) of niet-responders (degenen die niet zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om geen aanvullende interventie te ontvangen.
|
6 weken nicotinevervangende pleisters
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom.
Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
|
|
Experimenteel: CM Plus NRT groep-fase1
Deelnemers die de contingency management (CM) interventie gedurende 4 weken ontvangen naast 6 weken NRT.
Deze deelnemers zijn responders (zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) of non-responders (degenen die niet zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om geen extra interventie te ontvangen.
|
6 weken nicotinevervangende pleisters
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom.
Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.
|
|
Experimenteel: MT plus NRT met extra CM-groep-fase2
Deelnemers die de MT-interventie gedurende 4 weken hebben ontvangen met 6 weken NRT en niet-responders zijn (degenen die niet zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om nog 4 weken een extra CM-interventie te ontvangen.
|
6 weken nicotinevervangende pleisters
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom.
Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom.
Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.
|
|
Experimenteel: CM Plus NRT met extra MT-groep-fase2
Deelnemers die de CM-interventie gedurende 4 weken hebben ontvangen met 6 weken NRT en niet-responders zijn (degenen die niet zijn gestopt met roken bij de follow-up van 1 maand) en gerandomiseerd om nog eens 4 weken een extra MT-interventie te ontvangen.
|
6 weken nicotinevervangende pleisters
Mindfulness Training Stoppen met Roken Interventie online afgenomen via Zoom.
Elke sessie duurt 60-90 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 sessies.
Noodmanagement Interventie stoppen met roken omvat één oriëntatiesessie van ongeveer 60-90 minuten, toegediend via Zoom.
Deelnemers moeten vervolgens gedurende 4 weken drie keer per week contact opnemen met de onderzoeksmedewerker over hun voortgang bij het stoppen, ook via zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers meldt 7-daagse point-prevalentie onthouding
Tijdsspanne: 4 weken (einde van de behandeling) en 3 maanden
|
Gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen, zelfs geen puff en bevestigd door verlopen koolmonoxide (CO) niveau cutoff van <8 ppm met behulp van een Covita ICO ™ Smokerlyzer® en/of Nicotests speeksel van ≤ 30 ng/ml.
|
4 weken (einde van de behandeling) en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandelingsspecifieke retentiepercentages gerapporteerd als het percentage deelnemers dat hun uiteindelijke beoordeling van 3 maanden heeft voltooid gedeeld door het totaal van deelnemers ingeschreven deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Behandelingspecifieke nalevingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal telefonische check-ins bijgewoond door elke deelnemer (4 voor mindfulness-training, 12 voor contingency management).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 20201296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .