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Test integrativo per la cessazione del fumo per i pazienti affetti da HIV

20 maggio 2024 aggiornato da: Taghrid Asfar, University of Miami

Uno SMART pre- e post-test pilota di un intervento integrativo per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i pazienti affetti da HIV

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto di un intervento combinato per smettere di fumare che integri strategie di gestione delle contingenze (basate sulla ricompensa) con la formazione Mindfulness per identificare la strategia dinamica ottimale per promuovere la cessazione del fumo tra i pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taghrid Asfar, MD, MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HIV (basata sull'autovalutazione).
  • Avere almeno 18 anni
  • Ha fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Sii interessato a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Possiedi uno smartphone (apple/android) e pianifica di mantenerlo attivo per i prossimi 6 mesi
  • In grado di acconsentire
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 6 mesi
  • Non sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei successivi 6 mesi
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni alla NRT (infarto del miocardio nell'ultimo mese, anamnesi di gravi aritmie/o angina pectoris instabile, disturbo dermatologico)
  • Sono attualmente in cura per una condizione psichiatrica.
  • Sono attualmente in cura per smettere di fumare, alcolismo o uso di droghe illecite
  • Gli adulti non sono in grado di acconsentire
  • Sono individui che non sono ancora adulti
  • Sono donne incinte
  • Sono prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MT più NRT
Partecipanti che ricevono l'intervento di Mindfulness Training (MT) per 4 settimane oltre a 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Questi partecipanti sono responder (hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) o non-responder (coloro che non hanno smettere di fumare al follow-up di 1 mese) e randomizzato per non ricevere alcun intervento aggiuntivo.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Sperimentale: Gruppo CM più NRT
Partecipanti che ricevono l'intervento di gestione delle emergenze (CM) per 4 settimane oltre a 6 settimane di NRT. Questi partecipanti sono responder (hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) o non-responder (coloro che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e sono stati randomizzati per non ricevere alcun intervento aggiuntivo.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.
Sperimentale: MT più NRT con gruppo CM aggiuntivo
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di MT per 4 settimane con 6 settimane di NRT e sono non-responder (quelli che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e sono stati randomizzati a ricevere un ulteriore intervento di CM per altre 4 settimane.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.
Sperimentale: CM più NRT con gruppo MT aggiuntivo
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di CM per 4 settimane con 6 settimane di NRT e sono non-responder (quelli che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e sono stati randomizzati a ricevere un ulteriore intervento di MT per altre 4 settimane.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Definito come autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni, nemmeno una boccata e confermato da un livello di monossido di carbonio (CO) espirato inferiore a 6 ppm.
Fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dello studio sarà riportata come il numero di partecipanti che sono stati selezionati e arruolati al mese
Linea di base
Tempo medio di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dello studio sarà riportata come tempo medio per iscrivere i partecipanti alle classi
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
I tassi di ritenzione specifici del trattamento verranno riportati come il numero di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio diviso per il totale dei partecipanti iscritti.
Fino a 22 settimane
Numero di misure di studio completate
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Definito come numero di sessioni di persona frequentate e numero di compiti a casa completati.
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia sostitutiva della nicotina

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