测试 HIV 患者的综合戒烟
2025年5月16日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami
对 HIV 患者进行基于正念的综合戒烟干预的 SMART 试点前后测试
本研究的目的是检验将应急管理（基于奖励）策略与正念训练相结合的戒烟干预措施的可行性、可接受性和效果，以确定促进 HIV 患者戒烟的最佳动态策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有 HIV（根据自我报告）。
- 年满 18 岁
- 在过去一年中每天吸 ≥ 5 支香烟
- 有兴趣在接下来的 30 天内尝试戒烟
- 拥有智能手机（苹果/安卓），并计划在接下来的 6 个月内保持活跃
- 能够同意
- 在接下来的 6 个月内没有搬家的计划
- 未怀孕或计划在接下来的 6 个月内怀孕
- 有任何研究者认为会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的情况
排除标准：
- 有 NRT 禁忌症（上个月心肌梗塞、严重心律失常/或不稳定型心绞痛病史、皮肤病）
- 目前正在接受精神疾病治疗。
- 目前正在接受戒烟、酗酒或非法药物使用治疗
- 大人不能同意吗
- 是尚未成年的人
- 是否孕妇
- 是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT Plus NRT组相1
接受正念训练（MT）干预的参与者除了6周的尼古丁替代疗法（NRT）外，这些参与者是响应者（在1个月的随访中戒烟）或非应答者（那些在1个月没有戒烟的人随访），并且随机进行了额外的干预措施。
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6 周的尼古丁替代贴片
通过 Zoom 在线管理正念训练戒烟干预。
每节课持续 60-90 分钟，每周两次，共 4 周，共 8 节课。
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实验性的：CM Plus NRT组段1
除NRT 6周外，接受应急管理（CM）干预4周的参与者。
这些参与者是响应者（在1个月的随访中戒烟）或非反应者（那些在1个月后随访中尚未戒烟的人），并随机分配不接受其他干预措施。
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6 周的尼古丁替代贴片
应急管理戒烟干预包括通过 Zoom 管理的持续约 60-90 分钟的定向会议。
然后，参与者将需要通过 zoom 每周三次联系研究助理，了解他们的戒烟进度，持续 4 周。
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实验性的：MT Plus NRT和其他CM组段2
接受MT干预4周的参与者使用6周的NRT进行了4周的参与者（在1个月随访中尚未戒烟的参与者），然后随机接受额外的CM干预措施，再进行4周的额外干预。
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6 周的尼古丁替代贴片
通过 Zoom 在线管理正念训练戒烟干预。
每节课持续 60-90 分钟，每周两次，共 4 周，共 8 节课。
应急管理戒烟干预包括通过 Zoom 管理的持续约 60-90 分钟的定向会议。
然后，参与者将需要通过 zoom 每周三次联系研究助理，了解他们的戒烟进度，持续 4 周。
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实验性的：CM Plus NRT具有附加MT组-Phase2
接受CM干预的参与者为6周的NRT进行了4周，是无反应者（在1个月后随访中尚未戒烟的参与者），然后随机接受额外的MT干预措施再进行4周。
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6 周的尼古丁替代贴片
通过 Zoom 在线管理正念训练戒烟干预。
每节课持续 60-90 分钟，每周两次，共 4 周，共 8 节课。
应急管理戒烟干预包括通过 Zoom 管理的持续约 60-90 分钟的定向会议。
然后，参与者将需要通过 zoom 每周三次联系研究助理，了解他们的戒烟进度，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报道7天积分戒酒的参与者人数
大体时间：4周（治疗结束）和3个月
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定义为在过去的7天中不吸烟的自我报告，甚至没有粉扑，也没有使用Covita ICO™smokerlyzer®和/或Nicotests Saliva Saliva样品≤30ng/ml的过期一氧化碳（CO）水平临界值。
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4周（治疗结束）和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：3个月
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治疗特定的保留率报告为完成最后3个月评估的参与者的百分比除以参加者的总数。
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3个月
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治疗特定的依从率
大体时间：3个月
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定义为每个参与者参加的电话通话数量（4次正念培训，12用于应急管理）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taghrid A. Asfar, MD, MSPH、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20201296
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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