Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa integrativt rökavvänjning för HIV-patienter

21 december 2023 uppdaterad av: Taghrid Asfar, University of Miami

En SMART pilottestning före och efter testning av en integrerad mindfulness-baserad rökavvänjningsinsats för HIV-patienter

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effekten av en kombinerad rökavvänjningsintervention som integrerar belöningsbaserade strategier för beredskapshantering med Mindfulness-träning för att identifiera den optimala dynamiska strategin för att främja rökavvänjning bland HIV-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taghrid Asfar, MD, MSPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hiv (baserat på självrapportering).
  • Var 18 år och äldre
  • Har rökt ≥ 5 cigaretter/dag det senaste året
  • Var intresserad av att göra ett slutförsök inom de närmaste 30 dagarna
  • Äg en smartphone (apple/android) och planerar att hålla den aktiv under de kommande 6 månaderna
  • Kan samtycka
  • Har inga planer på att flytta inom de närmaste 6 månaderna
  • Är inte gravid eller planerar att bli gravid under de följande 6 månaderna
  • Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikation för NRT (den senaste månaden hjärtinfarkt, historia av allvarliga arytmier/eller instabil angina pectoris, dermatologisk störning)
  • Behandlas för närvarande för ett psykiatriskt tillstånd.
  • Behandlas för närvarande för rökavvänjning, alkoholism eller olaglig droganvändning
  • Kan vuxna inte ge sitt samtycke
  • Är individer som ännu inte är vuxna
  • Är gravida kvinnor
  • Är fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT plus NRT Group
Deltagare som får Mindfulness Training (MT)-interventionen under 4 veckor utöver 6 veckors Nikotinersättningsterapi (NRT). Dessa deltagare är responders (har slutat röka efter 1 månads uppföljning) eller icke-svarare (de som inte har gjort det sluta röka efter en månads uppföljning) och randomiserades för att inte få någon ytterligare intervention.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
6 veckors nikotinersättningsplåster
Beteende: Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom. Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
Experimentell: CM plus NRT Group
Deltagare som får CM-interventionen (Contingency Management) under 4 veckor utöver 6 veckors NRT. Dessa deltagare är responders (har slutat röka vid 1 månads uppföljning) eller icke-svarare (de som inte har slutat röka vid 1 månads uppföljning) och randomiserades för att inte få någon ytterligare intervention.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
6 veckors nikotinersättningsplåster
Beteende: Beredskapshantering Ingripande för rökavvänjning
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom. Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.
Experimentell: MT plus NRT med ytterligare CM-grupp
Deltagare som fick MT-interventionen i 4 veckor med 6 veckors NRT och är icke-svarare (de som inte har slutat röka vid 1 månads uppföljning) och randomiserades för att få en ytterligare CM-intervention i ytterligare 4 veckor.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
6 veckors nikotinersättningsplåster
Beteende: Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom. Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
Beteende: Beredskapshantering Ingripande för rökavvänjning
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom. Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.
Experimentell: CM plus NRT med ytterligare MT-grupp
Deltagare som fick CM-interventionen i 4 veckor med 6 veckors NRT och är icke-svarare (de som inte har slutat röka vid 1 månads uppföljning) och randomiserades för att få en ytterligare MT-intervention i ytterligare 4 veckor.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
6 veckors nikotinersättningsplåster
Beteende: Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom. Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
Beteende: Beredskapshantering Ingripande för rökavvänjning
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom. Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: Upp till 22 veckor
Definieras som självrapportering av att inte rökt under de senaste 7 dagarna, inte ens ett bloss och bekräftas av en utgången kolmonoxid (CO) nivå på < 6 ppm.
Upp till 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälda deltagare
Tidsram: Baslinje
Studiens genomförbarhet kommer att rapporteras som antalet deltagare som screenades och registrerades per månad
Baslinje
Genomsnittlig registreringstid
Tidsram: Baslinje
Studiegenomförbarhet kommer att rapporteras som den genomsnittliga tiden för att registrera deltagare för att bilda klasser
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 22 veckor
Behandlingsspecifika retentionsfrekvenser kommer att rapporteras som antalet deltagare som slutfört alla studieprocedurer, efter det totala antalet inskrivna deltagare.
Upp till 22 veckor
Antal genomförda studieåtgärder
Tidsram: Upp till 22 veckor
Definierat som antal deltagande personliga sessioner och antal slutförda hemuppgifter.
Upp till 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nikotinersättningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera