Testa integrativt rökavvänjning för HIV-patienter
16 maj 2025 uppdaterad av: Taghrid Asfar, University of Miami
En SMART pilottestning före och efter testning av en integrerad mindfulness-baserad rökavvänjningsinsats för HIV-patienter
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effekten av en kombinerad rökavvänjningsintervention som integrerar belöningsbaserade strategier för beredskapshantering med Mindfulness-träning för att identifiera den optimala dynamiska strategin för att främja rökavvänjning bland HIV-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hiv (baserat på självrapportering).
- Var 18 år och äldre
- Har rökt ≥ 5 cigaretter/dag det senaste året
- Var intresserad av att göra ett slutförsök inom de närmaste 30 dagarna
- Äg en smartphone (apple/android) och planerar att hålla den aktiv under de kommande 6 månaderna
- Kan samtycka
- Har inga planer på att flytta inom de närmaste 6 månaderna
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid under de följande 6 månaderna
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekrav
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikation för NRT (den senaste månaden hjärtinfarkt, historia av allvarliga arytmier/eller instabil angina pectoris, dermatologisk störning)
- Behandlas för närvarande för ett psykiatriskt tillstånd.
- Behandlas för närvarande för rökavvänjning, alkoholism eller olaglig droganvändning
- Kan vuxna inte ge sitt samtycke
- Är individer som ännu inte är vuxna
- Är gravida kvinnor
- Är fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT Plus NRT-gruppfas 1
Deltagare som får Mindfulness Training (MT) -intervention i 4 veckor utöver 6 veckors nikotinersättningsterapi (NRT). Dessa deltagare är svarare (har slutat röka vid 1 månads uppföljning) eller icke-svarande (de som inte har slutat röka vid en månads uppföljning) och randomiserat för att inte få ytterligare ingripande.
|
6 veckors nikotinersättningsplåster
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom.
Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
|
|
Experimentell: CM Plus NRT Group-Phase1
Deltagare som får intervention för beredskapshantering (CM) i 4 veckor utöver 6 veckors NRT.
Dessa deltagare är svarare (har slutat röka vid en månads uppföljning) eller icke-svarande (de som inte har slutat röka vid en månads uppföljning) och randomiserat för att inte få någon ytterligare ingripande.
|
6 veckors nikotinersättningsplåster
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom.
Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.
|
|
Experimentell: MT Plus NRT med ytterligare CM-gruppfas2
Deltagare som fick MT-interventionen i 4 veckor med 6 veckors NRT och är icke-svarande (de som inte har slutat röka vid en månads uppföljning) och randomiserat för att få en ytterligare CM-intervention under ytterligare fyra veckor.
|
6 veckors nikotinersättningsplåster
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom.
Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom.
Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.
|
|
Experimentell: CM Plus NRT med ytterligare MT-gruppfas2
Deltagare som fick CM-interventionen i 4 veckor med 6 veckors NRT och är icke-svarande (de som inte har slutat röka vid 1 månads uppföljning) och randomiserat för att få en ytterligare MT-intervention under ytterligare fyra veckor.
|
6 veckors nikotinersättningsplåster
Mindfulnessträning Rökavvänjningsintervention administreras online via Zoom.
Varje pass varar 60-90 minuter, två gånger i veckan i 4 veckor för totalt 8 sessioner.
Beredskapshantering Insats för rökavvänjning inkluderar en orienteringssession som varar cirka 60-90 minuter administrerad via Zoom.
Deltagarna kommer sedan att behöva kontakta forskarassistenten om deras framsteg att sluta tre gånger i veckan under fyra veckor, även genom zoomning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar 7-dagars punktuthållning
Tidsram: 4 veckor (behandlingens slut) och 3 månader
|
Definierad som självrapport för att inte röka under de senaste 7 dagarna, inte ens en puff och bekräftas av utgångna kolmonoxidnivå (CO) -nivån av <8 ppm med användning av en Covita ICO ™ Smokerlyzer® och/eller Nicotests salivprov av ≤ 30 ng/ml.
|
4 veckor (behandlingens slut) och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsspecifika retentionsnivåer rapporterade som andelen deltagare som slutförde sin sista 3-månadersbedömning dividerat med den totala inskrivna deltagarna.
|
3 månader
|
|
Behandlingsspecifika anslutningshastigheter
Tidsram: 3 månader
|
Definieras som antal telefonsamtal incheckningar som deltog av varje deltagare (4 för mindfulness-utbildning, 12 för beredskapshantering).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 20201296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .