Testing av integrert røykeslutt for HIV-pasienter
16. mai 2025 oppdatert av: Taghrid Asfar, University of Miami
En pilot SMART før- og ettertesting av en integrerende oppmerksomhetsbasert røykeavvenningsintervensjon for HIV-pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en kombinert røykesluttintervensjon som integrerer beredskapshåndtering (belønningsbaserte) strategier med Mindfulness-trening for å identifisere den optimale dynamiske strategien for å fremme røykeslutt blant HIV-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med HIV (basert på egenmelding).
- Være 18 år og eldre
- Har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
- Vær interessert i å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
- Eier en smarttelefon (apple/android), og planlegger å holde den aktiv de neste 6 månedene
- Kan samtykke
- Har ingen planer om å flytte de neste 6 månedene
- Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Har noen tilstand som, etter utforskerens mening, ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjon mot NRT (siste måned hjerteinfarkt, historie med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
- Blir nå behandlet for en psykiatrisk tilstand.
- Blir for tiden behandlet for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig bruk av narkotika
- Er voksne ute av stand til å samtykke
- Er individer som ennå ikke er voksne
- Er gravide kvinner
- Er fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT pluss NRT-gruppefase 1
Deltakere som mottar mindfulness Training (MT) intervensjon i 4 uker i tillegg til 6 ukers nikotinerstatningsterapi (NRT). Disse deltakerne er responderte (har sluttet å røyke ved 1 måned oppfølging) eller ikke-responderte (de som ikke har sluttet å røyke ved 1 måneders oppfølging) og randomisert for å få ingen ekstra intervensjon.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Mindfulnesstrening Røykeavvenningsintervensjon administrert online via Zoom.
Hver økt varer 60-90 minutter, to ganger ukentlig i 4 uker for totalt 8 økter.
|
|
Eksperimentell: CM pluss NRT-gruppefase1
Deltakere som mottar beredskapsstyring (CM) intervensjon i 4 uker i tillegg til 6 ukers NRT.
Disse deltakerne er svarere (har sluttet å røyke ved 1 måneders oppfølging) eller ikke-responderende (de som ikke har sluttet å røyke ved 1 måneders oppfølging) og randomisert for å få noe ekstra inngrep.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Beredskapshåndtering Røykeavvenningsintervensjon inkluderer én orienteringsøkt som varer ca. 60-90 minutter administrert via Zoom.
Deltakerne vil da bli bedt om å kontakte forskningsmedarbeideren om deres avslutningsfremgang tre ganger i uken i 4 uker, også ved å zoome.
|
|
Eksperimentell: MT pluss NRT med ekstra CM-gruppe-fas2
Deltakere som fikk MT-intervensjonen i 4 uker med 6 ukers NRT og er ikke-responderende (de som ikke har sluttet å røyke ved 1 måneders oppfølging) og randomisert for å få et ekstra CM-intervensjon i ytterligere 4 uker.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Mindfulnesstrening Røykeavvenningsintervensjon administrert online via Zoom.
Hver økt varer 60-90 minutter, to ganger ukentlig i 4 uker for totalt 8 økter.
Beredskapshåndtering Røykeavvenningsintervensjon inkluderer én orienteringsøkt som varer ca. 60-90 minutter administrert via Zoom.
Deltakerne vil da bli bedt om å kontakte forskningsmedarbeideren om deres avslutningsfremgang tre ganger i uken i 4 uker, også ved å zoome.
|
|
Eksperimentell: CM pluss NRT med ekstra MT-gruppe-fas2
Deltakere som fikk CM-intervensjonen i 4 uker med 6 ukers NRT og er ikke-responderende (de som ikke har sluttet å røyke ved 1 måneders oppfølging) og randomisert for å få et ekstra MT-intervensjon i ytterligere 4 uker.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Mindfulnesstrening Røykeavvenningsintervensjon administrert online via Zoom.
Hver økt varer 60-90 minutter, to ganger ukentlig i 4 uker for totalt 8 økter.
Beredskapshåndtering Røykeavvenningsintervensjon inkluderer én orienteringsøkt som varer ca. 60-90 minutter administrert via Zoom.
Deltakerne vil da bli bedt om å kontakte forskningsmedarbeideren om deres avslutningsfremgang tre ganger i uken i 4 uker, også ved å zoome.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer 7-dagers punktforbedring avholdenhet
Tidsramme: 4 uker (slutten av behandlingen), og 3 måneder
|
Definert som egenrapport for ikke å røyke de siste 7-dagene, ikke engang en puff og bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO) nivåavskjæring på <8 ppm ved bruk av en Covita ICO ™ Smokerlyzer® og/eller Nicotests Saliva-prøve på ≤ 30 ng/ml.
|
4 uker (slutten av behandlingen), og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsspesifikke retensjonsgrad rapportert som prosentandelen av deltakere som fullførte sin endelige 3-måneders vurdering delt på totalen av deltakere som er påmeldt.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsspesifikke adherenshastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som antall innsjekking av telefoner deltatt av hver deltaker (4 for Mindfulness Training, 12 for beredskapsstyring).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 20201296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .