乳がんサバイバーのがん関連認知障害に対処するための注意回復療法 (ART) ベースの仮想現実介入
2022年11月2日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究は、仮想現実 (VR) ヘッドセットを使用して、治療後のがん生存者の認知障害の治療として自然に基づく注意回復療法 (ART) を提供することの実現可能性を評価することです。
ART の基盤には、自然に触れることで、安全でリラックスした体験に人を完全に引き込むことで、注意力を向上させることができるという信念があります。
この介入では、VR ヘッドセットを使用して、アクセス、身体能力、悪天候などの自然ベースの介入の潜在的な障壁を克服しながら、参加者を自然にさらします。
この研究の目的は、人々が VR ヘッドセットを使用して仮想的に自然を体験する意思があるかどうか、VR ヘッドセットが癌関連認知障害 (CRCI) の症状に役立つかどうか、および使用に満足しているかどうかを理解することです。
参加者は、自己管理資料 (週ごとの自宅練習日誌、Oculus Go™、オンライン アンケート) を 6 週間使用するよう求められます。
研究者は、この小規模な実現可能性研究から得られた情報を使用して、がんサバイバーのより大きなグループにおける介入の有効性を研究し、最終的に認知障害に苦しむがんサバイバーを支援したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- がんと診断されてからの認知機能の否定的な変化を報告し、単一項目の質問を使用して認知疲労を 0 ～ 10 の数値評価尺度で 4 以上と 1 か月以上評価します。
- -一次治療（化学療法、放射線および/または手術）を3か月以上前に完了したが、登録の10年以内。
- -研究中に同時補助内分泌療法および/またはHER2標的療法を使用する場合があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語の読み書きができること。
- 意思決定において独立する能力。 「法的取引のための保護者または包括的委任状を持っていますか?」に「いいえ」と回答する必要があります。
除外基準:
- CRCIの治療を目的としたその他の治療法（登録前に30日間服用しており、用量または治療が変更されることが予想されず、CRCIが0から10のスケールで4以上の基準に従って十分に制御されていない場合に許可されます）.
- 抗うつ薬（登録前の 30 日間服用しており、用量または治療が変更されることが予想されず、CRCI が選択基準に従って十分に制御されていない場合は許可されます）。
- -慢性的な経口または静脈内ステロイドの全身使用（定期的に使用されているか、過去180日間に7日以上ステロイドを継続的に使用する必要がある問題があると定義されています）。
- 重度のうつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの精神障害。 (病歴および/または患者の自己報告ごとに定義されています。)
- オピオイド鎮痛薬を必要とする痛み。
- 電子埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー）。
- 登録前の5年以内の乗り物酔いの病歴には、ベースラインでの忍容性テストが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ART VR 週3回
週3回、自宅で30分間のART VR練習
|
ART ベースの VR 介入は、ハンドヘルド コントローラーを備えた市販のオールインワン VR ヘッドセットである Oculus Go™ を使用して提供されます。
|
|
実験的：ART VR 週4回
週4回、自宅で30分間のART VR練習
|
ART ベースの VR 介入は、ハンドヘルド コントローラーを備えた市販のオールインワン VR ヘッドセットである Oculus Go™ を使用して提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守率（受容性）
時間枠：6週間
|
アドヒアランスは、参加者が ART-VR 露出の頻度と期間を記録する毎週の自宅練習ログを使用して測定されます。
アドヒアランスはアームごとに計算され、アーム 1 で VR 介入を 14.4 回以上 (432 分以上) 使用すると定義されます。
アーム 2 では、アドヒアランスは、研究の過程で VR 介入を 19.2 回以上 (576 分以上) 使用することと定義されています。
アドヒアランス率がいずれかのアーム (または両方のアーム) で 80% 以上の場合、介入は許容可能と見なされます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離職率（実現可能性）
時間枠：6週間
|
研究の第 6 週に、がん治療の機能評価 - 認知機能 (Fact-Cog) アンケートに回答しなかった人は、減少数に含まれます。
いずれかのアーム (または両方のアーム) での減少率が 25% 以下の場合、介入は実行可能であると見なされます。
|
6週間
|
|
テーマ分析を使用して評価された参加者の経験
時間枠：6週間
|
第 6 週に、研究スタッフは、6 つの参加者体験質問セットに対する参加者の回答を (音声または HIPAA 準拠のビデオ プラットフォームを介して) 記録します。
回答は 2 人の調査チーム メンバーによって書き起こされ、レビューされます。
次に、研究チームはコードを接続して、参加者の体験のテーマを特定しようとします。
データ分析は、質的データの意味を明らかにするための効果的なフレームワークであることが証明されている主題分析の理論に基づいています。
|
6週間
|
|
がん治療の機能的評価 - 認知機能（Fact-Cog）アンケートによって測定された介入の影響
時間枠：ベースライン時、4 週目および 6 週目
|
Fact-Cog は、7 日間のリコールを含む 4 つのサブスケール (認識された認知障害、QoL に対する認識された認知障害の影響、他者からのコメント、認識された認知能力) を含む 37 項目のスケールです。
FACT-Cog およびサブスケールの効果量は、ベースラインから 6 週目までの各アームについて計算されます。
データは、記述統計を使用して要約されます。
|
ベースライン時、4 週目および 6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Noel Arring, DNP, PhD, RN、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。