En uppmärksamhetsåterställande terapi (ART)-baserad virtuell verklighetsintervention för att åtgärda cancerrelaterade kognitiva försämringar bland bröstcanceröverlevande
2 november 2022 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna studie syftar till att bedöma möjligheten att använda ett Virtual Reality (VR) headset för att tillhandahålla naturbaserad Attention-Restorative Therapy (ART) som behandling för kognitiv funktionsnedsättning hos överlevande efter behandling av cancer.
På ARTs stiftelse finns tron på att exponering för naturen kan förbättra uppmärksamheten genom att helt engagera en person i en säker och avkopplande upplevelse.
Denna intervention använder ett VR-headset för att exponera deltagaren för naturen samtidigt som man övervinner några potentiella hinder för naturbaserade interventioner som tillgång, fysisk förmåga och dåligt väder.
Målet med den här studien är att förstå om människor är villiga att använda VR-headseten för att uppleva naturen virtuellt, om de tycker att det är användbart med cancerrelaterade kognitiva funktionsnedsättningar (CRCI) symtom och om de är nöjda med att använda det.
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda självhanteringsmaterial (veckologgar för hemövningar, Oculus Go™ och online-frågeformulär) i 6 veckor.
Utredarna hoppas kunna använda information från denna lilla genomförbarhetsstudie för att studera effektiviteten av interventionen i en större grupp av canceröverlevande och i slutändan hjälpa canceröverlevande som kämpar med kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥18
- Steg I-III bröstcancer
- Rapporterar en negativ förändring i kognitiv funktion sedan deras cancerdiagnos och betygsätter deras kognitiva trötthet med hjälp av enstaka frågor som ≥4 på en numerisk betygsskala på 0-10 under 1 månad eller mer.
- Genomförd primärbehandling (kemoterapi, strålning och/eller operation) ≥ 3 månader men högst 10 år före registrering.
- Kan använda samtidig adjuvant endokrin behandling och/eller HER2-inriktad behandling under studien.
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
- Förmåga att läsa och skriva engelska.
- Förmåga att vara självständig i beslutsfattande. Måste svara Nej på "Har du en målsman eller allmän fullmakt för juridiska transaktioner?"
Exklusions kriterier:
- Andra terapier avsedda att behandla CRCI (tillåtet om personen har varit på dem i 30 dagar före registrering, och dos eller behandling inte förväntas ändras, och CRCI förblir tillräckligt okontrollerat enligt kriterier på 4 eller mer på en skala från 0 till 10).
- Antidepressiva medel (tillåtet om personen har tagit dem i 30 dagar före registreringen, och dos eller behandling inte förväntas förändras, och CRCI förblir tillräckligt okontrollerat enligt inklusionskriterier).
- Kronisk oral eller intravenös systemisk steroidanvändning (definieras som att de används regelbundet eller som har ett problem som har krävt pågående användning av steroider under de senaste 180 dagarna i mer än 7 dagar).
- Psykiatrisk störning såsom svår depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni. (Definierat per medicinsk historia och/eller patientens självrapport.)
- Smärta som kräver opioid smärtstillande medicin.
- Elektronisk implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker).
- Historik av åksjuka inom 5 år före inskrivningen kommer att kräva ett tolerabilitetstest vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ART VR 3 gånger/vecka
ART VR tränar i 30 minuter, hemma, 3 gånger i veckan
|
Den ART-baserade VR-interventionen kommer att tillhandahållas med en Oculus Go™ som är ett kommersiellt tillgängligt, allt-i-ett VR-headset med en handhållen kontroller.
|
|
Experimentell: ART VR 4 gånger/vecka
ART VR tränar i 30 minuter, hemma, 4 gånger i veckan
|
Den ART-baserade VR-interventionen kommer att tillhandahållas med en Oculus Go™ som är ett kommersiellt tillgängligt, allt-i-ett VR-headset med en handhållen kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad (acceptabilitet)
Tidsram: 6 veckor
|
Efterlevnaden kommer att mätas med hjälp av veckologgar för hemmaövningar där deltagarna kommer att registrera frekvensen och varaktigheten av sin ART-VR-exponering.
Adherence kommer att beräknas av arm och definieras i arm 1 som att använda VR-intervention ≥14,4 gånger (≥432 minuter) under studiens gång.
I arm 2 definieras adherens som att använda VR-interventionen ≥19,2 gånger (≥576 minuter) under studiens gång.
Interventionen kommer att anses vara acceptabel om följsamhetsgraden är 80 % eller mer i endera armen (eller båda armarna).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlusthastighet (genomförbarhet)
Tidsram: 6 veckor
|
Alla som inte svarar på enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (Fact-Cog) under vecka 6 av studien kommer att inkluderas i förlusträkningen.
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om utslitningsgraden är 25 % eller mindre i endera armen (eller båda armarna).
|
6 veckor
|
|
Deltagarerfarenhet bedömd med hjälp av tematisk analys
Tidsram: 6 veckor
|
Under vecka 6 kommer forskarpersonalen att spela in (antingen via ljud eller HIPAA-kompatibel videoplattform) deltagarnas svar på en uppsättning av 6 deltagarupplevelsefrågor.
Svar kommer att transkriberas och granskas av två studiegruppsmedlemmar.
Forskargruppen kommer sedan att koppla ihop koderna för att försöka identifiera teman för deltagarnas upplevelse.
Dataanalys kommer att baseras på teorin om tematisk analys, som har visat sig vara ett effektivt ramverk för att avslöja mening i kvalitativ data.
|
6 veckor
|
|
Effekten av intervention, mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 6
|
Fact-Cog är en skala med 37 punkter med 4 subskalor (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceived Cognitive Impairments on QoL, Kommentarer från andra, Perceived Cognitive Abilities) med en 7-dagars återkallelse.
Effektstorlekar för FACT-Cog och subskalor kommer att beräknas för varje arm från baslinjen till vecka 6.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .