Intervence ve virtuální realitě na bázi Attention-Restorative Therapy (ART) k řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
2. listopadu 2022 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie má posoudit proveditelnost použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) k poskytování přírodní terapie zaměřené na obnovu pozornosti (ART) jako léčby kognitivní poruchy u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.
Základem ART je víra, že vystavení přírodě může zlepšit pozornost tím, že člověka plně zapojí do bezpečného a relaxačního zážitku.
Tento zásah využívá náhlavní soupravu VR k vystavení účastníka přírodě a zároveň překonává některé potenciální bariéry přírodních zásahů, jako je přístup, fyzické schopnosti a špatné počasí.
Cílem této studie je porozumět tomu, zda jsou lidé ochotni používat VR náhlavní soupravy k virtuálnímu prožívání přírody, zda je pro ně užitečné při symptomech kognitivních poruch souvisejících s rakovinou (CRCI) a zda jsou s jejich používáním spokojeni.
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů používali materiály pro vlastní správu (týdenní protokoly domácích cvičení, Oculus Go™ a online dotazníky).
Vyšetřovatelé doufají, že využijí informace z této malé studie proveditelnosti ke studiu účinnosti intervence u větší skupiny pacientů, kteří přežili rakovinu, a nakonec pomohou těm, kteří přežili rakovinu, kteří bojují s kognitivními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥18
- Rakovina prsu stadia I-III
- Hlásí negativní změnu v kognitivních funkcích od jejich diagnózy rakoviny a hodnotí jejich kognitivní únavu pomocí otázek o jedné položce jako ≥4 na číselné stupnici hodnocení 0-10 po dobu 1 měsíce nebo déle.
- Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) ≥ 3 měsíce, ale ne více než 10 let před registrací.
- Během studie může používat souběžnou adjuvantní endokrinní terapii a/nebo terapii cílenou na HER2.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Schopnost číst a psát anglicky.
- Schopnost samostatnosti v rozhodování. Musí odpovědět Ne na "Máte opatrovníka nebo paušální plnou moc pro právní transakce?"
Kritéria vyloučení:
- Jiné terapie určené k léčbě CRCI (povolené, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se dávka nebo léčba změnila, a CRCI zůstává dostatečně nekontrolovaná podle kritérií 4 nebo více na stupnici 0 až 10).
- Antidepresiva (povolená, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se dávka nebo léčba změnila, a CRCI zůstává dostatečně nekontrolovaná podle kritérií zařazení).
- Chronické perorální nebo intravenózní systémové užívání steroidů (definované jako užívání pravidelně nebo u těch, kteří mají problém, který si vyžádal nepřetržité užívání steroidů v posledních 180 dnech po dobu delší než 7 dní).
- Psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy a/nebo vlastního hlášení pacienta.)
- Bolest vyžadující opioidní léky proti bolesti.
- Elektronický implantovaný lékařský přístroj (např. kardiostimulátor).
- Historie kinetózy během 5 let před zařazením bude vyžadovat test snášenlivosti na začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ART VR 3x týdně
Cvičte ART VR po dobu 30 minut, doma, 3x týdně
|
Zásah VR na bázi ART bude poskytován pomocí Oculus Go™, což je komerčně dostupná náhlavní souprava pro VR vše v jednom s ručním ovladačem.
|
|
Experimentální: ART VR 4x týdně
Cvičte ART VR po dobu 30 minut, doma, 4krát týdně
|
Zásah VR na bázi ART bude poskytován pomocí Oculus Go™, což je komerčně dostupná náhlavní souprava pro VR vše v jednom s ručním ovladačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování (přijatelnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování bude měřeno pomocí týdenních protokolů domácích tréninků, do kterých si účastníci zaznamenají frekvenci a trvání expozice ART-VR.
Adherence se vypočítá podle ramene a je definována v rameni 1 jako použití intervence VR ≥14,4krát (≥432 minut) v průběhu studie.
V rameni 2 je adherence definována jako použití intervence VR ≥19,2krát (≥576 minut) v průběhu studie.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud je míra adherence 80 % nebo více v jedné z paží (nebo v obou pažích).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení (proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Do počtu opotřebování bude zahrnut každý, kdo neposkytne odpověď na dotazník funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (Fact-Cog) během 6. týdne studie.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je míra opotřebení 25 % nebo méně v jedné z ramen (nebo v obou ramenech).
|
6 týdnů
|
|
Zkušenosti účastníků hodnocené pomocí tématické analýzy
Časové okno: 6 týdnů
|
Během 6. týdne budou výzkumní pracovníci zaznamenávat (buď prostřednictvím audio platformy nebo video platformy kompatibilní s HIPAA) odpovědi účastníků na sadu 6 otázek o zkušenostech účastníků.
Odpovědi budou přepsány a zkontrolovány dvěma členy studijního týmu.
Výzkumný tým pak propojí kódy, aby se pokusil identifikovat témata pro zkušenost účastníků.
Analýza dat bude vycházet z teorie Tematické analýzy, která se osvědčila jako účinný rámec pro odhalování významu v kvalitativních datech.
|
6 týdnů
|
|
Dopad intervence měřený dotazníkem Funkční hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (Fact-Cog)
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 6
|
Fact-Cog je 37-položková škála se 4 subškálami (Vnímané kognitivní poruchy, Dopad vnímaných kognitivních poruch na QoL, Komentáře od ostatních, Vnímané kognitivní schopnosti) se 7denním stažením.
Velikosti účinků pro FACT-Cog a dílčí škály budou vypočteny pro každé rameno od výchozího stavu do 6. týdne.
Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
Na začátku, týden 4 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .