Un intervento di realtà virtuale basato sulla terapia riparativa dell'attenzione (ART) per affrontare i disturbi cognitivi correlati al cancro tra i sopravvissuti al cancro al seno
2 novembre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un visore per realtà virtuale (VR) per fornire una terapia di ripristino dell'attenzione (ART) basata sulla natura come trattamento per il deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro post-trattamento.
Alla base di ART c'è la convinzione che l'esposizione alla natura possa migliorare l'attenzione coinvolgendo completamente una persona in un'esperienza sicura e rilassante.
Questo intervento utilizza un visore VR per esporre il partecipante alla natura superando al contempo alcune potenziali barriere di interventi basati sulla natura come l'accesso, l'abilità fisica e il maltempo.
L'obiettivo di questo studio è capire se le persone sono disposte a utilizzare i visori VR per vivere virtualmente la natura, se lo trovano utile con i sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e se sono soddisfatti dell'utilizzo.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare materiali di autogestione (registri settimanali di pratica domestica, Oculus Go™ e questionari online) per 6 settimane.
Gli investigatori sperano di utilizzare le informazioni di questo piccolo studio di fattibilità per studiare l'efficacia dell'intervento in un gruppo più ampio di sopravvissuti al cancro e, in ultima analisi, per aiutare i sopravvissuti al cancro alle prese con disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18
- Cancro al seno in stadio I-III
- Segnala un cambiamento negativo nella funzione cognitiva dalla diagnosi del cancro e valuta il proprio affaticamento cognitivo utilizzando domande a singolo elemento come ≥4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per 1 mese o più.
- Trattamento primario completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ≥ 3 mesi ma non più di 10 anni prima della registrazione.
- Può utilizzare una terapia endocrina adiuvante concomitante e/o una terapia mirata a HER2 durante lo studio.
- Capacità di fornire il consenso scritto informato.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Capacità di essere indipendenti nel processo decisionale. Deve rispondere No a "Hai un tutore o una procura generale per le transazioni legali?"
Criteri di esclusione:
- Altre terapie destinate a trattare la CRCI (consentite se la persona le ha assunte per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino e la CRCI rimane sufficientemente non controllata secondo criteri di 4 o più su una scala da 0 a 10).
- Antidepressivi (consentiti se la persona li ha assunti per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino e il CRCI rimane sufficientemente non controllato secondo i criteri di inclusione).
- Uso cronico di steroidi per via orale o endovenosa (definito come utilizzato su base regolare o che ha un problema che ha richiesto l'uso continuo di steroidi negli ultimi 180 giorni per più di 7 giorni).
- Disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia. (Definito in base all'anamnesi e/o all'autovalutazione del paziente.)
- Dolore che richiede farmaci antidolorifici oppioidi.
- Dispositivo medico elettronico impiantato (ad es. stimolatore cardiaco).
- La storia della cinetosi entro 5 anni prima dell'arruolamento richiederà un test di tollerabilità al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ART VR 3 volte a settimana
ART VR pratica per 30 minuti, a casa, 3 volte a settimana
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L'intervento VR basato su ART verrà fornito utilizzando un Oculus Go ™ che è un visore VR all-in-one disponibile in commercio con un controller portatile.
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Sperimentale: ART VR 4 volte a settimana
ART VR pratica per 30 minuti, a casa, 4 volte a settimana
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L'intervento VR basato su ART verrà fornito utilizzando un Oculus Go ™ che è un visore VR all-in-one disponibile in commercio con un controller portatile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione (accettabilità)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'aderenza sarà misurata utilizzando registri settimanali di pratica domestica in cui i partecipanti registreranno la frequenza e la durata della loro esposizione ART-VR.
L'aderenza sarà calcolata per braccio ed è definita nel braccio 1 come utilizzando l'intervento VR ≥14,4 volte (≥432 minuti) nel corso dello studio.
Nel braccio 2, l'aderenza è definita come l'utilizzo dell'intervento VR ≥19,2 volte (≥576 minuti) nel corso dello studio.
L'intervento sarà considerato accettabile se il tasso di aderenza è pari o superiore all'80% in uno dei due bracci (o in entrambi i bracci).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono (fattibilità)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Incluso nel conteggio del logoramento sarà chiunque non fornisca risposta al questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (Fact-Cog) durante la settimana 6 dello studio.
L'intervento sarà considerato fattibile se il tasso di abbandono è pari o inferiore al 25% in uno dei due bracci (o in entrambi i bracci).
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6 settimane
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Esperienza dei partecipanti valutata utilizzando l'analisi tematica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Durante la settimana 6, il personale di ricerca registrerà (tramite audio o piattaforma video conforme a HIPAA) le risposte dei partecipanti a una serie di 6 domande sull'esperienza dei partecipanti.
Le risposte saranno trascritte e riviste da due membri del team di studio.
Il gruppo di ricerca collegherà quindi i codici per cercare di identificare i temi per l'esperienza dei partecipanti.
L'analisi dei dati si baserà sulla teoria dell'analisi tematica, che si è dimostrata una struttura efficace per scoprire il significato dei dati qualitativi.
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6 settimane
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Impatto dell'intervento, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 6
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Fact-Cog è una scala di 37 item con 4 sottoscale (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceitive Cognitive Impairments on QoL, Comments from Others, Perceitive Cognitive Abilities) con un richiamo di 7 giorni.
Le dimensioni dell'effetto per il FACT-Cog e le sottoscale saranno calcolate per ciascun braccio dal basale alla settimana 6.
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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Al basale, settimana 4 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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