Une intervention de réalité virtuelle basée sur la thérapie réparatrice de l'attention (ART) pour traiter les troubles cognitifs liés au cancer chez les survivantes du cancer du sein
2 novembre 2022 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle (VR) pour fournir une thérapie attention-restauratrice (ART) basée sur la nature comme traitement des troubles cognitifs chez les survivants du cancer après le traitement.
À la base d'ART se trouve la conviction que l'exposition à la nature peut améliorer l'attention en engageant pleinement une personne dans une expérience sûre et relaxante.
Cette intervention utilise un casque VR pour exposer le participant à la nature tout en surmontant certains obstacles potentiels des interventions basées sur la nature comme l'accès, la capacité physique et le mauvais temps.
L'objectif de cette étude est de comprendre si les gens sont prêts à utiliser les casques VR pour découvrir la nature virtuellement, s'ils le trouvent utile avec les symptômes des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) et s'ils sont satisfaits de l'utiliser.
Les participants seront invités à utiliser du matériel d'autogestion (journaux hebdomadaires de pratique à domicile, Oculus Go™ et questionnaires en ligne) pendant 6 semaines.
Les enquêteurs espèrent utiliser les informations de cette petite étude de faisabilité pour étudier l'efficacité de l'intervention dans un groupe plus large de survivants du cancer et, en fin de compte, pour aider les survivants du cancer aux prises avec des troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥18
- Cancer du sein de stade I-III
- Signale un changement négatif dans la fonction cognitive depuis son diagnostic de cancer et évalue sa fatigue cognitive à l'aide de questions à un seul élément comme ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant 1 mois ou plus.
- Traitement primaire terminé (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) ≥ 3 mois mais pas plus de 10 ans avant l'inscription.
- Peut utiliser une thérapie endocrinienne adjuvante concomitante et / ou une thérapie ciblée HER2 pendant l'étude.
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
- Capacité à lire et à écrire l'anglais.
- Capacité à être indépendant dans la prise de décision. Vous devez répondre Non à "Avez-vous un tuteur ou une procuration générale pour les transactions légales ?"
Critère d'exclusion:
- Autres thérapies destinées à traiter l'ICRC (autorisées si la personne les a prises pendant 30 jours avant l'enregistrement, et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer, et l'ICRC reste suffisamment incontrôlée selon les critères de 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10).
- Antidépresseurs (autorisés si la personne les a pris pendant 30 jours avant l'inscription, et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer, et si le CRCI reste suffisamment incontrôlé selon les critères d'inclusion).
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques oraux ou intraveineux (définis comme étant utilisés régulièrement ou ayant un problème nécessitant une utilisation continue de stéroïdes au cours des 180 derniers jours pendant plus de 7 jours).
- Trouble psychiatrique tel que dépression sévère, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie. (Défini en fonction des antécédents médicaux et/ou de l'auto-évaluation du patient.)
- Douleur nécessitant des analgésiques opioïdes.
- Dispositif médical implanté électronique (par ex. stimulateur cardiaque).
- Les antécédents de mal des transports dans les 5 ans précédant l'inscription nécessiteront un test de tolérance au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ART VR 3 fois/semaine
Pratique ART VR pendant 30 minutes, à domicile, 3 fois par semaine
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L'intervention VR basée sur l'ART sera fournie à l'aide d'un Oculus Go™ qui est un casque VR tout-en-un disponible dans le commerce avec un contrôleur portable.
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Expérimental: ART VR 4 fois/semaine
Pratique ART VR pendant 30 minutes, à la maison, 4 fois par semaine
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L'intervention VR basée sur l'ART sera fournie à l'aide d'un Oculus Go™ qui est un casque VR tout-en-un disponible dans le commerce avec un contrôleur portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion (acceptabilité)
Délai: 6 semaines
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L'adhésion sera mesurée à l'aide de journaux de pratique hebdomadaires à domicile dans lesquels les participants enregistreront la fréquence et la durée de leur exposition à l'ART-VR.
L'adhésion sera calculée par bras et est définie dans le bras 1 comme l'utilisation de l'intervention VR ≥ 14,4 fois (≥ 432 minutes) au cours de l'étude.
Dans le bras 2, l'observance est définie comme l'utilisation de l'intervention VR ≥ 19,2 fois (≥ 576 minutes) au cours de l'étude.
L'intervention sera considérée comme acceptable si le taux d'observance est de 80 % ou plus dans l'un ou l'autre bras (ou les deux bras).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'attrition (faisabilité)
Délai: 6 semaines
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Le nombre d'attrition comprendra toute personne qui ne fournira pas de réponse au questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (Fact-Cog) au cours de la semaine 6 de l'étude.
L'intervention sera considérée comme faisable si le taux d'attrition est de 25 % ou moins dans l'un ou l'autre bras (ou les deux bras).
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6 semaines
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Expérience des participants évaluée à l'aide de l'analyse thématique
Délai: 6 semaines
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Au cours de la semaine 6, le personnel de recherche enregistrera (via une plateforme audio ou vidéo conforme à la loi HIPAA) les réponses des participants à un ensemble de 6 questions sur l'expérience des participants.
Les réponses seront transcrites et examinées par deux membres de l'équipe d'étude.
L'équipe de recherche reliera ensuite les codes pour tenter d'identifier les thèmes de l'expérience des participants.
L'analyse des données sera fondée sur la théorie de l'analyse thématique, qui s'est avérée être un cadre efficace pour découvrir le sens des données qualitatives.
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6 semaines
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Impact de l'intervention, mesuré par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog)
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 6
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Fact-Cog est une échelle de 37 items avec 4 sous-échelles (troubles cognitifs perçus, impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie, commentaires des autres, capacités cognitives perçues) avec un rappel de 7 jours.
Les tailles d'effet pour le FACT-Cog et les sous-échelles seront calculées pour chaque bras de la ligne de base à la semaine 6.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Au départ, semaine 4 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .