En oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART)-basert virtuell virkelighetsintervensjon for å adressere kreftrelaterte kognitive svekkelser blant brystkreftoverlevere
2. november 2022 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien skal vurdere muligheten for å bruke et Virtual Reality (VR) headset for å gi naturbasert oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART) som behandling for kognitiv svekkelse hos kreftoverlevere etter behandling.
Ved ARTs stiftelse er troen på at eksponering for naturen kan forbedre oppmerksomheten ved å engasjere en person fullt ut i en trygg og avslappende opplevelse.
Denne intervensjonen bruker et VR-headset for å eksponere deltakeren for naturen mens de overvinner noen potensielle barrierer for naturbaserte intervensjoner som tilgang, fysisk evne og dårlig vær.
Målet med denne studien er å forstå om folk er villige til å bruke VR-hodesettene for å oppleve naturen virtuelt, om de finner det nyttig med kreftrelaterte kognitive svekkelser (CRCI) symptomer og om de er fornøyde med å bruke det.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke selvstyringsmateriell (ukentlig hjemmetreningslogg, Oculus Go™ og online spørreskjemaer) i 6 uker.
Etterforskere håper å bruke informasjon fra denne lille mulighetsstudien til å studere effektiviteten av intervensjonen i en større gruppe kreftoverlevere og til slutt hjelpe kreftoverlevere som sliter med kognitive svekkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥18
- Stadium I-III brystkreft
- Rapporterer en negativ endring i kognitiv funksjon siden deres kreftdiagnose og rangerer deres kognitive tretthet ved å bruke et enkelt element spørsmål som ≥4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 i 1 måned eller mer.
- Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥ 3 måneder, men ikke mer enn 10 år før registrering.
- Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi og/eller HER2-målrettet terapi under studien.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
- Evne til å lese og skrive engelsk.
- Evne til å være selvstendig i beslutningsprosesser. Må svare Nei på "Har du verge eller fullmakt for juridiske transaksjoner?"
Ekskluderingskriterier:
- Andre terapier beregnet på å behandle CRCI (tillatt hvis personen har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling forventes ikke å endres, og CRCI forblir tilstrekkelig ukontrollert i henhold til kriterier på 4 eller mer på en 0 til 10 skala).
- Antidepressiva (tillatt hvis personen har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling ikke forventes å endre seg, og CRCI forblir tilstrekkelig ukontrollert i henhold til inklusjonskriterier).
- Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbruk (definert som brukt på regelmessig basis eller som har et problem som har krevd pågående bruk av steroider i løpet av de siste 180 dagene i mer enn 7 dager).
- Psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport.)
- Smerter som krever opioid smertestillende medisin.
- Elektronisk implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker).
- Historie med reisesyke innen 5 år før innmelding vil kreve en toleransetest ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ART VR 3 ganger/uke
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 3 ganger i uken
|
Den ART-baserte VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en Oculus Go™ som er et kommersielt tilgjengelig, alt-i-ett VR-headset med en håndholdt kontroller.
|
|
Eksperimentell: ART VR 4 ganger/uke
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 4 ganger i uken
|
Den ART-baserte VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en Oculus Go™ som er et kommersielt tilgjengelig, alt-i-ett VR-headset med en håndholdt kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av ukentlige hjemmetreningslogger der deltakerne registrerer frekvensen og varigheten av deres ART-VR-eksponering.
Overholdelse vil bli beregnet etter arm og er definert i arm 1 som å bruke VR-intervensjonen ≥14,4 ganger (≥432 minutter) i løpet av studien.
I arm 2 er adherens definert som bruk av VR-intervensjon ≥19,2 ganger (≥576 minutter) i løpet av studien.
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis overholdelsesraten er 80 % eller mer i en av armene (eller begge armene).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 uker
|
Inkludert i avgangstallene vil være alle som ikke gir svar på spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog) i løpet av uke 6 av studien.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis utmattelsesraten er 25 % eller mindre i en av armene (eller begge armer).
|
6 uker
|
|
Deltakererfaring vurdert ved hjelp av tematisk analyse
Tidsramme: 6 uker
|
I løpet av uke 6 vil forskningspersonell ta opp (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplattform) deltakersvar på et sett med 6 deltakeropplevelsesspørsmål.
Svarene vil bli transkribert og gjennomgått av to studieteammedlemmer.
Forskerteamet vil deretter koble sammen kodene for å prøve å identifisere temaer for deltakeropplevelse.
Dataanalyse vil være forankret i teorien om tematisk analyse, som har vist seg å være et effektivt rammeverk for å avdekke mening i kvalitative data.
|
6 uker
|
|
Effekt av intervensjon, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (Fact-Cog) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 6
|
Fact-Cog er en 37-elements skala med 4 underskalaer (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceived Cognitive Impairments on QoL, Comments from Other, Perceived Cognitive Abilities) med en 7-dagers tilbakekalling.
Effektstørrelser for FACT-Cog og subskalaer vil bli beregnet for hver arm fra baseline til uke 6.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .