基于注意力恢复疗法 (ART) 的虚拟现实干预，以解决乳腺癌幸存者中与癌症相关的认知障碍
2022年11月2日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究旨在评估使用虚拟现实 (VR) 耳机提供基于自然的注意力恢复疗法 (ART) 作为治疗癌症幸存者认知障碍的治疗方法的可行性。
ART 的基础是相信接触大自然可以通过让一个人充分参与安全和放松的体验来提高注意力。
这种干预使用 VR 耳机让参与者接触大自然，同时克服一些基于自然的干预的潜在障碍，如访问、身体能力和恶劣天气。
这项研究的目的是了解人们是否愿意使用 VR 头显来虚拟地体验自然，他们是否发现它有助于缓解癌症相关的认知障碍 (CRCI) 症状，以及他们是否对使用它感到满意。
参与者将被要求在 6 周内使用自我管理材料（每周家庭练习日志、Oculus Go™ 和在线问卷）。
研究人员希望利用这项小型可行性研究的信息来研究干预对更大范围的癌症幸存者群体的有效性，并最终帮助患有认知障碍的癌症幸存者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥18
- I-III期乳腺癌
- 报告他们的癌症诊断后认知功能出现负面变化，并使用单个项目问题将他们的认知疲劳在 0-10 的数字评定量表上评定为 ≥ 4，持续 1 个月或更长时间。
- 注册前完成主要治疗（化疗、放疗和/或手术）≥ 3 个月但不超过 10 年。
- 在研究期间可以同时使用辅助内分泌治疗和/或 HER2 靶向治疗。
- 能够提供知情的书面同意。
- 英语读写能力。
- 独立决策的能力。 必须对“您是否有合法交易的监护人或一揽子授权书？”回答否
排除标准：
- 其他旨在治疗 CRCI 的疗法（如果人们在注册前已经接受这些疗法 30 天，并且预计剂量或治疗不会改变，并且 CRCI 仍然充分不受控制，则根据 0 至 10 等级的 4 或更多标准，则允许）。
- 抗抑郁药（如果人们在注册前已经服用了 30 天，并且剂量或治疗预计不会改变，并且 CRCI 根据纳入标准仍然充分不受控制，则允许）。
- 慢性口服或静脉内全身使用类固醇（定义为定期使用或有问题需要在过去 180 天内持续使用类固醇超过 7 天）。
- 精神障碍，如严重抑郁症、双相情感障碍、强迫症或精神分裂症。 （根据病史和/或患者自我报告定义。）
- 需要阿片类止痛药的疼痛。
- 电子植入式医疗设备（例如 起搏器）。
- 注册前 5 年内的晕动病史将需要在基线时进行耐受性测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ART VR 3 次/周
ART VR 在家练习 30 分钟，每周 3 次
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将使用 Oculus Go™ 提供基于 ART 的 VR 干预，Oculus Go™ 是一款市售的一体式 VR 耳机，带有手持控制器。
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实验性的：ART VR 4 次/周
ART VR 在家练习 30 分钟，每周 4 次
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将使用 Oculus Go™ 提供基于 ART 的 VR 干预，Oculus Go™ 是一款市售的一体式 VR 耳机，带有手持控制器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守率（可接受性）
大体时间：6周
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将使用每周家庭练习日志来衡量依从性，参与者将在其中记录他们接触 ART-VR 的频率和持续时间。
依从性将按组计算，并且在组 1 中定义为在研究过程中使用 VR 干预≥14.4 次（≥432 分钟）。
在第 2 组中，依从性定义为在研究过程中使用 VR 干预≥19.2 次（≥576 分钟）。
如果任一臂（或双臂）的依从率达到 80% 或更高，则干预将被视为可接受。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流失率（可行性）
大体时间：6周
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在研究的第 6 周期间，未对癌症治疗功能评估-认知功能 (Fact-Cog) 调查问卷做出回应的任何人都将包括在流失计数中。
如果任一臂（或双臂）的损耗率为 25% 或更低，则认为干预是可行的。
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6周
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使用主题分析评估的参与者体验
大体时间：6周
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在第 6 周，研究人员将记录（通过音频或符合 HIPAA 标准的视频平台）参与者对一组 6 个参与者体验问题的回答。
两名研究小组成员将转录和审查答复。
然后，研究团队将连接代码以尝试确定参与者体验的主题。
数据分析将以专题分析理论为基础，该理论已被证明是揭示定性数据意义的有效框架。
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6周
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干预的影响，通过癌症治疗认知功能 (Fact-Cog) 问卷的功能评估来衡量
大体时间：在基线、第 4 周和第 6 周
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Fact-Cog 是一个包含 37 个项目的量表，包含 4 个子量表（感知认知障碍、感知认知障碍对 QoL 的影响、他人的评论、感知认知能力），具有 7 天的回忆。
从基线到第 6 周，将计算每只手臂的 FACT-Cog 和子量表的效应大小。
数据将使用描述性统计进行总结。
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在基线、第 4 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Noel Arring, DNP, PhD, RN、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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