Uma intervenção de realidade virtual baseada em terapia restauradora de atenção (ART) para lidar com deficiências cognitivas relacionadas ao câncer entre sobreviventes de câncer de mama
2 de novembro de 2022 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudo é avaliar a viabilidade de usar um fone de ouvido de realidade virtual (VR) para fornecer terapia restauradora de atenção (ART) baseada na natureza como tratamento para comprometimento cognitivo em sobreviventes de câncer pós-tratamento.
Na base do ART está a crença de que a exposição à natureza pode melhorar a atenção ao envolver totalmente uma pessoa em uma experiência segura e relaxante.
Esta intervenção usa um fone de ouvido VR para expor o participante à natureza enquanto supera algumas barreiras potenciais de intervenções baseadas na natureza, como acesso, capacidade física e mau tempo.
O objetivo deste estudo é entender se as pessoas estão dispostas a usar os óculos de realidade virtual para experimentar a natureza virtualmente, se acham útil com os sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) e se estão satisfeitos com o uso.
Os participantes serão solicitados a usar materiais de autogerenciamento (registros semanais de prática doméstica, Oculus Go™ e questionários online) por 6 semanas.
Os investigadores esperam usar as informações deste pequeno estudo de viabilidade para estudar a eficácia da intervenção em um grupo maior de sobreviventes de câncer e, finalmente, ajudar os sobreviventes de câncer que lutam contra deficiências cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18
- Câncer de mama estágio I-III
- Relata uma alteração negativa na função cognitiva desde o diagnóstico de câncer e avalia sua fadiga cognitiva usando perguntas de um único item como ≥4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 por 1 mês ou mais.
- Tratamento primário completo (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) ≥ 3 meses, mas não mais de 10 anos antes do registro.
- Pode usar terapia endócrina adjuvante concomitante e/ou terapia direcionada a HER2 durante o estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
- Capacidade de ser independente na tomada de decisões. Deve responder Não para "Você tem um tutor ou procuração geral para transações legais?"
Critério de exclusão:
- Outras terapias destinadas a tratar CRCI (permitidas se a pessoa as estiver usando por 30 dias antes do registro, e não se espera que a dose ou tratamento mude, e CRCI permaneça suficientemente descontrolado por critérios de 4 ou mais em uma escala de 0 a 10).
- Antidepressivos (permitidos se a pessoa os estiver usando por 30 dias antes do registro, e não se espera que a dose ou o tratamento mude, e o CRCI permaneça suficientemente descontrolado pelos critérios de inclusão).
- Uso crônico de esteróides sistêmicos orais ou intravenosos (definido como uso regular ou que tenha um problema que exija o uso contínuo de esteróides nos últimos 180 dias por mais de 7 dias).
- Transtorno psiquiátrico, como depressão grave, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico e/ou autorrelato do paciente.)
- Dor que requer medicação para dor opióide.
- Dispositivo médico eletrônico implantado (por exemplo, marcapasso).
- A história de enjoo de movimento dentro de 5 anos antes da inscrição exigirá um teste de tolerabilidade na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ART VR 3 vezes/semana
Prática de ART VR por 30 minutos, em casa, 3 vezes por semana
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A intervenção de RV baseada em ART será fornecida usando um Oculus Go™, que é um headset de RV tudo-em-um disponível comercialmente com um controlador portátil.
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Experimental: ART VR 4 vezes/semana
Prática de ART VR por 30 minutos, em casa, 4 vezes por semana
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A intervenção de RV baseada em ART será fornecida usando um Oculus Go™, que é um headset de RV tudo-em-um disponível comercialmente com um controlador portátil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão (aceitabilidade)
Prazo: 6 semanas
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A adesão será medida usando registros semanais de prática em casa, nos quais os participantes registrarão a frequência e a duração de sua exposição ao ART-VR.
A adesão será calculada por braço e é definida no braço 1 como usando a intervenção VR ≥14,4 vezes (≥432 minutos) ao longo do estudo.
No braço 2, a adesão é definida como o uso da intervenção de RV ≥19,2 vezes (≥576 minutos) ao longo do estudo.
A intervenção será considerada aceitável se a taxa de adesão for de 80% ou mais em qualquer braço (ou ambos os braços).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desgaste (viabilidade)
Prazo: 6 semanas
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Incluído na contagem de atrito estará qualquer pessoa que não fornecer resposta ao questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (Fact-Cog) durante a semana 6 do estudo.
A intervenção será considerada viável se a taxa de atrito for de 25% ou menos em um dos braços (ou em ambos os braços).
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6 semanas
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Experiência do participante avaliada por meio da Análise Temática
Prazo: 6 semanas
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Durante a semana 6, a equipe de pesquisa gravará (via áudio ou plataforma de vídeo compatível com HIPAA) as respostas dos participantes a um conjunto de 6 perguntas sobre a experiência dos participantes.
As respostas serão transcritas e revisadas por dois membros da equipe de estudo.
A equipe de pesquisa conectará os códigos para tentar identificar temas para a experiência do participante.
A análise de dados será fundamentada na teoria da Análise Temática, que provou ser uma estrutura eficaz para descobrir significado em dados qualitativos.
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6 semanas
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Impacto da intervenção, medido pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog)
Prazo: No início, semana 4 e semana 6
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Fact-Cog é uma escala de 37 itens com 4 subescalas (Deficiências Cognitivas Percebidas, Impacto das Deficiências Cognitivas Percebidas na QV, Comentários de Outros, Habilidades Cognitivas Percebidas) com recordatório de 7 dias.
Os tamanhos de efeito para o FACT-Cog e subescalas serão calculados para cada braço desde o início até a semana 6.
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
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No início, semana 4 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .