Een op aandacht herstellende therapie (ART) gebaseerde virtual reality-interventie om kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij overlevenden van borstkanker aan te pakken
2 november 2022 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een Virtual Reality (VR)-headset om op de natuur gebaseerde Attention-Restorative Therapy (ART) te bieden als behandeling voor cognitieve stoornissen bij overlevenden van kanker na de behandeling.
Aan de basis van ART ligt de overtuiging dat blootstelling aan de natuur de aandacht kan verbeteren door een persoon volledig te betrekken bij een veilige en ontspannende ervaring.
Deze interventie maakt gebruik van een VR-headset om de deelnemer bloot te stellen aan de natuur, terwijl enkele potentiële barrières van op de natuur gebaseerde interventies worden overwonnen, zoals toegang, fysiek vermogen en slecht weer.
Het doel van deze studie is om te begrijpen of mensen bereid zijn om de VR-headsets te gebruiken om de natuur virtueel te ervaren, of ze het nuttig vinden bij symptomen van kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) en of ze tevreden zijn met het gebruik ervan.
Deelnemers wordt gevraagd om zelfmanagementmateriaal (wekelijkse oefenlogboeken thuis, Oculus Go™ en online vragenlijsten) gedurende 6 weken te gebruiken.
Onderzoekers hopen de informatie uit deze kleine haalbaarheidsstudie te gebruiken om de effectiviteit van de interventie bij een grotere groep overlevenden van kanker te bestuderen en uiteindelijk om overlevenden van kanker te helpen die worstelen met cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥18
- Stadium I-III borstkanker
- Rapporteert een negatieve verandering in de cognitieve functie sinds hun diagnose van kanker en beoordeelt hun cognitieve vermoeidheid met behulp van een enkele vraag als een ≥4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende 1 maand of langer.
- Afgeronde primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥ 3 maanden maar maximaal 10 jaar voor inschrijving.
- Kan tijdens de studie gelijktijdig adjuvante endocriene therapie en/of op HER2 gerichte therapie gebruiken.
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven.
- Vermogen om onafhankelijk te zijn bij het nemen van beslissingen. Moet Nee antwoorden op "Heeft u een voogd of algemene volmacht voor juridische transacties?"
Uitsluitingscriteria:
- Andere therapieën die bedoeld zijn om CRCI te behandelen (toegestaan als de persoon deze 30 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gebruikt en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen en CRCI voldoende ongecontroleerd blijft volgens criteria van 4 of meer op een schaal van 0 tot 10).
- Antidepressiva (toegestaan als de persoon deze 30 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gebruikt, en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen, en CRCI voldoende ongecontroleerd blijft volgens opnamecriteria).
- Chronisch oraal of intraveneus systemisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als regelmatig gebruik of die een probleem hebben waardoor continu gebruik van steroïden in de afgelopen 180 dagen gedurende meer dan 7 dagen nodig was).
- Psychische stoornis zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt.)
- Pijn die opioïde pijnmedicatie vereist.
- Elektronisch geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker).
- Geschiedenis van bewegingsziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving vereist een tolerantietest bij aanvang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUNST VR 3 keer/week
ART VR oefen 30 minuten, thuis, 3 keer per week
|
De op ART gebaseerde VR-interventie wordt geleverd met behulp van een Oculus Go™, een in de handel verkrijgbare alles-in-één VR-headset met een draagbare controller.
|
|
Experimenteel: KUNST VR 4 keer/week
ART VR oefen 30 minuten, thuis, 4 keer per week
|
De op ART gebaseerde VR-interventie wordt geleverd met behulp van een Oculus Go™, een in de handel verkrijgbare alles-in-één VR-headset met een draagbare controller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van wekelijkse oefenlogboeken waarin de deelnemers de frequentie en duur van hun ART-VR-blootstelling noteren.
De therapietrouw wordt berekend per arm en wordt in arm 1 gedefinieerd als het gebruik van de VR-interventie ≥14,4 keer (≥432 minuten) in de loop van het onderzoek.
In arm 2 wordt therapietrouw gedefinieerd als het gebruik van de VR-interventie ≥19,2 keer (≥576 minuten) in de loop van het onderzoek.
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de therapietrouw 80% of meer is in een van beide armen (of beide armen).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagepercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inbegrepen in de uitvaltelling is iedereen die in week 6 van de studie geen antwoord geeft op de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als het uitvalpercentage 25% of minder is in een van beide armen (of beide armen).
|
6 weken
|
|
Ervaring van deelnemers beoordeeld met behulp van thematische analyse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens week 6 zal het onderzoekspersoneel de antwoorden van deelnemers op een set van 6 deelnemerservaringsvragen opnemen (hetzij via audio of HIPAA-conform videoplatform).
De antwoorden worden getranscribeerd en beoordeeld door twee leden van het onderzoeksteam.
Het onderzoeksteam verbindt vervolgens de codes om te proberen thema's voor de ervaring van deelnemers te identificeren.
Data-analyse zal gebaseerd zijn op de theorie van thematische analyse, waarvan is bewezen dat het een effectief raamwerk is voor het blootleggen van betekenis in kwalitatieve data.
|
6 weken
|
|
Impact van interventie, gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 6
|
Fact-Cog is een schaal van 37 items met 4 subschalen (waargenomen cognitieve stoornissen, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden) met een terugroepactie van 7 dagen.
Effectgroottes voor de FACT-Cog en subschalen worden berekend voor elke arm vanaf baseline tot week 6.
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Bij baseline, week 4 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .