Eine auf Aufmerksamkeitstherapie (ART) basierende Virtual-Reality-Intervention zur Behandlung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebsüberlebenden
2. November 2022 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese Studie soll die Machbarkeit der Verwendung eines Virtual Reality (VR)-Headsets zur Bereitstellung einer naturbasierten Aufmerksamkeits-Restaurationstherapie (ART) als Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung bewerten.
Die Grundlage von ART ist die Überzeugung, dass der Kontakt mit der Natur die Aufmerksamkeit verbessern kann, indem man eine Person vollständig in eine sichere und entspannende Erfahrung einbezieht.
Diese Intervention verwendet ein VR-Headset, um den Teilnehmer der Natur auszusetzen und gleichzeitig einige potenzielle Barrieren naturbasierter Interventionen wie Zugang, körperliche Fähigkeiten und schlechtes Wetter zu überwinden.
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Menschen bereit sind, die VR-Headsets zu verwenden, um die Natur virtuell zu erleben, ob sie sie bei Symptomen von krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI) als hilfreich empfinden und ob sie damit zufrieden sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang Selbstmanagementmaterialien (wöchentliche Übungsprotokolle für zu Hause, Oculus Go™ und Online-Fragebögen) zu verwenden.
Die Forscher hoffen, Informationen aus dieser kleinen Machbarkeitsstudie nutzen zu können, um die Wirksamkeit der Intervention bei einer größeren Gruppe von Krebsüberlebenden zu untersuchen und letztendlich Krebsüberlebenden zu helfen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18
- Brustkrebs im Stadium I-III
- Berichtet über eine negative Veränderung der kognitiven Funktion seit ihrer Krebsdiagnose und bewertet ihre kognitive Erschöpfung unter Verwendung von Einzelfragen als ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für 1 Monat oder länger.
- Abgeschlossene Primärbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Registrierung.
- Kann während der Studie gleichzeitig eine adjuvante endokrine Therapie und / oder eine HER2-gerichtete Therapie anwenden.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Fähigkeit zur unabhängigen Entscheidungsfindung. Muss bei „Haben Sie eine Vormundschafts- oder Generalvollmacht für Rechtsgeschäfte?“ mit „Nein“ beantwortet werden.
Ausschlusskriterien:
- Andere Therapien zur Behandlung von CRCI (erlaubt, wenn die Person sie 30 Tage vor der Registrierung eingenommen hat und keine Änderung der Dosis oder Behandlung zu erwarten ist und CRCI nach Kriterien von 4 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10 ausreichend unkontrolliert bleibt).
- Antidepressiva (erlaubt, wenn die Person sie 30 Tage vor der Registrierung eingenommen hat und sich die Dosis oder Behandlung voraussichtlich nicht ändert und CRCI gemäß den Einschlusskriterien ausreichend unkontrolliert bleibt).
- Chronische orale oder intravenöse systemische Steroidanwendung (definiert als regelmäßige Anwendung oder Personen, die ein Problem haben, das eine kontinuierliche Anwendung von Steroiden in den letzten 180 Tagen für mehr als 7 Tage erforderlich gemacht hat).
- Psychiatrische Störung wie schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie. (Definiert durch die Krankengeschichte und/oder den Selbstbericht des Patienten.)
- Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel erfordern.
- Elektronisch implantiertes medizinisches Gerät (z. Schrittmacher).
- Die Vorgeschichte der Reisekrankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung erfordert einen Verträglichkeitstest zu Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ART VR 3 Mal/Woche
ART VR-Übungen für 30 Minuten zu Hause, 3 Mal pro Woche
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Die ART-basierte VR-Intervention wird unter Verwendung eines Oculus Go™ bereitgestellt, das ein kommerziell erhältliches All-in-One-VR-Headset mit einem Handheld-Controller ist.
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Experimental: ART VR 4 Mal/Woche
ART VR-Übungen für 30 Minuten zu Hause, 4 Mal pro Woche
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Die ART-basierte VR-Intervention wird unter Verwendung eines Oculus Go™ bereitgestellt, das ein kommerziell erhältliches All-in-One-VR-Headset mit einem Handheld-Controller ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate (Akzeptanz)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Adhärenz wird anhand wöchentlicher Übungsprotokolle zu Hause gemessen, in denen die Teilnehmer die Häufigkeit und Dauer ihrer ART-VR-Exposition aufzeichnen.
Die Adhärenz wird pro Arm berechnet und ist in Arm 1 definiert als Verwendung der VR-Intervention ≥14,4 Mal (≥432 Minuten) im Verlauf der Studie.
In Arm 2 ist Adhärenz definiert als Verwendung der VR-Intervention ≥19,2 Mal (≥576 Minuten) im Verlauf der Studie.
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn die Adhärenzrate in einem Arm (oder beiden Armen) 80 % oder mehr beträgt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluktuationsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
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In die Abgangszählung wird jeder einbezogen, der in Woche 6 der Studie keine Antwort auf den Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion (Fact-Cog) liefert.
Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn die Attritionsrate in einem Arm (oder beiden Armen) 25 % oder weniger beträgt.
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6 Wochen
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Die Erfahrung der Teilnehmer wurde mithilfe der thematischen Analyse bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
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In Woche 6 zeichnet das Forschungspersonal (entweder über Audio- oder HIPAA-konforme Videoplattform) die Antworten der Teilnehmer auf eine Reihe von 6 Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer auf.
Die Antworten werden transkribiert und von zwei Mitgliedern des Studienteams überprüft.
Das Forschungsteam wird dann die Codes verbinden, um zu versuchen, Themen für die Erfahrung der Teilnehmer zu identifizieren.
Die Datenanalyse basiert auf der Theorie der thematischen Analyse, die sich als wirksames Rahmenwerk zur Aufdeckung von Bedeutung in qualitativen Daten erwiesen hat.
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6 Wochen
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Auswirkung der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 6
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Fact-Cog ist eine 37-Item-Skala mit 4 Subskalen (Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Einfluss wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten) mit einem 7-Tage-Rückruf.
Die Effektgrößen für den FACT-Cog und die Subskalen werden für jeden Arm von der Baseline bis Woche 6 berechnet.
Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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