Вмешательство в виртуальную реальность на основе восстановительной терапии внимания (АРТ) для устранения связанных с раком когнитивных нарушений у выживших после рака молочной железы
2 ноября 2022 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это исследование предназначено для оценки возможности использования гарнитуры виртуальной реальности (VR) для обеспечения природной восстановительной терапии (ВРТ) в качестве лечения когнитивных нарушений у выживших после лечения рака.
В основе ART лежит вера в то, что общение с природой может улучшить внимание, полностью вовлекая человека в безопасный и расслабляющий опыт.
В этом вмешательстве используется гарнитура VR, чтобы познакомить участника с природой, преодолевая при этом некоторые потенциальные барьеры природных вмешательств, такие как доступ, физические возможности и плохая погода.
Цель этого исследования — понять, готовы ли люди использовать гарнитуры виртуальной реальности для виртуального знакомства с природой, считают ли они их полезными при симптомах когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI), и довольны ли они их использованием.
Участникам будет предложено использовать материалы для самоконтроля (еженедельные журналы домашних тренировок, Oculus Go™ и онлайн-анкеты) в течение 6 недель.
Исследователи надеются использовать информацию из этого небольшого технико-экономического обоснования для изучения эффективности вмешательства в большей группе выживших после рака и, в конечном итоге, для помощи выжившим после рака, борющимся с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии
- Сообщают о негативном изменении когнитивной функции с момента постановки диагноза рака и оценивают свою когнитивную усталость, используя вопросы с одним пунктом, как ≥4 по числовой оценочной шкале от 0 до 10 в течение 1 месяца или более.
- Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или операция) ≥ 3 месяцев, но не более чем за 10 лет до регистрации.
- Может использовать одновременную адъювантную эндокринную терапию и / или терапию, направленную на HER2, во время исследования.
- Возможность предоставления информированного письменного согласия.
- Умение читать и писать по-английски.
- Умение быть независимым в принятии решений. Необходимо ответить «Нет» на вопрос «Есть ли у вас опекун или полная доверенность на совершение юридических сделок?»
Критерий исключения:
- Другие методы лечения, предназначенные для лечения CRCI (разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и не ожидается, что доза или лечение изменятся, а CRCI остается достаточно неконтролируемым по критериям 4 или более по шкале от 0 до 10).
- Антидепрессанты (разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и не ожидается, что доза или лечение изменятся, а CRCI остается достаточно неконтролируемым в соответствии с критериями включения).
- Хроническое пероральное или внутривенное системное использование стероидов (определяется как использование на регулярной основе или наличие проблемы, требующей постоянного использования стероидов в течение последних 180 дней в течение более 7 дней).
- Психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения. (Определяется на основании истории болезни и/или самоотчета пациента.)
- Боль, требующая опиоидных обезболивающих препаратов.
- Электронное имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор).
- История укачивания в течение 5 лет до зачисления потребует исходного теста на переносимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ART VR 3 раза в неделю
Практика ART VR в течение 30 минут дома, 3 раза в неделю
|
VR-вмешательство на основе ART будет осуществляться с помощью Oculus Go™, которая представляет собой коммерчески доступную гарнитуру виртуальной реальности «все в одном» с ручным контроллером.
|
|
Экспериментальный: ART VR 4 раза в неделю
Практика ART VR в течение 30 минут дома, 4 раза в неделю
|
VR-вмешательство на основе ART будет осуществляться с помощью Oculus Go™, которая представляет собой коммерчески доступную гарнитуру виртуальной реальности «все в одном» с ручным контроллером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности (приемлемость)
Временное ограничение: 6 недель
|
Приверженность будет измеряться с помощью еженедельных журналов домашних тренировок, в которых участники будут записывать частоту и продолжительность воздействия ART-VR.
Приверженность будет рассчитываться по группам и определяется в группе 1 как использование вмешательства VR ≥14,4 раза (≥432 минут) в течение исследования.
В группе 2 приверженность определяется как использование VR вмешательства ≥19,2 раза (≥576 минут) в течение исследования.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если уровень приверженности составляет 80% или более в любой группе (или в обеих группах).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева (осуществимость)
Временное ограничение: 6 недель
|
В подсчет отсева будут включены все, кто не ответит на вопросник функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (Fact-Cog) в течение 6-й недели исследования.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если показатель отсева составляет 25% или менее в одной из групп (или в обеих группах).
|
6 недель
|
|
Опыт участников, оцененный с помощью тематического анализа
Временное ограничение: 6 недель
|
В течение 6-й недели исследовательский персонал будет записывать (с помощью аудио- или видеоплатформы, соответствующей HIPAA) ответы участников на набор из 6 вопросов об опыте участников.
Ответы будут расшифрованы и проанализированы двумя членами исследовательской группы.
Затем исследовательская группа соединит коды, чтобы попытаться определить темы для опыта участников.
Анализ данных будет основываться на теории тематического анализа, которая зарекомендовала себя как эффективная основа для раскрытия значения качественных данных.
|
6 недель
|
|
Воздействие вмешательства, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (Fact-Cog).
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 6-й неделе
|
Fact-Cog представляет собой шкалу из 37 пунктов с 4 субшкалами (воспринимаемые когнитивные нарушения, влияние воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни, комментарии других, воспринимаемые когнитивные способности) с 7-дневным отзывом.
Величины эффекта для шкалы FACT-Cog и подшкал будут рассчитываться для каждой группы от исходного уровня до 6-й недели.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
Исходно, на 4-й и 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .